機能性下痢に対するクロフェレマー

包含基準:

1. 患者は、スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性です。
2. -患者はRome IV基準によって定義された機能性下痢を持っています 緩い（どろどろした）または水のような便 ≧25％および硬いまたはゴツゴツした便

3. 患者は大腸内視鏡検査を受けました：

   1. -患者が少なくとも50歳の場合、プレスクリーニング前の10年以内（または、過去5年以内の柔軟なS状結腸鏡検査、二重造影バリウム浣腸、またはCTコロノグラフィーが許容されます[アメリカ癌協会の推奨事項を参照]）
   2. あらゆる年齢の患者に対する次のアラーム機能のいずれかの開始 (該当する場合) 以来 (Spiller および Thompson、2010 を参照)。 -患者は過去6か月以内に体重減少を記録しています;患者には夜間症状があります。患者には結腸癌の家族歴があります。または患者が便に血液が混じっている（痔による血液を除く）。
4. -患者は、止瀉薬を使用しない日の平均毎日の便の一貫性スコア（BSS）が5.5以上であり、無作為化の前の週にBSSスコアが1から7のスケールで5以上の日数が少なくとも3日あります。
5. -患者は、無作為化前の週の7日間のうち少なくとも6日間、および無作為化前の2週間の14日間のうち少なくとも11日間、毎日の日記を完成させました。
6. -患者は、スクリーニング期間中に4日以上ロペラミドレスキュー薬を使用していません。
7. -患者は、研究の過程で通常の食事やライフスタイルを変更する予定はありません。
8. -患者は、スクリーニング期間中および研究中の毎日の日記の記入を含む、研究手順に進んで準拠します。
9. 患者は、研究関連の手順を開始する前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）およびセリアック病を含む炎症性または免疫介在性GI障害の病歴を持っています。
2. 患者は腹痛の主な症状を持っています。
3. -患者は、スクリーニング前の3か月以内に憩室炎の病歴があります。 憩室症の既往歴のある患者は、研究の候補者です。
4. -患者は、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例、大動脈腸疾患）の病歴がある。

5. 患者は以下の手術歴のいずれかを有する：

   1. -スクリーニング前の3か月以内の腹部手術;また
   2. -患者は、主要な胃、肝臓、膵臓、または腸の手術歴があります（虫垂切除術、胆嚢摘出術、痔核切除術、または3か月を超えるポリープ切除術は許可されています）。 この研究の目的のために、合併症のない腹腔鏡手術は、手術が行われた条件が除外されていない限り、マイナーで非除外と見なされます。
6. -患者は不安定な腎臓、肝臓、代謝、または血液学的状態を持っています。
7. -患者はヒト免疫不全ウイルス感染の病歴があります。
8. -患者は、プレスクリーニング前の2年以内に、ニコチンとカフェインを除く、DSM-IV-TRで定義された物質依存の病歴があります。
9. -患者は、DSM-IV-TRで定義されているアルコール乱用、アルコール乱用およびアルコール依存症に関する国立研究所で定義されている暴飲、またはアルコール関連の併存疾患に対する治療の病歴を、プレスクリーニング前の5年以内に持っています。 プレスクリーニング前の 5 年間アルコールを摂取していない回復したアルコール依存症患者は、研究の候補者です。
10. -患者は現在（無作為化から14日以内）または使用が予想される麻薬またはオピオイド含有薬剤、トラマドール
11. -患者は、液体の助けを借りて固体の経口剤形を丸ごと飲み込むことができません（患者は、治験薬を噛む、分割する、溶解する、または粉砕することはできません）.
12. -患者は治験薬を受け取った、または無作為化の前の30日以内に治験医療機器を使用しました。
13. -患者は妊娠していることがわかっているか、授乳中です。