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Integrare piccoli cambiamenti e psicologia positiva per migliorare la prontezza al trattamento: una prova di perdita di peso (INSPIRE)

22 luglio 2020 aggiornato da: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integrazione di piccoli cambiamenti e psicologia positiva per migliorare la prontezza al trattamento: uno studio controllato randomizzato di 12 mesi

Lo studio è progettato per confrontare i cambiamenti a breve e lungo termine del peso corporeo (kg) e il benessere soggettivo nelle donne adulte con obesità che sono state randomizzate a ricevere una delle due condizioni di trattamento di 6 mesi: INSPIRE o piccoli cambiamenti. L'approccio Small Changes è un programma comportamentale di gestione del peso basato sull'evidenza che utilizza cambiamenti relativi e modesti nella nutrizione e nell'attività fisica per produrre un deficit calorico. Il programma INSPIRE è una modifica del programma Piccoli cambiamenti che dedica le prime quattro settimane al miglioramento del benessere attraverso interventi psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità continuano ad aumentare in Canada e nel mondo, il che è correlato alla presenza e all'aumento della gravità di molteplici malattie concomitanti, nonché a una riduzione della qualità e quantità complessiva della vita. Gli interventi comportamentali tradizionali hanno dimostrato efficacia nel produrre la perdita di peso iniziale; tuttavia, una sfida continua per questi programmi è il mantenimento della perdita di peso a lungo termine. Il programma Small Changes è un approccio alternativo alla perdita di peso che incoraggia modesti cambiamenti nell'alimentazione e nell'attività fisica che siano sostenibili a lungo termine. Sebbene promettente, questo approccio non è riuscito a dimostrare in modo coerente una perdita di peso clinicamente significativa. È stato suggerito che fattori psicologici, come bassi livelli di benessere soggettivo (affetto negativo, affetto positivo e soddisfazione di vita), possono funzionare in opposizione agli obiettivi di gestione del peso di un individuo. Pertanto, l'integrazione di interventi psicologici con un approccio di piccoli cambiamenti ha il potenziale per migliorare il benessere e la perdita di peso contemporaneamente. Sulla base di ricerche precedenti, gli interventi psicologici possono essere utilizzati efficacemente se vengono implementati all'inizio di un intervento in cui i primi cambiamenti nel benessere promuovono una maggiore aderenza al cambiamento del comportamento di salute. Ad oggi, non è stato valutato alcun intervento comportamentale che integri approcci psicologici all'inizio del trattamento. Lo scopo principale dello studio è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale e psicologico integrativo basato sul gruppo (INSPIRE) sul cambiamento di peso e sui risultati del benessere soggettivo rispetto a un intervento comportamentale basato sull'evidenza per il peso perdita (piccole modifiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 25 e 75 anni
  • BMI tra 30 e 45
  • Attualmente non partecipa ad altri programmi di gestione del peso
  • Self-report che vogliono perdere peso
  • Disponibilità a seguire le raccomandazioni nel protocollo di studio e partecipare a un intervento di gruppo settimanale per 12 settimane e un gruppo di follow-up di 3 mesi (un gruppo di persona al mese e una telefonata al mese)
  • Capacità di partecipare a 4 appuntamenti di valutazione nel corso del periodo di studio (al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
  • Disposti a essere randomizzati in uno qualsiasi dei due bracci dello studio e disposti ad aderire alle linee guida e alle raccomandazioni associate al braccio dello studio in cui sono randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile impegnarsi in orari di gruppo settimanali. I partecipanti devono essere disponibili per almeno un tempo di gruppo di ciascun braccio di intervento per poter partecipare.
  • Ha partecipato a un intervento di perdita di peso negli ultimi sei mesi
  • Partecipanti in gravidanza (o meno di 6 mesi dopo il parto) o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Perdita di peso > 5 kg (~11 lb) nei 6 mesi precedenti
  • Storia di, o attuale, disturbo alimentare diagnosticato clinicamente o che mostra sintomi clinici di un disturbo alimentare ma non diagnosticato (EDE-Q ≥ 4,0 a meno che il giudizio clinico non indichi diversamente)
  • Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (come misurato dal PAR-Q+) in cui non viene fornita una nota del medico
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
  • Se è presente una delle seguenti condizioni mediche: Diabete insulino-dipendente; Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso; Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti; Una storia di problemi cardiaci (ad es. Angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti; Defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker; Attualmente (o negli ultimi 5 anni) in cura per il cancro; malattia infiammatoria intestinale (cioè malattia gastrointestinale infiammatoria cronica come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa); Dolore cronico (ad es. Fibromialgia) che impedirebbe al partecipante di impegnarsi in attività fisica
  • Il partecipante sta attualmente sperimentando elevati sintomi di depressione
  • Il partecipante sta pianificando di trasferirsi durante il periodo di studio
  • Il partecipante consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana o più di 3 bevande al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piccoli cambiamenti
Comportamentale: Piccoli cambiamenti
Il programma Small Changes è un programma di gestione del peso di 6 mesi basato sull'evidenza. Il programma viene eseguito settimanalmente per 3 mesi seguiti da contatti settimanali per 3 mesi (1x gruppo di persona e 1x telefonata). Questo programma utilizza strategie di cambiamento del comportamento per aiutare con la perdita di peso. L'approccio dei piccoli cambiamenti è diverso dai tradizionali programmi dietetici perché incoraggia modesti cambiamenti alla dieta e all'attività fisica che non sono eccessivamente faticosi da mantenere. Ai partecipanti viene chiesto di ridurre il loro apporto nutrizionale di 200-400 calorie al giorno. Ti verrà anche chiesto di aumentare il numero di passi giornalieri di 2000-3000 passi. Gli argomenti di intervento settimanali includono: monitoraggio, nutrizione, attività fisica, spezzare la catena, segnali esterni, alimentazione consapevole, immagine corporea, stress, sonno, supporto sociale, alimentazione sociale e guida al semaforo.
Sperimentale: ISPIRARE
Comportamentale: ISPIRARE
Il programma INSPIRE è una modifica del programma Piccoli cambiamenti. Combina elementi di psicologia positiva e cambiamento di comportamento per aiutare con la perdita di peso. Le prime quattro settimane del programma sono orientate al miglioramento del benessere e includono argomenti come i valori, l'auto-compassione/consapevolezza, i punti di forza del carattere e la gratitudine. Le restanti 8 settimane rispecchiano il programma Piccoli cambiamenti apportando modeste modifiche alla dieta e all'attività fisica per ottenere la perdita di peso. Ai partecipanti viene chiesto di ridurre il loro apporto nutrizionale di 200-400 calorie al giorno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di aumentare il numero di passi giornalieri di 2000-3000 passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso basale (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
(kg)
3 mesi
Variazione rispetto al peso basale (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
(kg)
6 mesi
Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
(kg)
9 mesi
Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
(kg)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al valore di riferimento sulla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La Satisfaction with Life Scale è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la soddisfazione della vita che è una componente del benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
3 mesi
Cambiamento rispetto al valore di riferimento sulla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La Satisfaction with Life Scale è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la soddisfazione della vita che è una componente del benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
6 mesi
Cambiamento rispetto al valore di riferimento sulla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La Satisfaction with Life Scale è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la soddisfazione della vita che è una componente del benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale sulla scala delle esperienze positive e negative
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala delle esperienze positive e negative Misurazione self-report di 12 voci che verrà utilizzata per misurare due componenti del benessere soggettivo (affetto positivo e affetto negativo). I 12 item si caricano su due sottoscale: una relativa all'affetto positivo e l'altra relativa all'affetto negativo. Entrambe le sottoscale vanno da 6 a 30. Punteggi più alti su queste due sottoscale indicano maggiori esperienze di stati affettivi positivi o negativi (cioè, punteggi più alti sulla scala SPANE-PA indicano una maggiore frequenza di provare emozioni positive).
