Crofelemer bei funktionellem Durchfall

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
2. Der Patient hat funktionellen Durchfall, definiert durch die Rom-IV-Kriterien als lockerer (matschiger) oder wässriger Stuhl ≥25 % und harter oder klumpiger Stuhl

3. Der Patient hat eine Koloskopie durchgeführt:

   1. Innerhalb von 10 Jahren vor dem Vorscreening, wenn der Patient mindestens 50 Jahre alt ist (alternativ ist eine flexible Sigmoidoskopie, ein Doppelkontrast-Bariumeinlauf oder eine CT-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre akzeptabel [siehe Empfehlungen der American Cancer Society])
   2. Seit dem Einsetzen (falls zutreffend) eines der folgenden Alarmmerkmale für Patienten jeden Alters (siehe Spiller und Thompson, 2010 – d. h. Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust dokumentiert; Patient hat nächtliche Symptome; Patient hat eine Familiengeschichte von Dickdarmkrebs; oder der Stuhl des Patienten ist mit Blut vermischt (ausgenommen Blut von Hämorrhoiden).
4. Der Patient hat einen durchschnittlichen täglichen Stuhlkonsistenz-Score (BSS) von ≥ 5,5 an Tagen ohne Anwendung eines Antidiarrhoikums und an mindestens 3 Tagen mit einem BSS-Score von ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 in der Woche vor der Randomisierung.
5. Der Patient hat das tägliche Tagebuch an mindestens 6 der 7 Tage in der Woche vor der Randomisierung UND an mindestens 11 der 14 Tage in den 2 Wochen vor der Randomisierung ausgefüllt.
6. Der Patient hat während des Screeningzeitraums keine Notfallmedikation mit Loperamid mehr als 4 Tage angewendet.
7. Der Patient plant nicht, seine/ihre übliche Ernährung und Lebensweise im Laufe der Studie zu ändern.
8. Der Patient ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des täglichen Tagebuchs während des Screeningzeitraums und während der gesamten Studie.
9. Der Patient muss vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten GI-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (dh Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis) und Zöliakie.
2. Der Patient hat ein vorherrschendes Symptom von Bauchschmerzen.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Divertikulitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Patienten mit einer Vorgeschichte von Divertikulose sind Kandidaten für die Studie.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI-Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmdurchblutung (z. B. aortoiliakale Erkrankung).

5. Der Patient hat eine der folgenden chirurgischen Vorgeschichten:

   1. Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; oder
   2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von größeren Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Cholezystektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie von mehr als 3 Monaten sind zulässig). Für die Zwecke dieser Studie werden laparoskopische Operationen ohne Komplikationen als geringfügig und nicht ausschließend angesehen, vorausgesetzt, die Bedingung, wegen der die Operation durchgeführt wurde, war nicht ausschließend.
6. Der Patient hat einen instabilen Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder hämatologischen Zustand.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von DSM-IV-TR-definierter Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein, innerhalb von 2 Jahren vor dem Vorscreening.
9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-TR, Alkoholexzessen gemäß Definition der National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism oder einer medizinischen Behandlung von alkoholbedingten Komorbiditäten innerhalb von 5 Jahren vor dem Vorscreening. Genesene Alkoholiker, die in den 5 Jahren vor dem Prescreening keinen Alkohol konsumiert haben, sind Kandidaten für die Studie.
10. Der Patient hat derzeit (innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung) oder erwartete Verwendung von narkotischen oder opioidhaltigen Mitteln, Tramadol
11. Der Patient ist nicht in der Lage, feste, orale Darreichungsformen im Ganzen mit Hilfe von Flüssigkeit zu schlucken (Patienten dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern).
12. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet.
13. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt.