用于功能性腹泻的 Crofelemer

纳入标准：

1. 患者是筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
2. 患者患有功能性腹泻，罗马 IV 标准将其定义为稀便（糊状）或水样便 ≥ 25% 以及硬便或块状便

3. 患者进行了结肠镜检查：

   1. 如果患者年满 50 岁，则在预筛查前 10 年内（或者，在过去 5 年内接受可弯曲乙状结肠镜检查、双对比钡灌肠或 CT 结肠造影 [参见美国癌症协会的建议]）
   2. 自任何年龄的患者出现以下任何警报功能（如果适用）以来（参见 Spiller 和 Thompson，2010 - 即 患者在过去 6 个月内有体重减轻的记录；患者有夜间症状；患者有结肠癌家族史；或患者的粪便中混有血液（不包括任何来自痔疮的血液）。
4. 患者在未使用止泻药的日子里平均每日粪便稠度评分 (BSS) ≥ 5.5，并且在随机分组前一周至少有 3 天 BSS 评分 ≥ 5（按 1 至 7 评分）。
5. 患者在随机分组前一周的 7 天中至少有 6 天和在随机分组前 2 周的 14 天中至少有 11 天完成了每日日记。
6. 患者在筛选期间未使用洛哌丁胺救援药物超过 4 天。
7. 患者不打算在研究过程中改变他/她通常的饮食和生活方式。
8. 患者愿意遵守研究程序，包括在筛选期间和整个研究期间完成每日日记。
9. 患者必须在开始任何与研究相关的程序之前签署知情同意书，表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究。

排除标准：

1. 患者有炎症或免疫介导的胃肠道疾病病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）和乳糜泻。
2. 患者的主要症状是腹痛。
3. 患者在筛查前 3 个月内有憩室炎病史。 有憩室病史的患者是该研究的候选人。
4. 患者有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠循环受损（例如，主髂动脉疾病）的病史。

5. 患者有以下任一手术史：

   1. 筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术；或者
   2. 患者有胃、肝、胰或肠道大手术史（允许阑尾切除术、胆囊切除术、痔疮切除术或息肉切除术超过 3 个月）。 出于本研究的目的，没有并发症的腹腔镜手术被认为是轻微的和非排他性的，前提是进行手术的条件不是排他性的。
6. 患者的肾脏、肝脏、代谢或血液状况不稳定。
7. 患者有人类免疫缺陷病毒感染史。
8. 患者在预筛选前 2 年内有 DSM-IV-TR 定义的物质依赖史，尼古丁和咖啡因除外。
9. 在预筛选前 5 年内，患者有 DSM-IV-TR 定义的酒精滥用史、美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所定义的酗酒史，或任何与酒精相关的合并症的治疗史。 在预筛选之前 5 年内未饮酒的已康复酗酒者是该研究的候选人。
10. 患者目前（随机分组后 14 天内）或预期使用任何麻醉剂或阿片类药物、曲马多
11. 患者无法借助液体吞服整个固体口服剂型（患者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）。
12. 患者在随机分组前 30 天内接受过研究药物或使用过研究医疗器械。
13. 患者已知怀孕或正在哺乳。