3 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala delle esperienze positive e negative (SPANE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala delle esperienze positive e negative è una misura self-report di 12 voci che verrà utilizzata per misurare due componenti del benessere soggettivo (affetto positivo e affetto negativo). I 12 item si caricano su due sottoscale: una relativa all'affetto positivo e l'altra relativa all'affetto negativo. Entrambe le sottoscale vanno da 6 a 30. Punteggi più alti su queste due sottoscale indicano maggiori esperienze di stati affettivi positivi o negativi (cioè, punteggi più alti sulla scala SPANE-PA indicano una maggiore frequenza di provare emozioni positive).
6 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala delle esperienze positive e negative (SPANE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Scala delle esperienze positive e negative è una misura self-report di 12 voci che verrà utilizzata per misurare due componenti del benessere soggettivo (affetto positivo e affetto negativo). I 12 item si caricano su due sottoscale: una relativa all'affetto positivo e l'altra relativa all'affetto negativo. Entrambe le sottoscale vanno da 6 a 30. Punteggi più alti su queste due sottoscale indicano maggiori esperienze di stati affettivi positivi o negativi (cioè, punteggi più alti sulla scala SPANE-PA indicano una maggiore frequenza di provare emozioni positive).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
(cm)
9 mesi
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
(cm)
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
9 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambia dalla linea di base sulla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 3 mesi
La Self-Compassion Scale è una misura di self-report di 26 item che verrà utilizzata per misurare come un individuo risponde e agisce nei confronti di se stesso durante i momenti difficili. Il punteggio totale varia da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
3 mesi
Cambia dalla linea di base sulla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 6 mesi
La Self-Compassion Scale è una misura di self-report di 26 item che verrà utilizzata per misurare come un individuo risponde e agisce nei confronti di se stesso durante i momenti difficili. Il punteggio totale varia da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
6 mesi
Cambia dalla linea di base sulla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: 12 mesi
La elf-Compassion Scale è una misura di self-report di 26 item che verrà utilizzata per misurare come un individuo risponde e agisce nei confronti di se stesso durante i momenti difficili. Il punteggio totale varia da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale sulla nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il New General Self-Efficacy è un questionario self-report di 8 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia generale. I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale.
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale sulla nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il New General Self-Efficacy è un questionario self-report di 8 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia generale. I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale sulla nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il New General Self-Efficacy è un questionario self-report di 8 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia generale. I punteggi totali vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia generale.
12 mesi
Modifica rispetto al basale sull'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di autoefficacia per l'esercizio è un questionario di autovalutazione di 9 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia per l'esercizio. I punteggi totali vanno da 0 a 90 con punteggi più alti rappresentativi di una maggiore autoefficacia correlata all'esercizio.
3 mesi
Modifica rispetto al basale sull'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di autoefficacia per l'esercizio è un questionario di autovalutazione di 9 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia per l'esercizio. I punteggi totali vanno da 0 a 90 con punteggi più alti rappresentativi di una maggiore autoefficacia correlata all'esercizio.
6 mesi
Modifica rispetto al basale sull'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di autoefficacia per l'esercizio è un questionario di autovalutazione di 9 voci che verrà utilizzato per misurare l'autoefficacia per l'esercizio. I punteggi totali vanno da 0 a 90 con punteggi più alti rappresentativi di una maggiore autoefficacia correlata all'esercizio.
12 mesi
Variazione rispetto al basale sul questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form verrà utilizzato per misurare una forma specifica di autoefficacia correlata alle abitudini alimentari. Il WEL-SF è una misura di 8 item con punteggi totali che vanno da 0 a 80 dove i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia per le abitudini alimentari.
3 mesi
Variazione rispetto al basale sul questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form verrà utilizzato per misurare una forma specifica di autoefficacia correlata alle abitudini alimentari. Il WEL-SF è una misura di 8 item con punteggi totali che vanno da 0 a 80 dove i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia per le abitudini alimentari.
