Крофелемер при функциональной диарее

Критерии включения:

1. Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно, находящийся на скрининге.
2. У пациента функциональная диарея, определяемая по Римским критериям IV как жидкий (кашицеобразный) или водянистый стул ≥25%, а также твердый или комковатый стул.

3. Пациенту была проведена колоноскопия:

   1. В течение 10 лет до предварительного скрининга, если пациенту не менее 50 лет (в качестве альтернативы допустимы гибкая ректороманоскопия, двойная контрастная бариевая клизма или КТ-колонография в течение последних 5 лет [см. рекомендации Американского онкологического общества])
   2. С момента появления (если применимо) любого из следующих признаков тревоги у пациентов любого возраста (см. Spiller and Thompson, 2010, т.е. Пациент задокументировал потерю веса в течение последних 6 месяцев; У больного ночные симптомы; У пациента есть семейная история рака толстой кишки; или у пациента есть кровь, смешанная с его стулом (исключая любую кровь от геморроя).
4. Пациент имеет средний ежедневный показатель консистенции стула (BSS) ≥5,5 в дни без использования противодиарейных средств и по крайней мере 3 дня с показателем BSS ≥5 по шкале от 1 до 7 за неделю до рандомизации.
5. Пациент заполнял ежедневный дневник не менее 6 из 7 дней в течение недели до рандомизации И не менее 11 из 14 дней в течение 2 недель до рандомизации.
6. Пациент не принимал препарат лоперамид для экстренной помощи более 4 дней в период скрининга.
7. Пациент не планирует менять свой привычный рацион и образ жизни в ходе исследования.
8. Пациент готов соблюдать процедуры исследования, включая заполнение ежедневного дневника в течение периода скрининга и на протяжении всего исследования.
9. Пациент должен подписать документ об информированном согласии до начала любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. У пациента в анамнезе были воспалительные или иммуноопосредованные желудочно-кишечные расстройства, включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит) и глютеновая болезнь.
2. У больного преобладает симптом болей в животе.
3. У пациента в анамнезе был дивертикулит в течение 3 месяцев до скрининга. Кандидатами на исследование являются пациенты с дивертикулезом в анамнезе.
4. В анамнезе пациента имеется кишечная непроходимость, стриктура, токсический мегаколон, перфорация ЖКТ, закупорка каловыми массами, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь).

5. У пациента имеется любой из следующих хирургических анамнезов:

   1. Любые абдоминальные операции в течение 3 месяцев до скрининга; или же
   2. Пациент имеет в анамнезе обширные операции на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике (допускается аппендэктомия, холецистэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более 3 месяцев). Для целей данного исследования лапароскопические операции без осложнений считаются незначительными и не исключающими, при условии, что состояние, по поводу которого была выполнена операция, не является исключительным.
6. У пациента нестабильное почечное, печеночное, метаболическое или гематологическое состояние.
7. У больного в анамнезе инфекция вируса иммунодефицита человека.
8. Пациент имеет в анамнезе зависимость от веществ, определенных DSM-IV-TR, за исключением никотина и кофеина, в течение 2 лет до предварительного скрининга.
9. Пациент имел в анамнезе злоупотребление алкоголем, как это определено в DSM-IV-TR, запойное пьянство, как это определено Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизмом, или какое-либо лечение сопутствующих заболеваний, связанных с алкоголем, в течение 5 лет до предварительного скрининга. Кандидатами для исследования являются выздоровевшие алкоголики, которые не употребляли алкоголь в течение 5 лет до предварительного скрининга.
10. Пациент имеет текущее (в течение 14 дней после рандомизации) или ожидаемое употребление каких-либо наркотических или опиоидных средств, трамадола
11. Пациент не может проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью жидкости (пациенты не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат).
12. Пациент получил исследуемый препарат или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до рандомизации.
13. У пациентки известная беременность или кормление грудью.