Crofelemer pour la diarrhée fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
2. Le patient a une diarrhée fonctionnelle définie par les critères de Rome IV comme des selles molles (spongieuses) ou aqueuses ≥ 25 % et des selles dures ou grumeleuses

3. Le patient a subi une coloscopie :

   1. Dans les 10 ans précédant la présélection si le patient a au moins 50 ans (alternativement, une sigmoïdoscopie flexible, un lavement baryté à double contraste ou une colonographie par tomodensitométrie au cours des 5 dernières années est acceptable [voir les recommandations de l'American Cancer Society])
   2. Depuis le début (le cas échéant) de l'une des caractéristiques d'alarme suivantes pour les patients de tout âge (voir Spiller et Thompson, 2010 - c.-à-d. Le patient a documenté une perte de poids au cours des 6 derniers mois ; Le patient présente des symptômes nocturnes ; Le patient a des antécédents familiaux de cancer du côlon ; ou le patient a du sang mélangé à ses selles (à l'exclusion de tout sang provenant d'hémorroïdes).
4. Le patient a un score quotidien moyen de consistance des selles (BSS) ≥ 5,5 les jours sans utilisation d'un anti-diarrhéique et au moins 3 jours avec un score BSS ≥ 5 sur une échelle de 1 à 7 au cours de la semaine précédant la randomisation.
5. Le patient a rempli le journal quotidien au moins 6 des 7 jours au cours de la semaine précédant la randomisation ET au moins 11 des 14 jours au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
6. Le patient n'a pas utilisé de médicament de secours à base de lopéramide pendant plus de 4 jours au cours de la période de dépistage.
7. Le patient ne prévoit pas de modifier son régime alimentaire et son mode de vie habituels au cours de l'étude.
8. Le patient est prêt à se conformer aux procédures de l'étude, y compris remplir le journal quotidien pendant la période de dépistage et tout au long de l'étude.
9. Le patient doit signer un document de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents de troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris une maladie intestinale inflammatoire (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la colite microscopique) et la maladie coeliaque.
2. Le patient a un symptôme prédominant de douleurs abdominales.
3. Le patient a des antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant le dépistage. Les patients ayant des antécédents de diverticulose sont candidats à l'étude.
4. Le patient a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (p. ex., maladie aorto-iliaque).

5. Le patient a l'un des antécédents chirurgicaux suivants :

   1. Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou
   2. Le patient a des antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une cholécystectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie de plus de 3 mois sont autorisées). Aux fins de cette étude, les chirurgies laparoscopiques sans complication sont considérées comme mineures et non exclusives, à condition que la condition pour laquelle la chirurgie a été pratiquée ne soit pas exclusive.
6. Le patient a une condition rénale, hépatique, métabolique ou hématologique instable.
7. Le patient a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
8. Le patient a des antécédents de dépendance à une substance définie par le DSM-IV-TR, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine, dans les 2 ans précédant la présélection.
9. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool tel que défini par le DSM-IV-TR, de consommation excessive d'alcool tel que défini par les National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism, ou de tout traitement médical pour les comorbidités liées à l'alcool, dans les 5 ans précédant le présélection. Les alcooliques récupérés qui n'ont pas consommé d'alcool au cours des 5 années précédant la présélection sont candidats à l'étude.
10. Le patient utilise actuellement (dans les 14 jours suivant la randomisation) ou prévoit l'utilisation de tout agent contenant des narcotiques ou des opioïdes, le tramadol
11. Le patient est incapable d'avaler des formes posologiques orales solides entières à l'aide de liquide (les patients ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude).
12. Le patient a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
13. La patiente a une grossesse connue ou allaite.