Crofelemer for funksjonell diaré

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inklusive, ved Screening.
2. Pasienten har funksjonell diaré definert av Roma IV-kriteriene som løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring ≥25 % og hard eller klumpete avføring

3. Pasienten har fått utført en koloskopi:

   1. Innen 10 år før forhåndsscreening hvis pasienten er minst 50 år gammel (alternativt er en fleksibel sigmoidoskopi, dobbel kontrast bariumklyster eller CT-kolonografi innen de siste 5 årene akseptabelt [se anbefalinger fra American Cancer Society])
   2. Siden starten (hvis aktuelt) av noen av følgende alarmfunksjoner for pasienter i alle aldre (se Spiller og Thompson, 2010 - dvs. Pasienten har dokumentert vekttap de siste 6 månedene; Pasienten har nattlige symptomer; Pasienten har en familiær historie med tykktarmskreft; eller pasienten har blod blandet med avføringen (unntatt blod fra hemoroider).
4. Pasienten har en gjennomsnittlig daglig avføringskonsistensscore (BSS) på ≥5,5 på dager uten bruk av anti-diaré og minst 3 dager med en BSS-score ≥5 på en 1 til 7-skala i løpet av uken før randomisering.
5. Pasienten har fylt ut den daglige dagboken på minst 6 av de 7 dagene i uken før randomisering OG minst 11 av de 14 dagene i løpet av de 2 ukene før randomiseringen.
6. Pasienten har ikke brukt loperamid redningsmedisin mer enn 4 dager i løpet av screeningsperioden.
7. Pasienten planlegger ikke å endre sitt vanlige kosthold og livsstil i løpet av studien.
8. Pasienten er villig til å følge studieprosedyrene, inkludert å fylle ut den daglige dagboken under screeningsperioden og gjennom hele studien.
9. Pasienten må signere et informert samtykkedokument før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte GI-sykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt) og cøliaki.
2. Pasienten har et dominerende symptom på magesmerter.
3. Pasienten har en historie med divertikulitt innen 3 måneder før screening. Pasienter med divertikulose i anamnesen er kandidater for studien.
4. Pasienten har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, bariatrisk kirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aortoiliacasykdom).

5. Pasienten har en av følgende kirurgiske historier:

   1. Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening; eller
   2. Pasienten har en historie med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, kolecystektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder er tillatt). I denne studiens formål anses laparoskopiske operasjoner uten komplikasjoner som mindre og ikke-ekskluderende, forutsatt at tilstanden operasjonen ble utført for ikke var ekskluderende.
6. Pasienten har en ustabil nyre-, lever-, metabolsk eller hematologisk tilstand.
7. Pasienten har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
8. Pasienten har en historie med DSM-IV-TR-definert stoffavhengighet, unntatt nikotin og koffein, innen 2 år før forhåndsscreening.
9. Pasienten har en historie med alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR, overstadig drikking som definert av National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, eller annen medisinsk behandling for alkoholrelaterte komorbiditeter, innen 5 år før forhåndsscreening. Restituerte alkoholikere som ikke har drukket alkohol i løpet av de 5 årene før forhåndsscreening er kandidater for studien.
10. Pasienten har nåværende (innen 14 dager etter randomisering) eller forventet bruk av narkotiske eller opioidholdige midler, tramadol
11. Pasienten er ikke i stand til å svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av væske (pasienter kan ikke tygge, dele, løse opp eller knuse studiemedikamentet).
12. Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering.
13. Pasienten har kjent graviditet eller ammer.