Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av små förändringar och positiv psykologi för att förbättra behandlingsberedskapen: ett försök med viktminskning (INSPIRE)

22 juli 2020 uppdaterad av: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integrering av små förändringar och positiv psykologi för att förbättra behandlingsberedskapen: en 12 månader lång randomiserad kontrollerad studie

Studien är utformad för att jämföra kort- och långtidsförändringar i kroppsvikt (kg) och subjektivt välbefinnande hos vuxna kvinnor med fetma som har randomiserats till att få en av två 6-månaders behandlingstillstånd: INSPIRE eller Small Changes. Small Changes-metoden är ett evidensbaserat beteendestyrningsprogram som använder relativa och blygsamma förändringar i kost och fysisk aktivitet för att producera ett kaloriunderskott. INSPIRE-programmet är en modifiering av Small Changes-programmet som ägnar de första fyra veckorna åt att förbättra välbefinnandet via psykologiska insatser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet fetma fortsätter att stiga i Kanada och över hela världen, vilket är relaterat till förekomsten och ökad svårighetsgrad av flera komorbida sjukdomar samt en minskning av den totala livskvaliteten och -kvantiteten. Traditionella beteendeinsatser har visat sig vara effektiva för att producera initial viktminskning; dock en fortsatt utmaning för dessa program är långsiktig viktminskning. Small Changes-programmet är ett alternativt tillvägagångssätt för viktminskning som uppmuntrar blygsamma förändringar av kost och fysisk aktivitet som är hållbara på lång sikt. Även om det är lovande, har detta tillvägagångssätt misslyckats med att konsekvent visa kliniskt signifikant viktminskning. Det har föreslagits att psykologiska faktorer, såsom låga nivåer av subjektivt välbefinnande (negativ påverkan, positiv påverkan och livstillfredsställelse), kan fungera i motsats till en individs viktkontrollmål. Således har integrationen av psykologiska interventioner med ett tillvägagångssätt för små förändringar potential att förbättra välbefinnande och viktminskning samtidigt. Baserat på tidigare forskning kan psykologiska interventioner användas effektivt om de implementeras i början av en intervention där tidiga förändringar i välbefinnande främjar en större efterlevnad av hälsobeteendeförändringar. Hittills har ingen beteendeintervention som integrerar psykologiska tillvägagångssätt vid behandlingens början utvärderats. Det primära syftet med studien är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effekten av en ny gruppbaserad integrativ beteendemässig och psykologisk intervention (INSPIRE) på förändringar i vikt och subjektivt välbefinnande jämfört med en evidensbaserad beteendeintervention för vikt. förlust (Små förändringar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 25 och 75 år
  • BMI mellan 30 och 45
  • Deltar för närvarande inte i några andra viktkontrollprogram
  • Självrapporter som vill gå ner i vikt
  • Villig att följa rekommendationerna i studieprotokollet och delta i gruppintervention veckovis i 12 veckor och en 3-månaders uppföljningsgrupp (en personlig grupp per månad och ett telefonsamtal per månad)
  • Förmåga att delta i 4 bedömningsmöten under studieperioden (vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader).
  • Villiga att randomiseras till någon av de två studiearmarna och villiga att följa riktlinjer och rekommendationer som är förknippade med studiearmen de är randomiserade till

Exklusions kriterier:

  • Kan inte binda sig till veckovis grupptider. Deltagare måste vara tillgängliga under minst en grupptid av varje insatsarm för att vara berättigade att delta.
