Crofelemer para Diarrea Funcional

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años, inclusive, en la selección.
2. El paciente tiene diarrea funcional definida por los criterios de Roma IV como heces blandas (blandas) o acuosas ≥25 % y heces duras o grumosas

3. Al paciente se le ha realizado una colonoscopia:

   1. Dentro de los 10 años anteriores a la preselección si el paciente tiene al menos 50 años de edad (alternativamente, se acepta una sigmoidoscopia flexible, un enema de bario de doble contraste o una colonografía por TC en los últimos 5 años [consulte las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense del Cáncer])
   2. Desde el inicio (si corresponde) de cualquiera de las siguientes funciones de alarma para pacientes de cualquier edad (consulte Spiller y Thompson, 2010, es decir, El paciente ha documentado pérdida de peso en los últimos 6 meses; El paciente tiene síntomas nocturnos; El paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de colon; o el paciente tiene sangre mezclada con sus heces (excluyendo cualquier sangre de hemorroides).
4. El paciente tiene una puntuación media diaria de consistencia de las heces (BSS) de ≥5,5 en los días sin el uso de un antidiarreico y al menos 3 días con una puntuación de BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
5. El paciente completó el diario en al menos 6 de los 7 días durante la semana anterior a la aleatorización Y al menos 11 de los 14 días durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
6. El paciente no ha usado medicación de rescate con loperamida durante más de 4 días durante el período de selección.
7. El paciente no planea cambiar su dieta y estilo de vida habituales durante el transcurso del estudio.
8. El paciente está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido completar el diario durante el período de selección y durante todo el estudio.
9. El paciente debe firmar un documento de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales inflamatorios o inmunomediados que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica) y enfermedad celíaca.
2. El paciente tiene un síntoma predominante de dolor abdominal.
3. El paciente tiene antecedentes de diverticulitis en los 3 meses anteriores a la selección. Los pacientes con antecedentes de diverticulosis son candidatos para el estudio.
4. El paciente tiene antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal, impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o circulación intestinal alterada (p. ej., enfermedad aortoilíaca).

5. El paciente tiene cualquiera de los siguientes antecedentes quirúrgicos:

   1. Cualquier cirugía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o
   2. El paciente tiene antecedentes de cirugía mayor gástrica, hepática, pancreática o intestinal (se permite apendicectomía, colecistectomía, hemorroidectomía o polipectomía por más de 3 meses). Para efectos de este estudio, las cirugías laparoscópicas sin complicación se consideran menores y no excluyentes, siempre que la condición por la cual se realizó la cirugía no fuera excluyente.
6. El paciente tiene una condición renal, hepática, metabólica o hematológica inestable.
7. El paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
8. El paciente tiene antecedentes de dependencia de sustancias definida por el DSM-IV-TR, excluyendo la nicotina y la cafeína, dentro de los 2 años anteriores a la preselección.
9. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol según lo definido por DSM-IV-TR, consumo excesivo de alcohol según lo definido por los Institutos Nacionales sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo, o cualquier tratamiento médico para comorbilidades relacionadas con el alcohol, dentro de los 5 años anteriores a la Preselección. Los alcohólicos recuperados que no han consumido alcohol durante los 5 años anteriores a la Preselección son candidatos para el estudio.
10. El paciente tiene uso actual (dentro de los 14 días de la aleatorización) o uso esperado de cualquier agente que contenga narcóticos u opioides, tramadol
11. El paciente no puede tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de líquido (los pacientes no pueden masticar, dividir, disolver ni triturar el fármaco del estudio).
12. El paciente ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
13. La paciente tiene un embarazo conocido o está amamantando.