Crofelemer per la diarrea funzionale

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo Screening.
2. Il paziente presenta diarrea funzionale definita dai criteri di Roma IV come feci molli (molli) o acquose ≥25% e feci dure o grumose

3. Il paziente ha subito una colonscopia eseguita:

   1. Entro 10 anni prima del prescreening se il paziente ha almeno 50 anni di età (in alternativa, è accettabile una sigmoidoscopia flessibile, un clistere di bario con doppio contrasto o una colongrafia TC negli ultimi 5 anni [vedere le raccomandazioni dell'American Cancer Society])
   2. Dall'inizio (se applicabile) di una delle seguenti caratteristiche di allarme per pazienti di qualsiasi età (vedi Spiller e Thompson, 2010 - i.e. Il paziente ha documentato la perdita di peso negli ultimi 6 mesi; Il paziente ha sintomi notturni; Il paziente ha una storia familiare di cancro al colon; o il paziente ha sangue mescolato alle feci (escluso il sangue delle emorroidi).
4. - Il paziente ha un punteggio medio giornaliero di consistenza delle feci (BSS) di ≥5,5 nei giorni senza l'uso di un antidiarroico e almeno 3 giorni con un punteggio BSS ≥5 su una scala da 1 a 7 durante la settimana prima della randomizzazione.
5. - Il paziente ha completato il diario giornaliero in almeno 6 dei 7 giorni durante la settimana prima della randomizzazione E almeno 11 dei 14 giorni durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
6. Il paziente non ha utilizzato il farmaco di salvataggio con loperamide per più di 4 giorni durante il periodo di screening.
7. Il paziente non intende modificare la sua dieta e il suo stile di vita abituali durante il corso dello studio.
8. Il paziente è disposto a rispettare le procedure dello studio, incluso il completamento del diario giornaliero durante il periodo di screening e durante lo studio.
9. Il paziente deve firmare un documento di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha una storia di disturbi gastrointestinali infiammatori o immuno-mediati tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica) e malattia celiaca.
2. Il paziente ha un sintomo predominante di dolore addominale.
3. - Il paziente ha una storia di diverticolite nei 3 mesi precedenti lo screening. I pazienti con una storia di diverticolosi sono candidati per lo studio.
4. Il paziente ha una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, occlusione fecale, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o alterata circolazione intestinale (p. es., malattia aortoiliaca).

5. Il paziente ha una delle seguenti anamnesi chirurgica:

   1. Qualsiasi intervento chirurgico addominale nei 3 mesi precedenti lo screening; o
   2. - Il paziente ha una storia di chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale maggiore (sono consentite appendicectomia, colecistectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi). Ai fini di questo studio, gli interventi laparoscopici senza complicanze sono considerati minori e non esclusivi, a condizione che la condizione per la quale l'intervento è stato eseguito non fosse esclusiva.
6. Il paziente ha una condizione renale, epatica, metabolica o ematologica instabile.
7. Il paziente ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
8. - Il paziente ha una storia di dipendenza da sostanze definita dal DSM-IV-TR, escluse nicotina e caffeina, entro 2 anni prima del prescreening.
9. - Il paziente ha una storia di abuso di alcol come definito dal DSM-IV-TR, binge drinking come definito dai National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism o qualsiasi trattamento medico per comorbilità correlate all'alcol, entro 5 anni prima del prescreening. Gli alcolisti recuperati che non hanno consumato alcol nei 5 anni precedenti il ​​prescreening sono candidati per lo studio.
10. Il paziente ha un uso attuale (entro 14 giorni dalla randomizzazione) o previsto di qualsiasi agente contenente stupefacenti o oppioidi, tramadolo
11. Il paziente non è in grado di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di liquidi (i pazienti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco oggetto dello studio).
12. - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
13. La paziente ha una gravidanza nota o sta allattando.