Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av små endringer og positiv psykologi for å forbedre behandlingsberedskapen: En vekttapsforsøk (INSPIRE)

22. juli 2020 oppdatert av: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integrering av små endringer og positiv psykologi for å forbedre behandlingsberedskapen: En 12 måneders randomisert kontrollert prøvelse

Studien er designet for å sammenligne kort- og langsiktige endringer i kroppsvekt (kg) og subjektivt velvære hos voksne kvinner med fedme som har blitt randomisert til å motta en av to 6-måneders behandlingstilstander: INSPIRE eller Small Changes. Small Changes-tilnærmingen er et evidensbasert atferdsbasert vektkontrollprogram som bruker relative og beskjedne endringer i ernæring og fysisk aktivitet for å produsere et kaloriunderskudd. INSPIRE-programmet er en modifikasjon av Small Changes-programmet som bruker de første fire ukene på å forbedre velvære via psykologiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme fortsetter å stige i Canada og over hele verden, noe som er relatert til tilstedeværelsen og økt alvorlighetsgrad av flere komorbide sykdommer samt en reduksjon i generell livskvalitet og -kvantitet. Tradisjonelle atferdsintervensjoner har vist effektivitet i å produsere innledende vekttap; En fortsatt utfordring for disse programmene er imidlertid langsiktig vedlikehold av vekttap. Small Changes-programmet er en alternativ tilnærming til vekttap som oppmuntrer til beskjedne endringer i ernæring og fysisk aktivitet som er bærekraftig på lang sikt. Selv om den er lovende, har denne tilnærmingen ikke klart å konsekvent demonstrere klinisk signifikant vekttap. Det har blitt antydet at psykologiske faktorer, som lavt nivå av subjektivt velvære (negativ affekt, positiv affekt og livstilfredshet), kan virke i motsetning til en persons vektkontrollmål. Dermed har integrering av psykologiske intervensjoner med en Small Changes-tilnærming potensial til å forbedre velvære og vekttap samtidig. Basert på tidligere forskning kan psykologiske intervensjoner utnyttes effektivt dersom de iverksettes i begynnelsen av en intervensjon der tidlige endringer i velvære fremmer større etterlevelse av helseatferdsendring. Til dags dato har ingen atferdsintervensjon som integrerer psykologiske tilnærminger ved behandlingsstart blitt evaluert. Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en ny gruppebasert integrerende atferdsmessig og psykologisk intervensjon (INSPIRE) på endring i vekt og subjektivt velværeresultat sammenlignet med en evidensbasert atferdsintervensjon for vekt tap (Små endringer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 25 og 75 år
  • BMI mellom 30 og 45
  • Deltar ikke i noen andre vektkontrollprogrammer for øyeblikket
  • Selvmeldinger som ønsker å gå ned i vekt
  • Villig til å følge anbefalingene i studieprotokollen og delta på ukentlig gruppeintervensjon i 12 uker og en 3-måneders oppfølgingsgruppe (en personlig gruppe per måned og en telefonsamtale per måned)
  • Evne til å delta på 4 vurderingsavtaler i løpet av studieperioden (ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
  • Villig til å bli randomisert i en av de to studiearmene og villige til å følge retningslinjer og anbefalinger knyttet til studiearmen de er randomisert til

