Crofelemer för funktionell diarré

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive, på Screening.
2. Patienten har funktionell diarré som definieras av Rom IV-kriterierna som lös (mosig) eller vattnig avföring ≥25 % och hård eller klumpig avföring

3. Patienten har genomgått en koloskopi:

   1. Inom 10 år före förscreening om patienten är minst 50 år gammal (alternativt är en flexibel sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang eller CT-kolonografi inom de senaste 5 åren acceptabelt [se rekommendationer från American Cancer Society])
   2. Sedan starten (om tillämpligt) av någon av följande larmfunktioner för patienter i alla åldrar (se Spiller och Thompson, 2010 - dvs. Patienten har dokumenterat viktminskning under de senaste 6 månaderna; Patienten har nattliga symtom; Patienten har en familjär historia av tjocktarmscancer; eller patienten har blod blandat med avföringen (exklusive blod från hemorrojder).
4. Patienten har en genomsnittlig daglig avföringspoäng (BSS) på ≥5,5 på dagar utan användning av antidiarré och minst 3 dagar med en BSS-poäng ≥5 på en skala från 1 till 7 under veckan före randomisering.
5. Patienten har fyllt i den dagliga dagboken under minst 6 av de 7 dagarna under veckan före randomiseringen OCH minst 11 av de 14 dagarna under de 2 veckorna före randomiseringen.
6. Patienten har inte använt loperamid räddningsmedicin mer än 4 dagar under screeningsperioden.
7. Patienten planerar inte att ändra sin vanliga kost och livsstil under studiens gång.
8. Patienten är villig att följa studieprocedurerna inklusive att fylla i den dagliga dagboken under screeningsperioden och under hela studien.
9. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas som indikerar att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en historia av inflammatoriska eller immunmedierade GI-störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit) och celiaki.
2. Patienten har ett dominerande symptom på buksmärtor.
3. Patienten har en historia av divertikulit inom 3 månader före screening. Patienter med divertikulos i anamnesen är kandidater för studien.
4. Patienten har en historia av intestinal obstruktion, striktur, toxisk megakolon, GI-perforation, fekal påverkan, magband, bariatrisk kirurgi, sammanväxningar, ischemisk kolit eller försämrad tarmcirkulation (t.ex. aortoiliacasjukdom).

5. Patienten har någon av följande kirurgiska anamneser:

   1. Eventuell bukkirurgi inom 3 månader före screening; eller
   2. Patienten har en anamnes på större mag-, lever-, pankreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, kolecystektomi, hemorroidektomi eller polypektomi längre än 3 månader är tillåtna). För denna studies syften anses laparoskopiska operationer utan komplikationer vara mindre och icke-exkluderande, förutsatt att tillståndet för vilket operationen utfördes inte var uteslutande.
6. Patienten har ett instabilt njur-, lever-, metaboliskt eller hematologiskt tillstånd.
7. Patienten har en historia av infektion med humant immunbristvirus.
8. Patienten har en historia av DSM-IV-TR-definierat substansberoende, exklusive nikotin och koffein, inom 2 år före förscreening.
9. Patienten har en historia av alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR, berusningsdrickande enligt definitionen av National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, eller någon medicinsk behandling för alkoholrelaterade samsjukligheter, inom 5 år före förundersökningen. Återställda alkoholister som inte har konsumerat alkohol under de 5 åren före Prescreening är kandidater för studien.
10. Patienten har aktuell (inom 14 dagar efter randomisering) eller förväntad användning av något narkotika- eller opioidinnehållande medel, tramadol
11. Patienten kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vätska (patienter får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet).
12. Patienten har fått ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före randomisering.
13. Patienten har en känd graviditet eller ammar.