Crofelemer funkcionális hasmenés esetén

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
2. A betegnek funkcionális hasmenése van, amelyet a Róma IV kritériumai szerint laza (pépszerű) vagy vizes széklet ≥25%-ban, valamint kemény vagy csomós széklet jellemzi.

3. A betegnél kolonoszkópiát végeztek:

   1. Az előszűrést megelőző 10 éven belül, ha a beteg legalább 50 éves (alternatívaként rugalmas szigmoidoszkópia, kettős kontrasztos bárium beöntés vagy CT kolonográfia az elmúlt 5 évben elfogadható [lásd az American Cancer Society ajánlásait])
   2. A következő riasztási funkciók bármelyikének kezdete óta (ha van ilyen) bármilyen életkorú betegek számára (lásd Spiller és Thompson, 2010 - i.e. a beteg dokumentált súlycsökkenést mutatott az elmúlt 6 hónapban; a betegnek éjszakai tünetei vannak; a betegnek családi anamnézisében vastagbélrák szerepel; vagy a beteg székletével vér keveredik (kivéve az aranyérből származó vért).
4. A beteg átlagos napi székletkonzisztencia pontszáma (BSS) ≥5,5 azokon a napokon, amikor nem használt hasmenés elleni szert, és legalább 3 napon át ≥5-ös BSS-pontszámmal rendelkezik egy 1-től 7-ig terjedő skálán a randomizálást megelőző héten.
5. A páciens a randomizációt megelőző hét 7 napjából legalább 6 napon, ÉS a randomizálást megelőző 2 hét 14 napjából legalább 11 napon kitöltötte a napi naplót.
6. A beteg a szűrési időszak alatt több mint 4 napig nem használt loperamid mentőgyógyszert.
7. A beteg a vizsgálat ideje alatt nem tervezi megváltoztatni szokásos étrendjét és életmódját.
8. A beteg hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a napi napló kitöltését a szűrési időszak alatt és a vizsgálat során.
9. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt a betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens kórtörténetében gyulladásos vagy immunmediált GI-rendellenességek szerepelnek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás) és cöliákiát.
2. A betegnél a hasi fájdalom domináns tünete van.
3. A beteg anamnézisében divertikulitisz szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében divertikulózis szerepel, jelöltek a vizsgálatra.
4. A páciens kórtörténetében szerepel bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, GI-perforáció, bélsár összetapadása, gyomorszalagozás, bariátriai műtét, összenövések, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy károsodott bélkeringés (pl. aortoiliacalis betegség).

5. A betegnek a következő műtéti előzményei vannak:

   1. Bármilyen hasi műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy
   2. A betegnél nagyobb gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy bélműtét szerepel (3 hónapnál hosszabb vakbélműtét, kolecisztektómia, hemorrhoidectomia vagy polypectomia megengedett). Jelen tanulmány szempontjából a szövődmény nélküli laparoszkópos műtétek kisebbnek és nem kizáró oknak minősülnek, feltéve, hogy az az állapot, amely miatt a műtétet elvégezték, nem volt kizáró ok.
6. A beteg vese-, máj-, metabolikus vagy hematológiai állapota instabil.
7. A beteg anamnézisében humán immunhiány vírusfertőzés szerepel.
8. A páciens anamnézisében DSM-IV-TR által meghatározott anyagfüggőség szerepel (kivéve a nikotint és a koffeint) az előszűrést megelőző 2 éven belül.
9. A beteg anamnézisében a DSM-IV-TR által meghatározott alkoholfogyasztás, a National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism által meghatározott mértéktelen ivás, vagy az alkohollal összefüggő társbetegségek bármilyen orvosi kezelése szerepel az előszűrést megelőző 5 éven belül. Azok a felépült alkoholisták, akik az előszűrést megelőző 5 évben nem fogyasztottak alkoholt, a vizsgálatban részt vehetnek.
10. A beteg jelenleg (a randomizálást követő 14 napon belül) vagy várhatóan szed bármilyen kábítószert vagy opioidot tartalmazó szert, tramadolt
11. A beteg nem tudja folyadék segítségével egészben lenyelni a szilárd, orális adagolási formákat (a betegek nem rághatják meg, nem oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a vizsgált gyógyszert).
12. A páciens a randomizálást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati orvosi eszközt használt.
13. A betegnek ismert terhessége van, vagy szoptat.