6 mesi
Variazione rispetto al basale sul questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form verrà utilizzato per misurare una forma specifica di autoefficacia correlata alle abitudini alimentari. Il WEL-SF è una misura di 8 item con punteggi totali che vanno da 0 a 80 dove i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia per le abitudini alimentari.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sull'alimentazione a tre fattori, rivisto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire-Revised è una misura self-report di 18 voci delle componenti cognitive e comportamentali del mangiare attraverso tre fattori: contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Ogni sottoscala varia da 1 a 4 (media di tutti gli elementi su ciascuna sottoscala) con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del dominio della sottoscala. Punteggi più alti sulla restrizione cognitiva rappresentano una maggiore moderazione cognitiva. Punteggi più alti nella sottoscala Incontrollato rappresentano maggiori esperienze con un'alimentazione incontrollata. Punteggi più alti nella sottoscala Alimentazione emotiva rappresentano maggiori esperienze con il mangiare emotivo.
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sull'alimentazione a tre fattori, rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire-Revised è una misura self-report di 18 voci delle componenti cognitive e comportamentali del mangiare attraverso tre fattori: contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Ogni sottoscala varia da 1 a 4 (media di tutti gli elementi su ciascuna sottoscala) con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del dominio della sottoscala. Punteggi più alti sulla restrizione cognitiva rappresentano una maggiore moderazione cognitiva. Punteggi più alti nella sottoscala Incontrollato rappresentano maggiori esperienze con un'alimentazione incontrollata. Punteggi più alti nella sottoscala Alimentazione emotiva rappresentano maggiori esperienze con il mangiare emotivo.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sull'alimentazione a tre fattori, rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire-Revised è una misura self-report di 18 voci delle componenti cognitive e comportamentali del mangiare attraverso tre fattori: contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Ogni sottoscala varia da 1 a 4 (media di tutti gli elementi su ciascuna sottoscala) con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del dominio della sottoscala. Punteggi più alti sulla restrizione cognitiva rappresentano una maggiore moderazione cognitiva. Punteggi più alti nella sottoscala Incontrollato rappresentano maggiori esperienze con un'alimentazione incontrollata. Punteggi più alti nella sottoscala Alimentazione emotiva rappresentano maggiori esperienze con il mangiare emotivo.
12 mesi
Modifica rispetto al valore di riferimento nell'inventario delle voglie alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Food Cravings Inventory è una misura self-report di 33 voci del desiderio di cibo. Il punteggio totale varia da 33 a 165 con punteggi più alti indicativi di una maggiore voglia di cibo.
3 mesi
Modifica rispetto al valore di riferimento nell'inventario delle voglie alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Food Cravings Inventory è una misura self-report di 33 voci del desiderio di cibo. Il punteggio totale varia da 33 a 165 con punteggi più alti indicativi di una maggiore voglia di cibo.
6 mesi
Modifica rispetto al valore di riferimento nell'inventario delle voglie alimentari
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Food Cravings Inventory è una misura self-report di 33 voci del desiderio di cibo. Il punteggio totale varia da 33 a 165 con punteggi più alti indicativi di una maggiore voglia di cibo.
12 mesi
Variazione dal basale al conteggio dei passi medio obiettivo nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio dei passi dai contapassi verrà registrato quotidianamente e calcolato in media ogni settimana.
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Body Shape Questionnaire è un questionario self-report di 34 voci sull'insoddisfazione corporea su base cognitiva. I punteggi totali vanno da 34 a 170 con punteggi più alti indicativi di una maggiore insoddisfazione corporea.
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Body Shape Questionnaire è un questionario self-report di 34 voci sull'insoddisfazione corporea su base cognitiva. I punteggi totali vanno da 34 a 170 con punteggi più alti indicativi di una maggiore insoddisfazione corporea.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Body Shape Questionnaire è un questionario self-report di 34 voci sull'insoddisfazione corporea su base cognitiva. I punteggi totali vanno da 34 a 170 con punteggi più alti indicativi di una maggiore insoddisfazione corporea.
12 mesi
Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso metabolico a riposo sarà riportato come kcal/giorno misurato mediante calorimetria indiretta
9 mesi
Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso metabolico a riposo sarà riportato come kcal/giorno misurato mediante calorimetria indiretta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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