  • Deltagit i en viktminskningsintervention under de senaste sex månaderna
  • Deltagare som är gravida (eller mindre än 6 månader efter förlossningen) eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
  • Viktminskning på > 5 kg (~11 lb) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med, eller aktuell, kliniskt diagnostiserad ätstörning eller uppvisande kliniska symtom på en ätstörning men odiagnostiserad (EDE-Q ≥ 4,0 om inte klinisk bedömning indikerar annat)
  • Rapporterade hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig (uppmätt enligt PAR-Q+) där ett läkarintyg inte tillhandahålls
  • Systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg
  • Om något av följande medicinska tillstånd föreligger: Insulinberoende diabetes; Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning; större operation under de senaste 6 månaderna; En historia av hjärtproblem (t.ex. angina, bypasskirurgi, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna; Implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker; För närvarande (eller inom de senaste 5 åren) behandlas för cancer; Inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. kronisk inflammatorisk gastrointestinal sjukdom såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit); Kronisk smärta (t.ex. fibromyalgi) som skulle hindra deltagaren från att delta i fysisk aktivitet
  • Deltagaren upplever för närvarande förhöjda symtom på depression
  • Deltagaren planerar att flytta inom studieperioden
  • Deltagaren konsumerar mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller mer än 3 drinkar per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Små förändringar
Beteende: Små förändringar
Small Changes-programmet är ett evidensbaserat 6-månaders viktkontrollprogram. Programmet pågår varje vecka i 3 månader följt av veckokontakt i 3 månader (1x personlig grupp och 1x telefonsamtal). Detta program använder beteendeförändringsstrategier för att hjälpa till med viktminskning. Tillvägagångssättet för små förändringar skiljer sig från traditionella bantningsprogram eftersom det uppmuntrar blygsamma förändringar av kost och fysisk aktivitet som inte är alltför krävande att underhålla. Deltagarna uppmanas att minska sitt näringsintag med 200-400 kalorier per dag. Du kommer också att bli ombedd att öka deras dagliga stegräkning med 2000-3000 steg. Veckans insatsämnen inkluderar: Övervakning, kost, fysisk aktivitet, bryta kedjan, yttre signaler, medveten ätning, kroppsbild, stress, sömn, socialt stöd, socialt ätande och stoppljusguiden.
Experimentell: INSPIRERA
Beteende: INSPIRERA
INSPIRE-programmet är en modifiering av programmet Small Changes. Den kombinerar inslag av positiv psykologi och beteendeförändring för att hjälpa till med viktminskning. De första fyra veckorna av programmet är inriktade på att förbättra välbefinnandet och inkluderar ämnen som värderingar, självmedkänsla/mindfulness, karaktärsstyrkor och tacksamhet. De återstående 8 veckorna speglar Small Changes-programmet i att göra blygsamma förändringar av kost och fysisk aktivitet för att uppnå viktminskning. Deltagarna uppmanas att minska sitt näringsintag med 200-400 kalorier per dag. Deltagarna kommer också att uppmanas att öka sitt dagliga antal steg med 2000-3000 steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevikt (självrapportering)
Tidsram: 3 månader
(kg)
3 månader
Ändring från baslinjevikt (självrapportering)
Tidsram: 6 månader
(kg)
6 månader
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: 9 månader
(kg)
9 månader
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: 12 månader
(kg)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsram: 3 månader
Satisfaction with Life Scale är en enkät med fem punkter som används för att bedöma tillfredsställelse med livet som är en del av subjektivt välbefinnande. Totalpoäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
3 månader
Ändra från Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsram: 6 månader
Satisfaction with Life Scale är en enkät med fem punkter som används för att bedöma tillfredsställelse med livet som är en del av subjektivt välbefinnande. Totalpoäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
6 månader
Ändra från Baseline på Satisfaction with Life Scale
Tidsram: 12 månader
Satisfaction with Life Scale är en enkät med fem punkter som används för att bedöma tillfredsställelse med livet som är en del av subjektivt välbefinnande. Totalpoäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
12 månader
Förändring från baslinjen på skalan av positiva och negativa upplevelser
Tidsram: 3 månader
Skalan av positiva och negativa upplevelser 12-punkts självrapporteringsmått som kommer att användas för att mäta två komponenter av subjektivt välbefinnande (positiv affekt och negativ affekt). De 12 objekten laddas på två underskalor: en som hänför sig till Positiv Affekt och den andra som avser Negativ Affekt. Båda underskalorna sträcker sig från 6 till 30. Högre poäng på dessa två underskalor indikerar större upplevelser av antingen positiva eller negativa affekttillstånd (dvs högre poäng på SPANE-PA-skalan indikerar högre frekvens av att uppleva positiva känslor).
3 månader
Förändring från baslinjen på skalan av positiva och negativa upplevelser (SPANE)
Tidsram: 6 månader
Skalan av positiva och negativa upplevelser är ett självrapporteringsmått med 12 punkter som kommer att användas för att mäta två komponenter av subjektivt välbefinnande (positiv affekt och negativ affekt). De 12 objekten laddas på två underskalor: en som hänför sig till Positiv Affekt och den andra som avser Negativ Affekt. Båda underskalorna sträcker sig från 6 till 30. Högre poäng på dessa två underskalor indikerar större upplevelser av antingen positiva eller negativa affekttillstånd (dvs högre poäng på SPANE-PA-skalan indikerar högre frekvens av att uppleva positiva känslor).
