Crofelemer toiminnalliseen ripuliin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on seulonnassa oleva 18-65-vuotias mies tai nainen.
2. Potilaalla on toiminnallinen ripuli, jonka Rooma IV -kriteerit määrittelevät löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi ≥25 % ja ulosteeksi kovaksi tai kyhmyiseksi.

3. Potilaalle on tehty kolonoskopia:

   1. 10 vuoden sisällä ennen esiseulontaa, jos potilas on vähintään 50-vuotias (vaihtoehtoisesti joustava sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske tai CT-kolonografia viimeisen 5 vuoden aikana on hyväksyttävä [katso American Cancer Societyn suositukset])
   2. Minkä tahansa seuraavista hälytysominaisuuksista kaiken ikäisille potilaille (katso Spiller ja Thompson, 2010 - ts. Potilas on dokumentoinut painonpudotusta viimeisten 6 kuukauden aikana; Potilaalla on yöllisiä oireita; Potilaalla on suvussa paksusuolensyöpä; tai potilaalla on verta sekoittunut ulosteeseen (lukuun ottamatta peräpukamien verta).
4. Potilaan keskimääräinen päivittäinen ulosteen konsistenssipistemäärä (BSS) on ≥ 5,5 päivinä ilman ripulilääkettä ja vähintään 3 päivää, kun BSS-pistemäärä on ≥ 5 asteikolla 1-7 satunnaistamista edeltävän viikon aikana.
5. Potilas on täyttänyt päivittäisen päiväkirjan vähintään 6 päivänä 7 päivästä satunnaistamista edeltävän viikon aikana JA vähintään 11 ​​päivänä 14 päivästä satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana.
6. Potilas ei ole käyttänyt loperamidin pelastuslääkitystä yli 4 päivään seulontajakson aikana.
7. Potilas ei aio muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
8. Potilas on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäisen päiväkirjan täyttäminen seulontajakson aikana ja koko tutkimuksen ajan.
9. Potilaan on ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut tulehduksellisia tai immuunivälitteisiä ruoansulatuskanavan häiriöitä, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus) ja keliakia.
2. Potilaalla on hallitseva oire vatsakipusta.
3. Potilaalla on ollut divertikuliitti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Potilaat, joilla on ollut divertikuloosi, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
4. Potilaalla on ollut suolistotukoksia, ahtaumaa, myrkyllistä megakoolonia, maha-suolikanavan perforaatiota, ulosteen tukoksia, vatsanauhaa, bariatrista leikkausta, kiinnittymiä, iskeemistä paksusuolitulehdusta tai heikentynyttä suolen verenkiertoa (esim. aortoiliac-sairaus).

5. Potilaalla on jokin seuraavista leikkaushistoriasta:

   1. Mikä tahansa vatsan leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai
   2. Potilaalla on aiemmin tehty suuri maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaus (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, hemorrhoidektomia tai polypektomia yli 3 kuukautta ovat sallittuja). Tässä tutkimuksessa laparoskooppisia leikkauksia, joissa ei ole komplikaatioita, pidetään vähäisinä ja ei-syrjäyttävinä, edellyttäen että tila, jonka vuoksi leikkaus tehtiin, ei ollut poissulkeva.
6. Potilaalla on epästabiili munuais-, maksa-, metabolinen tai hematologinen tila.
7. Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
8. Potilaalla on ollut DSM-IV-TR-määritelty aineriippuvuus nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta kahden vuoden aikana ennen esiseulontaa.
9. Potilaalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR:n mukaisesti, humalajuominen National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutin määrittelemällä tavalla tai mitä tahansa alkoholiin liittyvien samanaikaisten sairauksien lääkehoitoa 5 vuoden aikana ennen esiseulontaa. Tutkimukseen voivat osallistua toipuneet alkoholistit, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia 5 vuoden aikana ennen esiseulontaa.
10. Potilaalla on parhaillaan (14 päivän sisällä satunnaistamisesta) tai on odotettavissa olevan huume- tai opioidipitoisten aineiden, tramadolin, käytön.
11. Potilas ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina nesteen avulla (potilaat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä).
12. Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt lääketieteellistä tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
13. Potilaalla on tiedossa raskaus tai hän imettää.