Crofelemer voor functionele diarree

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar op het moment van de screening.
2. Patiënt heeft functionele diarree gedefinieerd door de Rome IV-criteria als losse (papperige) of waterige ontlasting ≥25% en harde of klonterige ontlasting

3. Patiënt heeft een colonoscopie ondergaan:

   1. Binnen 10 jaar voorafgaand aan prescreening als de patiënt minstens 50 jaar oud is (als alternatief is een flexibele sigmoïdoscopie, dubbelcontrast bariumklysma of CT-colografie in de afgelopen 5 jaar acceptabel [zie aanbevelingen van de American Cancer Society])
   2. Sinds het begin (indien van toepassing) van een van de volgende alarmfuncties voor patiënten van elke leeftijd (zie Spiller en Thompson, 2010 - d.w.z. Patiënt heeft gedocumenteerd gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden; Patiënt heeft nachtelijke klachten; Patiënt heeft een familiale voorgeschiedenis van darmkanker; of patiënt heeft bloed vermengd met hun ontlasting (exclusief bloed van aambeien).
4. Patiënt heeft een gemiddelde dagelijkse stoelgangconsistentiescore (BSS) van ≥5,5 op dagen zonder het gebruik van een middel tegen diarree en ten minste 3 dagen met een BSS-score ≥5 op een schaal van 1 tot 7 gedurende de week voorafgaand aan randomisatie.
5. Patiënt heeft het dagelijkse dagboek ingevuld op ten minste 6 van de 7 dagen in de week voorafgaand aan randomisatie EN op ten minste 11 van de 14 dagen in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
6. Patiënt heeft gedurende de screeningperiode meer dan 4 dagen geen loperamide-rescuemedicatie gebruikt.
7. De patiënt is niet van plan zijn/haar gebruikelijke dieet en levensstijl in de loop van het onderzoek te veranderen.
8. De patiënt is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures, waaronder het invullen van het dagelijkse dagboek tijdens de screeningperiode en gedurende het onderzoek.
9. De patiënt moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór aanvang van enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekte (dwz de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis) en coeliakie.
2. Patiënt heeft als overheersend symptoom buikpijn.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulosis zijn kandidaten voor de studie.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, maagdarmperforatie, fecale impactie, maagband, bariatrische chirurgie, verklevingen, ischemische colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aortoiliacale ziekte).

5. Patiënt heeft een van de volgende chirurgische voorgeschiedenis:

   1. Elke buikoperatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening; of
   2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, cholecystectomie, hemorrhoidectomie of polypectomie langer dan 3 maanden is toegestaan). Voor de doeleinden van deze studie worden laparoscopische operaties zonder complicaties als klein en niet-uitsluitend beschouwd, op voorwaarde dat de aandoening waarvoor de operatie werd uitgevoerd niet uitsluitbaar was.
6. Patiënt heeft een onstabiele nier-, lever-, metabole of hematologische aandoening.
7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van in de DSM-IV-TR gedefinieerde middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotine en cafeïne, binnen 2 jaar voorafgaand aan prescreening.
9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR, binge drinken zoals gedefinieerd door de National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, of een medische behandeling voor aan alcohol gerelateerde comorbiditeiten, binnen 5 jaar voorafgaand aan Prescreening. Herstelde alcoholisten die in de 5 jaar voorafgaand aan de prescreening geen alcohol hebben gedronken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
10. Patiënt heeft huidig ​​(binnen 14 dagen na randomisatie) of verwacht gebruik van verdovende middelen of opioïdenbevattende middelen, tramadol
11. Patiënt is niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van vloeistof (patiënten mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten).
12. Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
13. Patiënt heeft een bekende zwangerschap of geeft borstvoeding.