结合小的改变和积极的心理学来提高治疗准备：减肥试验 (INSPIRE)
2020年7月22日 更新者：Lesley Lutes、University of British Columbia
结合小的改变和积极的心理学来提高治疗准备：一项为期 12 个月的随机对照试验
该研究旨在比较成年肥胖女性的体重 (kg) 和主观幸福感的短期和长期变化，这些女性被随机分配接受两种为期 6 个月的治疗条件之一：INSPIRE 或 Small Changes。
Small Changes 方法是一种基于证据的行为体重管理计划，它使用营养和身体活动的相对和适度变化来产生热量不足。
INSPIRE 计划是对 Small Changes 计划的修改，前四个星期用于通过心理干预改善幸福感。
研究概览
详细说明
肥胖率在加拿大和世界范围内持续上升，这与多种合并症的存在和严重程度增加以及整体生活质量和数量的下降有关。
传统的行为干预已证明可以有效减轻初始体重；然而，这些计划面临的持续挑战是长期减肥维持。
Small Changes 计划是另一种减肥方法，它鼓励对营养和身体活动进行适度的改变，这些改变是长期可持续的。
尽管很有前途，但这种方法未能始终如一地证明具有临床意义的体重减轻。
有人提出，心理因素，例如低水平的主观幸福感（消极影响、积极影响和生活满意度），可能与个人的体重管理目标背道而驰。
因此，将心理干预与“小改变”方法相结合，有可能同时改善幸福感和减轻体重。
根据先前的研究，如果在干预开始时实施心理干预，则可能会有效地利用心理干预，因为早期幸福感的改变会促进人们更好地坚持健康行为的改变。
迄今为止，尚未评估在治疗开始时整合心理方法的行为干预。
该研究的主要目的是确定与基于证据的体重行为干预相比，新型基于群体的综合行为和心理干预 (INSPIRE) 对体重变化和主观幸福感结果的可行性、可接受性和有效性损失（小变化）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V2J8
- University of British Columbia Okanagan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25至75岁的女性
- BMI 在 30 到 45 之间
- 目前没有参加任何其他体重管理计划
- 想减肥的自述
- 愿意遵循研究方案中的建议并参加为期 12 周的每周小组干预和为期 3 个月的随访小组（每月一次面对面小组和每月一次电话）
- 能够在研究期间（基线、3 个月、6 个月、12 个月）参加 4 次评估预约。
- 愿意被随机分配到两个研究组中的任何一个，并愿意遵守与他们被随机分配到的研究组相关的指南和建议
排除标准：
- 不能承诺每周的小组时间。 每个干预组的参与者必须至少有一个小组时间，才有资格参加。
- 在过去六个月中参加过减肥干预
- 怀孕（或产后不到 6 个月）或计划在未来 12 个月内怀孕的参与者
- 过去 6 个月体重减轻 > 5 公斤（~11 磅）
- 有或目前有临床诊断的进食障碍或表现出进食障碍的临床症状但未确诊（EDE-Q ≥ 4.0，除非临床判断另有说明）
- 在未提供医生证明的情况下报告的健康问题导致减肥或无人监督的运动不安全或不合理（根据 PAR-Q+ 衡量）
- 静息收缩压 >160 mmHg 或静息舒张压 >100 mmHg
- 如果存在以下任何一种疾病： 胰岛素依赖型糖尿病；先前的减肥手术；过去6个月内做过大手术；过去 6 个月内有心脏病史（例如心绞痛、搭桥手术、心肌梗塞）；植入式心脏除颤器或起搏器；目前（或过去 5 年内）正在接受癌症治疗；炎症性肠病（即慢性炎症性胃肠道疾病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；会阻止参与者从事体育活动的慢性疼痛（例如，纤维肌痛）
- 参与者目前正在经历抑郁症的加重症状
- 参与者计划在学习期间搬家
- 参与者每周饮酒超过 14 杯或每天饮酒超过 3 杯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小改动
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Small Changes 计划是一项基于证据的为期 6 个月的体重管理计划。
该计划每周运行一次，持续 3 个月，然后每周联系一次，持续 3 个月（1 次面对面小组和 1 次电话）。
该计划使用行为改变策略来帮助减轻体重。
Small Changes 方法不同于传统的节食计划，因为它鼓励对饮食和身体活动进行适度的改变，而这些改变并不过分难以维持。
要求参与者每天减少 200-400 卡路里的营养摄入。
您还将被要求将他们的每日步数增加 2000-3000 步。
每周干预主题包括：监测、营养、身体活动、打破链条、外部线索、正念饮食、身体形象、压力、睡眠、社会支持、社会饮食和红绿灯指南。
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实验性的：启发
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INSPIRE 计划是对 Small Changes 计划的修改。
它结合了积极心理学和行为改变的元素，有助于减肥。
该计划的前四个星期以改善幸福感为导向，包括价值观、自我同情/正念、性格优势和感恩等主题。
剩下的 8 周反映了小变化计划，通过适度改变饮食和身体活动来实现减肥。
要求参与者每天减少 200-400 卡路里的营养摄入。
还将要求参与者将他们的每日步数增加 2000-3000 步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基准体重的变化（自我报告）
大体时间：3个月
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（公斤）
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3个月
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相对于基准体重的变化（自我报告）
大体时间：6个月
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（公斤）
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6个月
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相对于基准体重的变化
大体时间：9个月
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（公斤）
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9个月
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相对于基准体重的变化
大体时间：12个月
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（公斤）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活满意度基线的变化
大体时间：3个月
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生活满意度量表是用于评估作为主观幸福感组成部分的生活满意度的 5 项问卷。
总分范围从 5 到 35，分数越高表示生活满意度越高。
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3个月
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生活满意度基线的变化
大体时间：6个月
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生活满意度量表是用于评估作为主观幸福感组成部分的生活满意度的 5 项问卷。
总分范围从 5 到 35，分数越高表示生活满意度越高。
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6个月
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生活满意度基线的变化
大体时间：12个月
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生活满意度量表是用于评估作为主观幸福感组成部分的生活满意度的 5 项问卷。
总分范围从 5 到 35，分数越高表示生活满意度越高。
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12个月
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积极和消极体验规模从基线的变化
大体时间：3个月
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积极和消极体验量表 12 项自我报告措施将用于衡量主观幸福感的两个组成部分（积极影响和消极影响）。
这 12 个项目加载到两个子量表上：一个与积极影响有关，另一个与消极影响有关。
两个分量表的范围都是从 6 到 30。
这两个子量表的分数越高表明对积极或消极情绪状态的体验越多（即，SPANE-PA 量表的分数越高表明体验积极情绪的频率越高）。
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3个月
