Crofelemer na funkcjonalną biegunkę

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. U pacjenta występuje czynnościowa biegunka zdefiniowana według kryteriów rzymskich IV jako luźne (papkowate) lub wodniste stolce ≥25% oraz twarde lub grudkowate stolce

3. Pacjent miał wykonaną kolonoskopię:

   1. W ciągu 10 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym, jeśli pacjent ma co najmniej 50 lat (alternatywnie dopuszczalna jest elastyczna sigmoidoskopia, lewatywa barowa z podwójnym kontrastem lub kolonografia TK w ciągu ostatnich 5 lat [patrz zalecenia American Cancer Society])
   2. Od momentu wystąpienia (jeśli dotyczy) którejkolwiek z poniższych funkcji alarmowych u pacjentów w każdym wieku (patrz Spiller i Thompson, 2010 – tj. Pacjent udokumentował utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Pacjent ma objawy nocne; Pacjent ma rodzinną historię raka okrężnicy; lub pacjent ma krew wymieszaną ze stolcem (z wyjątkiem krwi pochodzącej z hemoroidów).
4. Pacjent ma średnią dzienną ocenę konsystencji stolca (BSS) ≥5,5 w dniach bez stosowania leku przeciwbiegunkowego i co najmniej 3 dni z wynikiem BSS ≥5 w skali od 1 do 7 w ciągu tygodnia poprzedzającego randomizację.
5. Pacjent wypełniał dzienniczek przez co najmniej 6 z 7 dni w tygodniu przed randomizacją ORAZ co najmniej 11 z 14 dni w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
6. Pacjent nie stosował doraźnie loperamidu dłużej niż 4 dni w okresie przesiewowym.
7. Pacjent nie planuje zmiany dotychczasowej diety i stylu życia w trakcie badania.
8. Pacjent jest chętny do przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania dzienniczka podczas okresu przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
9. Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma w wywiadzie choroby zapalne lub o podłożu immunologicznym, w tym zapalną chorobę jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) i celiakię.
2. Pacjent ma dominujący objaw bólu brzucha.
3. Pacjent ma historię zapalenia uchyłków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Kandydatami do badania są pacjenci z uchyłkowatością w wywiadzie.
4. Pacjent ma w wywiadzie niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforację przewodu pokarmowego, zatrzymanie kału, założenie opaski żołądkowej, operację bariatryczną, zrosty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub zaburzenia krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa).

5. Pacjent ma jedną z następujących historii chirurgicznych:

   1. Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub
   2. Pacjent ma w wywiadzie poważne operacje żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, hemoroidektomia lub polipektomia dłuższe niż 3 miesiące). Dla celów tego badania operacje laparoskopowe bez komplikacji są uważane za niewielkie i niewykluczające, pod warunkiem, że stan, w którym przeprowadzono operację, nie był wykluczający.
6. Pacjent ma niestabilny stan nerek, wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
7. Pacjent ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
8. Pacjent ma historię uzależnienia od substancji zdefiniowanych w DSM-IV-TR, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny, w ciągu 2 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym.
9. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu zgodnie z DSM-IV-TR, upijania się zgodnie z definicją National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism lub jakiegokolwiek leczenia chorób współistniejących związanych z alkoholem w ciągu 5 lat przed badaniem wstępnym. Wyzdrowieni alkoholicy, którzy nie spożywali alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem wstępnym, są kandydatami do badania.
10. Pacjent obecnie (w ciągu 14 dni od randomizacji) lub spodziewa się stosować jakiekolwiek środki odurzające lub zawierające opioidy, tramadol
11. Pacjent nie jest w stanie połykać stałych, doustnych postaci dawkowania w całości z płynem (pacjenci nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć badanego leku).
12. Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.