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke binde seg til ukentlige gruppetider. Deltakere må være tilgjengelige i minst én gruppetid av hver intervensjonsarm for å være kvalifisert til å delta.
  • Deltatt i en vekttapsintervensjon de siste seks månedene
  • Deltakere som er gravide (eller mindre enn 6 måneder etter fødselen) eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  • Vekttap på > 5 kg (~11 lb) de siste 6 månedene
  • Historie med, eller nåværende, klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse eller utviser kliniske symptomer på en spiseforstyrrelse, men udiagnostisert (EDE-Q ≥ 4,0 med mindre klinisk vurdering tilsier noe annet)
  • Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening usikker eller urimelig (målt med PAR-Q+) der det ikke er gitt en legeerklæring
  • Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
  • Hvis noen av følgende medisinske tilstander er tilstede: Insulinavhengig diabetes; Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap; større operasjon innen de siste 6 månedene; En historie med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene; Implantert hjertedefibrillator eller pacemaker; For tiden (eller innen de siste 5 årene) behandlet for kreft; Inflammatorisk tarmsykdom (dvs. kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt); Kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi) som hindrer deltakeren i å delta i fysisk aktivitet
  • Deltakeren opplever for tiden forhøyede symptomer på depresjon
  • Deltakeren planlegger å flytte innenfor studieperioden
  • Deltakeren inntar mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller mer enn 3 drinker per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Små endringer
Small Changes-programmet er et evidensbasert 6-måneders vektkontrollprogram. Programmet går ukentlig i 3 måneder etterfulgt av ukentlig kontakt i 3 måneder (1x personlig gruppe og 1x telefonsamtale). Dette programmet bruker atferdsendringsstrategier for å hjelpe med vekttap. Tilnærmingen til små endringer er forskjellig fra tradisjonelle slankeprogrammer fordi den oppmuntrer til beskjedne endringer i kosthold og fysisk aktivitet som ikke er for krevende å opprettholde. Deltakerne blir bedt om å redusere næringsinntaket med 200-400 kalorier per dag. Du vil også bli bedt om å øke deres daglige skrittantall med 2000-3000 skritt. Ukentlige intervensjonstemaer inkluderer: Overvåking, ernæring, fysisk aktivitet, bryte kjeden, eksterne signaler, bevisst spising, kroppsbilde, stress, søvn, sosial støtte, sosial spising og veiledningen for stopplys.
Eksperimentell: INSPIRERE
INSPIRE-programmet er en modifikasjon av Small Changes-programmet. Den kombinerer elementer av positiv psykologi og atferdsendring for å hjelpe med vekttap. De første fire ukene av programmet er orientert mot å forbedre trivsel og inkluderer temaer som verdier, selvmedfølelse/mindfulness, karakterstyrker og takknemlighet. De resterende 8 ukene gjenspeiler Small Changes-programmet ved å gjøre beskjedne endringer i kosthold og fysisk aktivitet for å oppnå vekttap. Deltakerne blir bedt om å redusere næringsinntaket med 200-400 kalorier per dag. Deltakerne vil også bli bedt om å øke sitt daglige skrittantall med 2000-3000 skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
(kg)
3 måneder
Endring fra baseline vekt (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
(kg)
6 måneder
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 9 måneder
(kg)
9 måneder
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 12 måneder
(kg)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 3 måneder
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære. Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
3 måneder
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 6 måneder
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære. Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
6 måneder
Endring fra Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: 12 måneder
Satisfaction with Life Scale er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere livstilfredshet som er en del av subjektivt velvære. Totale poengsummer varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
12 måneder
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen for positive og negative opplevelser 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaene varierer fra 6 til 30. Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
3 måneder
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen for positive og negative opplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaene varierer fra 6 til 30. Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
6 måneder
Endring fra baseline på skalaen av positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen for positive og negative opplevelser er 12-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle to komponenter av subjektivt velvære (positiv affekt og negativ affekt). De 12 elementene lastes inn på to underskalaer: den ene gjelder positiv påvirkning og den andre vedrører negativ påvirkning. Begge underskalaene varierer fra 6 til 30. Høyere skårer på disse to underskalaene indikerer større opplevelser av enten positive eller negative affekttilstander (dvs. høyere skåre på SPANE-PA-skalaen indikerer større frekvens av å oppleve positive følelser).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder
(cm)
9 måneder
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
(cm)
12 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
9 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
12 måneder
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 3 måneder
Self-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider. Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
3 måneder
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 6 måneder
Self-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider. Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
6 måneder
Endre fra Baseline på Self-Compassion Scale
Tidsramme: 12 måneder
Alv-Compassion Scale er et 26-elements selvrapporteringsmål som vil bli brukt til å måle hvordan et individ reagerer og handler mot seg selv i vanskelige tider. Total poengsum varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.
12 måneder
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy. Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
3 måneder
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy. Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
6 måneder
Endring fra baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
The New General Self-Efficacy er et 8-elements selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle generell self-efficacy. Totale poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større generell selveffektivitet.
12 måneder
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening. Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
3 måneder
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening. Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
6 måneder
Endring fra Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 12 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for trening. Totalskåre varierer fra 0 til 90 med høyere skårer som representerer større treningsrelatert selveffektivitet.
12 måneder
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner. WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
3 måneder
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner. WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
6 måneder
Endring fra baseline på vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form vil bli brukt til å måle en spesifikk form for self-efficacy relatert til spisevaner. WEL-SF er et 8-elementmål med totalskåre fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for spisevaner.
12 måneder
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 3 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet. Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet. Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising. Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
3 måneder
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 6 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet. Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet. Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising. Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
6 måneder
Endring fra baseline på Three Factor Eating Questionnaire-revidert
Tidsramme: 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Revised er et 18-elements selvrapporteringsmål for de kognitive og atferdsmessige komponentene ved spising på tvers av tre faktorer: Kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Hver underskala varierer fra 1 til 4 (gjennomsnitt av alle elementer på hver underskala) med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til underskaladomenet. Høyere skårer på kognitiv tilbakeholdenhet representerer større kognitiv tilbakeholdenhet. Høyere skårer på Ukontrollert subskala representerer større erfaringer med ukontrollert spising. Høyere skårer på underskalaen Emosjonell spising representerer større opplevelser med emosjonell spising.
12 måneder
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 3 måneder
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug. Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
3 måneder
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug. Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
6 måneder
Endring fra Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsramme: 12 måneder
Food Cravings Inventory er et 33-elements selvrapporteringsmål for matsug. Total poengsum varierer fra 33 til 165 med høyere poengsum som indikerer større matlyst.
12 måneder
Endring fra baseline på mål gjennomsnittlig trinntelling over 7 dager
Tidsramme: 3 måneder
Antall skritt fra skrittellere vil bli registrert daglig og gjennomsnittet over hver uke.
3 måneder
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye. Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
3 måneder
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye. Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
6 måneder
Endre fra Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Body Shape Questionnaire er et 34-elements selvrapporteringsskjema om kognitivt basert kroppsmisnøye. Totale poengsummer varierer fra 34 til 170 med høyere poengsum som indikerer større misnøye med kroppen.
12 måneder
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: 9 måneder
Hvilemetabolsk hastighet vil bli rapportert som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
9 måneder
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: 12 måneder
Hvilemetabolsk hastighet vil bli rapportert som kcal/dag målt ved indirekte kalorimetri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-02665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Små endringer

Abonnere