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积极和消极体验规模基线的变化 (SPANE)
大体时间：6个月
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积极和消极体验量表是 12 项自我报告措施，将用于衡量主观幸福感的两个组成部分（积极影响和消极影响）。
这 12 个项目加载到两个子量表上：一个与积极影响有关，另一个与消极影响有关。
两个分量表的范围都是从 6 到 30。
这两个子量表的分数越高表明对积极或消极情绪状态的体验越多（即，SPANE-PA 量表的分数越高表明体验积极情绪的频率越高）。
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6个月
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积极和消极体验规模基线的变化 (SPANE)
大体时间：12个月
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积极和消极体验量表是 12 项自我报告措施，将用于衡量主观幸福感的两个组成部分（积极影响和消极影响）。
这 12 个项目加载到两个子量表上：一个与积极影响有关，另一个与消极影响有关。
两个分量表的范围都是从 6 到 30。
这两个子量表的分数越高表明对积极或消极情绪状态的体验越多（即，SPANE-PA 量表的分数越高表明体验积极情绪的频率越高）。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围相对于基线的变化
大体时间：9个月
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（厘米）
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9个月
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腰围相对于基线的变化
大体时间：12个月
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（厘米）
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12个月
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血压基线的变化
大体时间：9个月
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收缩压和舒张压
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9个月
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血压基线的变化
大体时间：12个月
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收缩压和舒张压
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12个月
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心率基线的变化
大体时间：9个月
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9个月
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心率基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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自我同情量表基线的变化
大体时间：3个月
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自我同情量表是一个包含 26 个项目的自我报告措施，用于衡量个人在困难时期如何对自己做出反应和行为。
总分范围从 5 到 30，分数越高表明自我同情程度越高。
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3个月
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自我同情量表基线的变化
大体时间：6个月
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自我同情量表是一个包含 26 个项目的自我报告措施，用于衡量个人在困难时期如何对自己做出反应和行为。
总分范围从 5 到 30，分数越高表明自我同情程度越高。
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6个月
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自我同情量表基线的变化
大体时间：12个月
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Elf-Compassion Scale 是一个包含 26 项的自我报告措施，用于衡量个人在困难时期如何对自己做出反应和行为。
总分范围从 5 到 30，分数越高表明自我同情程度越高。
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12个月
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新的一般自我效能感量表的基线变化
大体时间：3个月
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New General Self-Efficacy 是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，将用于衡量一般自我效能。
总分范围从 8 到 40，分数越高表示一般自我效能感越好。
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3个月
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新的一般自我效能感量表的基线变化
大体时间：6个月
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New General Self-Efficacy 是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，将用于衡量一般自我效能。
总分范围从 8 到 40，分数越高表示一般自我效能感越好。
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6个月
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新的一般自我效能感量表的基线变化
大体时间：12个月
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New General Self-Efficacy 是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，将用于衡量一般自我效能。
总分范围从 8 到 40，分数越高表示一般自我效能感越好。
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12个月
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运动量表自我效能基线的变化
大体时间：3个月
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运动自我效能量表是一个包含 9 个项目的自我报告问卷，将用于衡量运动的自我效能。
总分范围从 0 到 90，分数越高代表与运动相关的自我效能越高。
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3个月
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运动量表自我效能基线的变化
大体时间：6个月
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运动自我效能量表是一个包含 9 个项目的自我报告问卷，将用于衡量运动的自我效能。
总分范围从 0 到 90，分数越高代表与运动相关的自我效能越高。
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6个月
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运动量表自我效能基线的变化
大体时间：12个月
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运动自我效能量表是一个包含 9 个项目的自我报告问卷，将用于衡量运动的自我效能。
总分范围从 0 到 90，分数越高代表与运动相关的自我效能越高。
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12个月
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体重效能生活方式问卷简表的基线变化
大体时间：3个月
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体重效能生活方式问卷简表将用于衡量与饮食习惯相关的特定形式的自我效能感。
WEL-SF 是一个 8 项测量，总分范围为 0 到 80，其中较高的分数表示饮食习惯的自我效能感较高。
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3个月
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体重效能生活方式问卷简表的基线变化
大体时间：6个月
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体重效能生活方式问卷简表将用于衡量与饮食习惯相关的特定形式的自我效能感。
WEL-SF 是一个 8 项测量，总分范围为 0 到 80，其中较高的分数表示饮食习惯的自我效能感较高。
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6个月
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体重效能生活方式问卷简表的基线变化
大体时间：12个月
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体重效能生活方式问卷简表将用于衡量与饮食习惯相关的特定形式的自我效能感。
WEL-SF 是一个 8 项测量，总分范围为 0 到 80，其中较高的分数表示饮食习惯的自我效能感较高。
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12个月
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三因素饮食问卷基线的变化 - 修订版
大体时间：3个月
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三因素饮食问卷-修订版是一个 18 项自我报告测量饮食的认知和行为组成部分的三个因素：认知约束、不受控制的饮食和情绪化饮食。
每个子量表的范围从 1 到 4（每个子量表上所有项目的平均值），分数越高表示对子量表领域的认可度越高。
认知约束得分越高代表认知约束越强。
Uncontrolled 子量表的分数越高代表对不受控制饮食的体验越多。
情绪化进食子量表的得分越高，代表情绪化进食的经历越多。
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3个月
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三因素饮食问卷基线的变化 - 修订版
大体时间：6个月
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三因素饮食问卷-修订版是一个 18 项自我报告测量饮食的认知和行为组成部分的三个因素：认知约束、不受控制的饮食和情绪化饮食。
每个子量表的范围从 1 到 4（每个子量表上所有项目的平均值），分数越高表示对子量表领域的认可度越高。
认知约束得分越高代表认知约束越强。
Uncontrolled 子量表的分数越高代表对不受控制饮食的体验越多。
情绪化进食子量表的得分越高，代表情绪化进食的经历越多。
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6个月
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三因素饮食问卷基线的变化 - 修订版
大体时间：12个月
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三因素饮食问卷-修订版是一个 18 项自我报告测量饮食的认知和行为组成部分的三个因素：认知约束、不受控制的饮食和情绪化饮食。
每个子量表的范围从 1 到 4（每个子量表上所有项目的平均值），分数越高表示对子量表领域的认可度越高。
认知约束得分越高代表认知约束越强。
Uncontrolled 子量表的分数越高代表对不受控制饮食的体验越多。
情绪化进食子量表的得分越高，代表情绪化进食的经历越多。
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12个月
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食物渴望清单基线的变化
大体时间：3个月
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食物渴望量表是一个包含 33 项的自我报告食物渴望量表。
总分范围从 33 到 165，分数越高表明对食物的渴望越大。
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3个月
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食物渴望清单基线的变化
大体时间：6个月
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食物渴望量表是一个包含 33 项的自我报告食物渴望量表。
总分范围从 33 到 165，分数越高表明对食物的渴望越大。
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6个月
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食物渴望清单基线的变化
大体时间：12个月
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食物渴望量表是一个包含 33 项的自我报告食物渴望量表。
总分范围从 33 到 165，分数越高表明对食物的渴望越大。
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12个月
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7 天内目标平均步数相对于基线的变化
大体时间：3个月
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计步器的步数将每天记录并每周取平均值。
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3个月
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体型问卷基线的变化
大体时间：3个月
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Body Shape Questionnaire 是一份包含 34 个项目的基于认知的身体不满的自我报告问卷。
总分从 34 分到 170 分不等，分数越高表明对身体的不满程度越高。
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3个月
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体型问卷基线的变化
大体时间：6个月
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Body Shape Questionnaire 是一份包含 34 个项目的基于认知的身体不满的自我报告问卷。
总分从 34 分到 170 分不等，分数越高表明对身体的不满程度越高。
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6个月
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体型问卷基线的变化
大体时间：12个月
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Body Shape Questionnaire 是一份包含 34 个项目的基于认知的身体不满的自我报告问卷。
总分从 34 分到 170 分不等，分数越高表明对身体的不满程度越高。
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12个月
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静息代谢率相对于基线的变化
大体时间：9个月
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静息代谢率将报告为通过间接量热法测量的千卡/天
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9个月
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静息代谢率相对于基线的变化
大体时间：12个月
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静息代谢率将报告为通过间接量热法测量的千卡/天
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Lutes, PhD、University of British Columbia- Okanagan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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