Crofelemer para diarreia funcional

Critério de inclusão:

1. O paciente é homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na Triagem.
2. O paciente tem diarreia funcional definida pelos critérios de Roma IV como fezes moles (moles) ou aquosas ≥25% e fezes duras ou irregulares

3. O paciente realizou uma colonoscopia:

   1. Dentro de 10 anos antes da pré-triagem, se o paciente tiver pelo menos 50 anos de idade (alternativamente, uma sigmoidoscopia flexível, enema opaco com duplo contraste ou colonografia por TC nos últimos 5 anos é aceitável [consulte as recomendações da American Cancer Society])
   2. Desde o início (se aplicável) de qualquer um dos seguintes recursos de alarme para pacientes de qualquer idade (consulte Spiller e Thompson, 2010 - ou seja, O paciente apresentou perda de peso documentada nos últimos 6 meses; O paciente apresenta sintomas noturnos; O paciente tem história familiar de câncer de cólon; ou o paciente tem sangue misturado com as fezes (excluindo qualquer sangue de hemorróidas).
4. O paciente tem uma pontuação diária média de consistência das fezes (BSS) de ≥5,5 nos dias sem o uso de um antidiarréico e pelo menos 3 dias com uma pontuação BSS ≥5 em uma escala de 1 a 7 na semana anterior à randomização.
5. O paciente completou o diário em pelo menos 6 dos 7 dias durante a semana anterior à randomização E pelo menos 11 dos 14 dias durante as 2 semanas anteriores à randomização.
6. O paciente não usou medicação de resgate loperamida por mais de 4 dias durante o período de triagem.
7. O paciente não está planejando mudar sua dieta habitual e estilo de vida durante o estudo.
8. O paciente está disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do diário durante o período de triagem e ao longo do estudo.
9. O paciente deve assinar um documento de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem história de distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou imunomediados, incluindo doença inflamatória intestinal (isto é, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica) e doença celíaca.
2. O paciente tem um sintoma predominante de dor abdominal.
3. O paciente tem um histórico de diverticulite dentro de 3 meses antes da triagem. Pacientes com histórico de diverticulose são candidatos ao estudo.
4. O paciente tem história de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração gastrointestinal, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença aortoilíaca).

5. O paciente tem qualquer um dos seguintes antecedentes cirúrgicos:

   1. Qualquer cirurgia abdominal nos 3 meses anteriores à triagem; ou
   2. O paciente tem história de grande cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal (apendicectomia, colecistectomia, hemorroidectomia ou polipectomia superior a 3 meses são permitidas). Para efeitos deste estudo, as cirurgias laparoscópicas sem complicação são consideradas menores e não excludentes, desde que a condição para a qual a cirurgia foi realizada não seja excludente.
6. O paciente tem uma condição renal, hepática, metabólica ou hematológica instável.
7. Paciente tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
8. O paciente tem um histórico de dependência de substância definida pelo DSM-IV-TR, excluindo nicotina e cafeína, dentro de 2 anos antes da pré-triagem.
9. O paciente tem histórico de abuso de álcool conforme definido pelo DSM-IV-TR, consumo excessivo de álcool conforme definido pelos Institutos Nacionais sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo ou qualquer tratamento médico para comorbidades relacionadas ao álcool, dentro de 5 anos antes da pré-triagem. Alcoólatras recuperados que não consumiram álcool nos 5 anos anteriores à pré-triagem são candidatos ao estudo.
10. O paciente tem uso atual (dentro de 14 dias após a randomização) ou uso esperado de qualquer agente contendo narcótico ou opioide, tramadol
11. O paciente é incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com a ajuda de líquido (os pacientes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo).
12. O paciente recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
13. Paciente tem gravidez conhecida ou está amamentando.