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기능성 설사에 대한 Crofelemer

2026년 3월 6일 업데이트: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 crofelemer에 대한 설사 환자의 임상 반응을 평가하고 설사 치료에서 crofelemer의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크로펠레머는 강력한 항분비제이며 기능성 설사 환자에게 유망한 치료 특성을 가지고 있습니다. 크로펠레머는 서남미 식물 크로톤 레클레리(Croton lechleri)의 라텍스에서 추출한 활성 화합물입니다. 이 라텍스는 수세기 동안 원주민들에 의해 의약 목적으로 사용되어 왔으며, 그 활성 특성은 크로펠레머 화합물에 기인합니다(11). 크로펠레머는 T84 및 Caco-2 상피세포에서 사이클릭 AMP 매개 염화 이온 분비에 억제 효과를 가지며, 이로 인해 결장에서 항분비 효과를 일으켜 설사 및 관련 증상을 완화할 수 있습니다(12). 크로펠레머는 여행자 설사 및 HIV 관련 설사를 개선하는 것으로 나타났습니다(13,14). 기능성 설사 증상에 대한 적용 가능성은 아직 명확하지 않습니다.

2상 무작위 시험에서 맨겔과 차투르베디는 염증성 장 증후군-D(IBS-D) 환경에서 크로펠레머의 효과를 관찰했습니다(15). IBS-D 환자의 대변 점도 변화라는 주요 종점을 달성하지는 못했지만, 추가 분석에서 크로펠레머가 IBS-D 여성 환자의 통증 및 불편감 없는 날 수를 유의미하게 감소시킨 것을 발견했습니다. 이 연구는 기능성 설사 증상 치료에서 크로펠레머 효과에 대한 추가 연구의 필요성을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 로마 IV 기준에 따라 묽은(부드러운) 또는 25% 이상의 묽은 변 및 단단하거나 덩어리진 변으로 정의된 기능성 설사를 가집니다.

  3. 환자는 대장내시경 검사를 받았습니다:

    1. 환자가 50세 이상인 경우 사전 선별 이전 10년 이내(또는 지난 5년 이내의 유연한 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장 또는 CT 대장 조영술이 허용됨[미국 암 학회 권장 사항 참조])
    2. 모든 연령의 환자에 대해 다음과 같은 경보 기능이 시작된 이후(해당하는 경우)(Spiller and Thompson, 2010 - 즉, 환자는 지난 6개월 이내에 체중 감소를 기록했습니다. 환자는 야간 증상이 있습니다. 환자는 결장암의 가족력이 있습니다. 또는 환자의 대변에 혈액이 섞여 있습니다(치질의 혈액은 제외).
  4. 환자는 지사제를 사용하지 않은 날과 무작위 배정 전 주에 걸쳐 1~7 척도에서 BSS 점수가 5 이상인 최소 3일 동안 평균 일일 대변 일관성 점수(BSS)가 5.5 이상입니다.
  5. 환자는 무작위화 전 주 동안 7일 중 최소 6일 및 무작위화 전 2주 동안 14일 중 최소 11일에 일일 일기를 완료했습니다.
  6. 환자는 스크리닝 기간 동안 4일 이상 로페라마이드 구제 약물을 사용하지 않았습니다.
  7. 환자는 연구 과정 동안 평소 식습관과 생활 방식을 변경할 계획이 없습니다.
  8. 환자는 스크리닝 기간 동안 및 연구 전반에 걸쳐 일일 일기를 작성하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수할 것입니다.
  9. 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 결장염, 현미경적 결장염) 및 셀리악병을 포함하는 염증성 또는 면역 매개 GI 장애의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 복통의 주된 증상을 보입니다.
  3. 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 게실염의 병력이 있습니다. 게실증 병력이 있는 환자가 연구 대상자입니다.
  4. 환자는 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환)의 병력이 있습니다.

  5. 환자는 다음과 같은 수술 이력이 있습니다.

    1. 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 복부 수술; 또는
    2. 환자는 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술의 병력이 있습니다(충수 절제술, 담낭 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술은 3개월 이상 허용됨). 이 연구의 목적을 위해 합병증이 없는 복강경 수술은 수술이 수행된 상태가 배타적이지 않은 경미하고 배타적이지 않은 것으로 간주됩니다.
  6. 환자는 불안정한 신장, 간, 대사 또는 혈액학적 상태를 가지고 있습니다.
  7. 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력이 있습니다.
  8. 환자는 사전 선별 이전 2년 이내에 니코틴 및 카페인을 제외한 DSM-IV-TR 정의 물질 의존의 병력이 있습니다.
  9. 환자는 DSM-IV-TR에 정의된 알코올 남용, 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소에 의해 정의된 폭음 또는 알코올 관련 동반 질환에 대한 의학적 치료의 병력이 사전 선별 이전 5년 이내에 있습니다. 사전 선별 이전 5년 동안 술을 마시지 않은 회복된 알코올 중독자가 연구 대상자입니다.
  10. 환자가 마약 또는 오피오이드 함유 제제, 트라마돌을 현재(무작위 배정 후 14일 이내) 또는 예상 사용하고 있습니다.
  11. 환자는 액체의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없습니다(환자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없습니다).
  12. 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받았거나 연구용 의료 기기를 사용했습니다.
  13. 환자는 알려진 임신이 있거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로펠레머
125mg 입찰가
의약품: 크로펠레머
크로펠레머
다른 이름들:
  • 미테시
위약 비교기: 위약
매기다
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 대변 일관성
기간: 4주차
평균 대변 점도 점수 (1-7 척도, 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 기준). 이 척도는 대변 점도를 1-7 유형으로 평가합니다. BSFS 1은 변비에 해당하는 딱딱한 대변을 나타내며, BSFS 7은 설사에 해당하는 묽고 물기가 많은 대변을 나타냅니다. 따라서 본 연구에서는 점수가 높을수록 설사 증상이 더 심함/결과가 더 나쁨을 의미합니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P-000464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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