6 månader
Förändring från baslinjen på skalan av positiva och negativa upplevelser (SPANE)
Tidsram: 12 månader
Skalan av positiva och negativa upplevelser är ett självrapporteringsmått med 12 punkter som kommer att användas för att mäta två komponenter av subjektivt välbefinnande (positiv affekt och negativ affekt). De 12 objekten laddas på två underskalor: en som hänför sig till Positiv Affekt och den andra som avser Negativ Affekt. Båda underskalorna sträcker sig från 6 till 30. Högre poäng på dessa två underskalor indikerar större upplevelser av antingen positiva eller negativa affekttillstånd (dvs högre poäng på SPANE-PA-skalan indikerar högre frekvens av att uppleva positiva känslor).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 9 månader
(centimeter)
9 månader
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 12 månader
(centimeter)
12 månader
Ändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: 9 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
9 månader
Ändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
12 månader
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: 9 månader
9 månader
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändra från Baseline på Self-Compassion-skalan
Tidsram: 3 månader
Self-Compassion Scale är ett självrapporteringsmått med 26 punkter som kommer att användas för att mäta hur en individ reagerar och agerar mot sig själv under svåra tider. Totalpoäng varierar från 5 till 30 med högre poäng som indikerar större självmedkänsla.
3 månader
Ändra från Baseline på Self-Compassion-skalan
Tidsram: 6 månader
Self-Compassion Scale är ett självrapporteringsmått med 26 punkter som kommer att användas för att mäta hur en individ reagerar och agerar mot sig själv under svåra tider. Totalpoäng varierar från 5 till 30 med högre poäng som indikerar större självmedkänsla.
6 månader
Ändra från Baseline på Self-Compassion-skalan
Tidsram: 12 månader
Elf-Compassion Scale är ett självrapporteringsmått med 26 punkter som kommer att användas för att mäta hur en individ reagerar och agerar mot sig själv under svåra tider. Totalpoäng varierar från 5 till 30 med högre poäng som indikerar större självmedkänsla.
12 månader
Ändra från Baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader
The New General Self-Efficacy är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kommer att användas för att mäta allmän self-efficacy. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
3 månader
Ändra från Baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader
The New General Self-Efficacy är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kommer att användas för att mäta allmän self-efficacy. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
6 månader
Ändra från Baseline på New General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 månader
The New General Self-Efficacy är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kommer att användas för att mäta allmän self-efficacy. Totalpoäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
12 månader
Ändra från Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsram: 3 månader
Self-Efficacy for Exercise Scale är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter som kommer att användas för att mäta själveffektivitet för träning. Totala poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng representativa för större träningsrelaterad själveffektivitet.
3 månader
Ändra från Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsram: 6 månader
Self-Efficacy for Exercise Scale är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter som kommer att användas för att mäta själveffektivitet för träning. Totala poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng representativa för större träningsrelaterad själveffektivitet.
6 månader
Ändra från Baseline på Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsram: 12 månader
Self-Efficacy for Exercise Scale är ett självrapporteringsformulär med 9 punkter som kommer att användas för att mäta själveffektivitet för träning. Totala poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng representativa för större träningsrelaterad själveffektivitet.
12 månader
Ändra från Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsram: 3 månader
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form kommer att användas för att mäta en specifik form av self-efficacy relaterad till matvanor. WEL-SF är ett mått med 8 punkter med totalpoäng från 0 till 80 där högre poäng tyder på större själveffektivitet för matvanor.
3 månader
Ändra från Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsram: 6 månader
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form kommer att användas för att mäta en specifik form av self-efficacy relaterad till matvanor. WEL-SF är ett mått med 8 punkter med totalpoäng från 0 till 80 där högre poäng tyder på större själveffektivitet för matvanor.
6 månader
Ändra från Baseline på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form
Tidsram: 12 månader
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form kommer att användas för att mäta en specifik form av self-efficacy relaterad till matvanor. WEL-SF är ett mått med 8 punkter med totalpoäng från 0 till 80 där högre poäng tyder på större själveffektivitet för matvanor.
12 månader
Ändring från Baseline på Three Factor Eating Questionnaire-reviderad
Tidsram: 3 månader
The Three Factor Eating Questionnaire-Revised är ett självrapporterande mått på 18 punkter på de kognitiva och beteendemässiga komponenterna i ätandet över tre faktorer: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och emotionellt ätande. Varje underskala sträcker sig från 1 till 4 (medelvärde av alla objekt på varje underskala) med högre poäng som indikerar större stöd för underskaledomänen. Högre poäng på Cognitive Restraint representerar större kognitiv återhållsamhet. Högre poäng på Okontrollerad subskalan representerar större erfarenheter av okontrollerat ätande. Högre poäng på subskalan Emotional Eating representerar större upplevelser av emotionell ätning.
3 månader
Ändring från Baseline på Three Factor Eating Questionnaire-reviderad
Tidsram: 6 månader
The Three Factor Eating Questionnaire-Revised är ett självrapporterande mått på 18 punkter på de kognitiva och beteendemässiga komponenterna i ätandet över tre faktorer: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och emotionellt ätande. Varje underskala sträcker sig från 1 till 4 (medelvärde av alla objekt på varje underskala) med högre poäng som indikerar större stöd för underskaledomänen. Högre poäng på Cognitive Restraint representerar större kognitiv återhållsamhet. Högre poäng på Okontrollerad subskalan representerar större erfarenheter av okontrollerat ätande. Högre poäng på subskalan Emotional Eating representerar större upplevelser av emotionell ätning.
6 månader
Ändring från Baseline på Three Factor Eating Questionnaire-reviderad
Tidsram: 12 månader
The Three Factor Eating Questionnaire-Revised är ett självrapporterande mått på 18 punkter på de kognitiva och beteendemässiga komponenterna i ätandet över tre faktorer: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och emotionellt ätande. Varje underskala sträcker sig från 1 till 4 (medelvärde av alla objekt på varje underskala) med högre poäng som indikerar större stöd för underskaledomänen. Högre poäng på Cognitive Restraint representerar större kognitiv återhållsamhet. Högre poäng på Okontrollerad subskalan representerar större erfarenheter av okontrollerat ätande. Högre poäng på subskalan Emotional Eating representerar större upplevelser av emotionell ätning.
12 månader
Ändring från Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsram: 3 månader
Food Cravings Inventory är ett självrapporterande mått på 33 artiklar för matsug. Totalpoäng varierar från 33 till 165 med högre poäng som tyder på större matbegär.
3 månader
Ändring från Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsram: 6 månader
Food Cravings Inventory är ett självrapporterande mått på 33 artiklar för matsug. Totalpoäng varierar från 33 till 165 med högre poäng som tyder på större matbegär.
6 månader
Ändring från Baseline på Food Cravings Inventory
Tidsram: 12 månader
Food Cravings Inventory är ett självrapporterande mått på 33 artiklar för matsug. Totalpoäng varierar från 33 till 165 med högre poäng som tyder på större matbegär.
12 månader
Ändring från Baseline på målmedelvärde för stegräkning över 7 dagar
Tidsram: 3 månader
Stegräkning från stegräknare kommer att registreras dagligen och genomsnittet över varje vecka.
3 månader
Ändra från Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Body Shape Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 34 artiklar om kognitivt baserad kroppsmissnöje. Totalpoäng varierar från 34 till 170 med högre poäng som tyder på större missnöje med kroppen.
3 månader
Ändra från Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Body Shape Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 34 artiklar om kognitivt baserad kroppsmissnöje. Totalpoäng varierar från 34 till 170 med högre poäng som tyder på större missnöje med kroppen.
6 månader
Ändra från Baseline på Body Shape Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Body Shape Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 34 artiklar om kognitivt baserad kroppsmissnöje. Totalpoäng varierar från 34 till 170 med högre poäng som tyder på större missnöje med kroppen.
12 månader
Ändring från baslinjen i vilohastighet
Tidsram: 9 månader
Vilometabolism kommer att rapporteras som kcal/dag mätt med indirekt kalorimetri
9 månader
Ändring från baslinjen i vilohastighet
Tidsram: 12 månader
Vilometabolism kommer att rapporteras som kcal/dag mätt med indirekt kalorimetri
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H19-02665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Små förändringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera