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Integración de pequeños cambios y psicología positiva para mejorar la preparación para el tratamiento: un ensayo de pérdida de peso (INSPIRE)

22 de julio de 2020 actualizado por: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integración de pequeños cambios y psicología positiva para mejorar la preparación para el tratamiento: un ensayo controlado aleatorio de 12 meses

El estudio está diseñado para comparar los cambios a corto y largo plazo en el peso corporal (kg) y el bienestar subjetivo en mujeres adultas con obesidad que han sido aleatorizadas para recibir una de las dos condiciones de tratamiento de 6 meses: INSPIRE o Small Changes. El enfoque de Pequeños Cambios es un programa de control de peso basado en la evidencia que utiliza cambios relativos y modestos en la nutrición y la actividad física para producir un déficit calórico. El programa INSPIRE es una modificación del programa Small Changes que dedica las primeras cuatro semanas a mejorar el bienestar a través de intervenciones psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de obesidad continúan aumentando en Canadá y en todo el mundo, lo que está relacionado con la presencia y el aumento de la gravedad de múltiples enfermedades comórbidas, así como con una reducción en la calidad y cantidad de vida en general. Las intervenciones conductuales tradicionales han demostrado eficacia para producir una pérdida de peso inicial; sin embargo, un desafío continuo para estos programas es el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo. El programa Small Changes es un enfoque alternativo para la pérdida de peso que fomenta cambios modestos en la nutrición y la actividad física que son sostenibles a largo plazo. Aunque prometedor, este enfoque no ha podido demostrar consistentemente una pérdida de peso clínicamente significativa. Se ha sugerido que los factores psicológicos, como los bajos niveles de bienestar subjetivo (afecto negativo, afecto positivo y satisfacción con la vida), pueden oponerse a los objetivos de control de peso de un individuo. Por lo tanto, la integración de intervenciones psicológicas con un enfoque de Pequeños Cambios tiene el potencial de mejorar el bienestar y la pérdida de peso al mismo tiempo. Según investigaciones anteriores, las intervenciones psicológicas se pueden utilizar de manera efectiva si se implementan al comienzo de una intervención donde los cambios tempranos en el bienestar promueven una mayor adherencia al cambio de comportamiento de salud. Hasta la fecha, no se ha evaluado ninguna intervención conductual que integre enfoques psicológicos al inicio del tratamiento. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una nueva intervención psicológica y conductual integradora basada en grupos (INSPIRE) sobre el cambio en el peso y los resultados de bienestar subjetivo en comparación con una intervención conductual basada en la evidencia para el control del peso. pérdida (pequeños cambios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 25 a 75 años
  • IMC entre 30 y 45
  • Actualmente no participa en ningún otro programa de control de peso.
  • Autoinformes de querer perder peso
  • Dispuesto a seguir las recomendaciones en el protocolo del estudio y asistir a la intervención grupal semanal durante 12 semanas y un grupo de seguimiento de 3 meses (un grupo en persona por mes y una llamada telefónica por mes)
  • Capacidad para asistir a 4 citas de evaluación durante el transcurso del período de estudio (al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
  • Dispuestos a ser aleatorizados en cualquiera de los dos brazos del estudio y dispuestos a cumplir con las pautas y recomendaciones asociadas con el brazo del estudio en el que son aleatorizados.

Criterio de exclusión:

  • No se puede comprometer con tiempos de grupo semanales. Los participantes deben estar disponibles para al menos un tiempo de grupo de cada brazo de intervención para ser elegibles para participar.
  • Participó en una intervención de pérdida de peso en los últimos seis meses
  • Participantes que están embarazadas (o menos de 6 meses después del parto) o que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
  • Pérdida de peso de > 5 kg (~11 lb) en los 6 meses anteriores
  • Historial o actual de un trastorno alimentario clínicamente diagnosticado o que presenta síntomas clínicos de un trastorno alimentario pero no diagnosticado (EDE-Q ≥ 4,0 a menos que el juicio clínico indique lo contrario)
  • Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (según lo medido por el PAR-Q+) donde no se proporciona una nota del médico
  • Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg
  • Si alguna de las siguientes condiciones médicas está presente: diabetes dependiente de insulina; Procedimiento quirúrgico previo para adelgazar; Cirugía mayor en los 6 meses anteriores; Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores; Desfibrilador cardíaco implantado o marcapasos; Actualmente (o en los últimos 5 años) en tratamiento por cáncer; enfermedad intestinal inflamatoria (es decir, enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica tal como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); Dolor crónico (p. ej., fibromialgia) que impediría que el participante realizara actividad física
  • El participante actualmente experimenta síntomas elevados de depresión.
  • El participante planea mudarse dentro del período de estudio.
  • El participante consume más de 14 bebidas alcohólicas por semana o más de 3 bebidas por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pequeños cambios
Conductual: Pequeños cambios
El programa Small Changes es un programa de control de peso de 6 meses basado en evidencia. El programa se ejecuta semanalmente durante 3 meses, seguido de un contacto semanal durante 3 meses (1x grupo en persona y 1x llamada telefónica). Este programa utiliza estrategias de cambio de comportamiento para ayudar con la pérdida de peso. El enfoque de Pequeños Cambios es diferente de los programas de dieta tradicionales porque fomenta cambios modestos en la dieta y la actividad física que no son demasiado difíciles de mantener. Se pide a los participantes que reduzcan su ingesta nutricional entre 200 y 400 calorías por día. También se le pedirá que aumente su conteo de pasos diarios en 2000-3000 pasos. Los temas de intervención semanales incluyen: Monitoreo, Nutrición, Actividad física, Romper la cadena, Señales externas, Alimentación consciente, Imagen corporal, Estrés, Sueño, Apoyo social, Alimentación social y la Guía del semáforo.
Experimental: INSPIRAR
Conductual: INSPIRAR
El programa INSPIRE es una modificación del programa Small Changes. Combina elementos de psicología positiva y cambio de comportamiento para ayudar con la pérdida de peso. Las primeras cuatro semanas del programa están orientadas a mejorar el bienestar e incluyen temas como valores, autocompasión/atención plena, fortalezas de carácter y gratitud. Las 8 semanas restantes reflejan el programa Pequeños Cambios al hacer cambios modestos en la dieta y la actividad física para lograr la pérdida de peso. Se pide a los participantes que reduzcan su ingesta nutricional entre 200 y 400 calorías por día. También se les pedirá a los participantes que aumenten su conteo de pasos diarios en 2000-3000 pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el peso inicial (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses
(kg)
3 meses
Cambio desde el peso inicial (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
(kg)
6 meses
Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 9 meses
(kg)
9 meses
Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
(kg)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de satisfacción con la vida es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción con la vida, que es un componente del bienestar subjetivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
3 meses
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de satisfacción con la vida es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción con la vida, que es un componente del bienestar subjetivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de satisfacción con la vida es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción con la vida, que es un componente del bienestar subjetivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
12 meses
Cambio desde el punto de partida en la escala de experiencias positivas y negativas
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Experiencias Positivas y Negativas Medida de autoinforme de 12 ítems que se utilizará para medir dos componentes del bienestar subjetivo (afecto positivo y afecto negativo). Los 12 ítems se cargan en dos subescalas: una perteneciente al Afecto Positivo y la otra perteneciente al Afecto Negativo. Ambas subescalas van de 6 a 30. Las puntuaciones más altas en estas dos subescalas indican mayores experiencias de estados afectivos positivos o negativos (es decir, las puntuaciones más altas en la escala SPANE-PA indican una mayor frecuencia de experimentar emociones positivas).
3 meses
Cambio desde la Línea de Base en la Escala de Experiencias Positivas y Negativas (SPANE)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Experiencias Positivas y Negativas es una medida de autoinforme de 12 ítems que se utilizará para medir dos componentes del bienestar subjetivo (afecto positivo y afecto negativo). Los 12 ítems se cargan en dos subescalas: una perteneciente al Afecto Positivo y la otra perteneciente al Afecto Negativo. Ambas subescalas van de 6 a 30. Las puntuaciones más altas en estas dos subescalas indican mayores experiencias de estados afectivos positivos o negativos (es decir, las puntuaciones más altas en la escala SPANE-PA indican una mayor frecuencia de experimentar emociones positivas).
6 meses
Cambio desde la Línea de Base en la Escala de Experiencias Positivas y Negativas (SPANE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Experiencias Positivas y Negativas es una medida de autoinforme de 12 ítems que se utilizará para medir dos componentes del bienestar subjetivo (afecto positivo y afecto negativo). Los 12 ítems se cargan en dos subescalas: una perteneciente al Afecto Positivo y la otra perteneciente al Afecto Negativo. Ambas subescalas van de 6 a 30. Las puntuaciones más altas en estas dos subescalas indican mayores experiencias de estados afectivos positivos o negativos (es decir, las puntuaciones más altas en la escala SPANE-PA indican una mayor frecuencia de experimentar emociones positivas).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 9 meses
(cm)
9 meses
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
(cm)
12 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
9 meses
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
12 meses
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de autocompasión es una medida de autoinforme de 26 ítems que se utilizará para medir cómo responde y actúa un individuo hacia sí mismo durante tiempos difíciles. La puntuación total oscila entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
3 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de autocompasión es una medida de autoinforme de 26 ítems que se utilizará para medir cómo responde y actúa un individuo hacia sí mismo durante tiempos difíciles. La puntuación total oscila entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de compasión de los duendes es una medida de autoinforme de 26 ítems que se utilizará para medir cómo responde y actúa un individuo hacia sí mismo durante tiempos difíciles. La puntuación total oscila entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
12 meses
Cambio desde el inicio en la nueva escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 3 meses
La Nueva Autoeficacia General es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia general. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general.
3 meses
Cambio desde el inicio en la nueva escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 6 meses
La Nueva Autoeficacia General es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia general. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general.
6 meses
Cambio desde el inicio en la nueva escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 meses
La Nueva Autoeficacia General es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia general. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general.
12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de autoeficacia para el ejercicio es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia para el ejercicio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más altas representativas de una mayor autoeficacia relacionada con el ejercicio.
3 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de autoeficacia para el ejercicio es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia para el ejercicio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más altas representativas de una mayor autoeficacia relacionada con el ejercicio.
6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de autoeficacia para el ejercicio es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utilizará para medir la autoeficacia para el ejercicio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más altas representativas de una mayor autoeficacia relacionada con el ejercicio.
12 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso de formato corto
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario abreviado de estilo de vida de eficacia de peso se utilizará para medir una forma específica de autoeficacia relacionada con los hábitos alimentarios. El WEL-SF es una medida de 8 ítems con puntajes totales que van de 0 a 80, donde los puntajes más altos son indicativos de una mayor autoeficacia para los hábitos alimentarios.
3 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso de formato corto
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario abreviado de estilo de vida de eficacia de peso se utilizará para medir una forma específica de autoeficacia relacionada con los hábitos alimentarios. El WEL-SF es una medida de 8 ítems con puntajes totales que van de 0 a 80, donde los puntajes más altos son indicativos de una mayor autoeficacia para los hábitos alimentarios.
6 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso de formato corto
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario abreviado de estilo de vida de eficacia de peso se utilizará para medir una forma específica de autoeficacia relacionada con los hábitos alimentarios. El WEL-SF es una medida de 8 ítems con puntajes totales que van de 0 a 80, donde los puntajes más altos son indicativos de una mayor autoeficacia para los hábitos alimentarios.
12 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de alimentación de tres factores-Revisado
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-Revisado es una medida de autoinforme de 18 ítems de los componentes cognitivos y conductuales de la alimentación a través de tres factores: Restricción Cognitiva, Alimentación Descontrolada y Alimentación Emocional. Cada subescala varía de 1 a 4 (media de todos los ítems de cada subescala) y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación del dominio de la subescala. Las puntuaciones más altas en la Restricción Cognitiva representan una mayor restricción cognitiva. Las puntuaciones más altas en la subescala descontrolada representan mayores experiencias con la alimentación descontrolada. Las puntuaciones más altas en la subescala de alimentación emocional representan mayores experiencias con la alimentación emocional.
3 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de alimentación de tres factores-Revisado
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-Revisado es una medida de autoinforme de 18 ítems de los componentes cognitivos y conductuales de la alimentación a través de tres factores: Restricción Cognitiva, Alimentación Descontrolada y Alimentación Emocional. Cada subescala varía de 1 a 4 (media de todos los ítems de cada subescala) y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación del dominio de la subescala. Las puntuaciones más altas en la Restricción Cognitiva representan una mayor restricción cognitiva. Las puntuaciones más altas en la subescala descontrolada representan mayores experiencias con la alimentación descontrolada. Las puntuaciones más altas en la subescala de alimentación emocional representan mayores experiencias con la alimentación emocional.
6 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de alimentación de tres factores-Revisado
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores-Revisado es una medida de autoinforme de 18 ítems de los componentes cognitivos y conductuales de la alimentación a través de tres factores: Restricción Cognitiva, Alimentación Descontrolada y Alimentación Emocional. Cada subescala varía de 1 a 4 (media de todos los ítems de cada subescala) y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación del dominio de la subescala. Las puntuaciones más altas en la Restricción Cognitiva representan una mayor restricción cognitiva. Las puntuaciones más altas en la subescala descontrolada representan mayores experiencias con la alimentación descontrolada. Las puntuaciones más altas en la subescala de alimentación emocional representan mayores experiencias con la alimentación emocional.
12 meses
Cambio desde la línea de base en el inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
El Inventario de Antojos de Alimentos es una medida de autoinforme de 33 ítems de los antojos de alimentos. La puntuación total oscila entre 33 y 165, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores antojos de alimentos.
3 meses
Cambio desde la línea de base en el inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Antojos de Alimentos es una medida de autoinforme de 33 ítems de los antojos de alimentos. La puntuación total oscila entre 33 y 165, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores antojos de alimentos.
6 meses
Cambio desde la línea de base en el inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
El Inventario de Antojos de Alimentos es una medida de autoinforme de 33 ítems de los antojos de alimentos. La puntuación total oscila entre 33 y 165, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores antojos de alimentos.
12 meses
Cambio desde el punto de referencia en el recuento de pasos medio objetivo a lo largo de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
El recuento de pasos de los podómetros se registrará diariamente y se promediará cada semana.
3 meses
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de forma corporal es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems de insatisfacción corporal de base cognitiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 34 y 170, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor insatisfacción corporal.
3 meses
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de forma corporal es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems de insatisfacción corporal de base cognitiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 34 y 170, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor insatisfacción corporal.
6 meses
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de forma corporal es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems de insatisfacción corporal de base cognitiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 34 y 170, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor insatisfacción corporal.
12 meses
Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 9 meses
La tasa metabólica en reposo se informará como kcal/día medida por calorimetría indirecta
9 meses
Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa metabólica en reposo se informará como kcal/día medida por calorimetría indirecta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H19-02665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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