- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486326
Crofelemer mod funktionel diarré
13. december 2022 opdateret af: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons hos patienter med diarré på crofelemer i forhold til placebo og evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af crofelemer i behandlingen af diarré.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, på Screening.
- Patienten har funktionel diarré defineret af Rom IV-kriterierne som løs (grødet) eller vandig afføring ≥25 % og hård eller klumpet afføring
Patienten har fået foretaget en koloskopi:
- Inden for 10 år før præscreening, hvis patienten er mindst 50 år gammel (alternativt er en fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster eller CT-kolonografi inden for de seneste 5 år acceptabelt [se anbefalinger fra American Cancer Society])
- Siden starten (hvis relevant) af en af følgende alarmfunktioner for patienter i alle aldre (se Spiller og Thompson, 2010 - dvs. Patienten har dokumenteret vægttab inden for de seneste 6 måneder; Patienten har natlige symptomer; Patienten har en familiær historie med tyktarmskræft; eller patienten har blod blandet med afføringen (undtagen blod fra hæmorider).
- Patienten har en gennemsnitlig daglig afføringskonsistens-score (BSS) på ≥5,5 på dage uden brug af en anti-diarré og mindst 3 dage med en BSS-score ≥5 på en 1 til 7-skala i løbet af ugen før randomisering.
- Patienten har udfyldt den daglige dagbog på mindst 6 af de 7 dage i ugen før randomisering OG mindst 11 af de 14 dage i løbet af de 2 uger før randomisering.
- Patienten har ikke brugt loperamid redningsmedicin mere end 4 dage i løbet af screeningsperioden.
- Patienten planlægger ikke at ændre sin sædvanlige kost og livsstil i løbet af undersøgelsen.
- Patienten er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at udfylde den daglige dagbog under screeningsperioden og under hele undersøgelsen.
- Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede GI-sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis) og cøliaki.
- Patienten har et overvejende symptom på mavesmerter.
- Patienten har en historie med divertikulitis inden for 3 måneder før screening. Patienter med en historie med divertikulose er kandidater til undersøgelsen.
- Patienten har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller svækket tarmcirkulation (f.eks. aortoiliac sygdom).
Patienten har en af følgende kirurgiske historier:
- Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening; eller
- Patienten har en historie med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, kolecystektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder er tilladt). I forbindelse med denne undersøgelse betragtes laparoskopiske operationer uden komplikationer som mindre og ikke-eksklusive, forudsat at den tilstand, som operationen blev udført for, ikke var ekskluderende.
- Patienten har en ustabil nyre-, lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
- Patienten har en historie med human immundefektvirusinfektion.
- Patienten har en historie med DSM-IV-TR-defineret stofafhængighed, ekskl. nikotin og koffein, inden for 2 år før præscreening.
- Patienten har en historie med alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR, binge drinking som defineret af National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, eller anden medicinsk behandling for alkohol-relaterede komorbiditeter, inden for 5 år før Prescreening. Restituerede alkoholikere, som ikke har indtaget alkohol i de 5 år forud for Prescreening, er kandidater til undersøgelsen.
- Patienten har aktuel (inden for 14 dage efter randomisering) eller forventet brug af narkotiske eller opioidholdige midler, tramadol
- Patienten er ikke i stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af væske (patienter må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet).
- Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering.
- Patienten har en kendt graviditet eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: crofelemer
125mg bud
|
Crofelemer
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
bud
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: uge 8
|
måler afføringens konsistens efter type fra 1-7
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P-000464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning