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Integrando pequenas mudanças e psicologia positiva para melhorar a prontidão para o tratamento: um teste de perda de peso (INSPIRE)

22 de julho de 2020 atualizado por: Lesley Lutes, University of British Columbia

Integrando pequenas mudanças e psicologia positiva para melhorar a prontidão para o tratamento: um estudo randomizado controlado de 12 meses

O estudo é projetado para comparar as mudanças de curto e longo prazo no peso corporal (kg) e bem-estar subjetivo em mulheres adultas com obesidade que foram randomizadas para receber uma das duas condições de tratamento de 6 meses: INSPIRE ou Small Changes. A abordagem de Pequenas Mudanças é um programa comportamental de controle de peso baseado em evidências que usa mudanças relativas e modestas na nutrição e atividade física para produzir um déficit calórico. O programa INSPIRE é uma modificação do programa Small Changes que passa as primeiras quatro semanas melhorando o bem-estar por meio de intervenções psicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de obesidade continuam a aumentar no Canadá e no mundo, o que está relacionado à presença e ao aumento da gravidade de múltiplas doenças comórbidas, bem como a uma redução na qualidade e quantidade geral de vida. As intervenções comportamentais tradicionais demonstraram eficácia na produção de perda de peso inicial; no entanto, um desafio contínuo para esses programas é a manutenção da perda de peso a longo prazo. O programa Small Changes é uma abordagem alternativa para perda de peso que incentiva mudanças modestas na nutrição e na atividade física que são sustentáveis ​​a longo prazo. Embora promissora, esta abordagem falhou em demonstrar consistentemente perda de peso clinicamente significativa. Tem sido sugerido que fatores psicológicos, como baixos níveis de bem-estar subjetivo (afeto negativo, afeto positivo e satisfação com a vida), podem funcionar em oposição aos objetivos de controle de peso de um indivíduo. Assim, a integração de intervenções psicológicas com uma abordagem de Pequenas Mudanças tem o potencial de melhorar o bem-estar e a perda de peso simultaneamente. Com base em pesquisas anteriores, as intervenções psicológicas podem ser efetivamente utilizadas se forem implementadas no início de uma intervenção em que mudanças precoces no bem-estar promovam maior adesão à mudança de comportamento de saúde. Até o momento, nenhuma intervenção comportamental que integre abordagens psicológicas no início do tratamento foi avaliada. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção comportamental e psicológica integrativa baseada em grupo (INSPIRE) sobre mudança de peso e resultados de bem-estar subjetivo em comparação com uma intervenção comportamental baseada em evidências para controle de peso perda (pequenas mudanças).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V2J8
        • University of British Columbia Okanagan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 25 e 75 anos
  • IMC entre 30 e 45
  • Não participando atualmente de nenhum outro programa de controle de peso
  • Autorrelatos querendo perder peso
  • Disposto a seguir as recomendações do protocolo do estudo e participar de uma intervenção em grupo semanal por 12 semanas e um grupo de acompanhamento de 3 meses (um grupo presencial por mês e um telefonema por mês)
  • Capacidade de comparecer a 4 consultas de avaliação ao longo do período do estudo (no início, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
  • Dispostos a serem randomizados em qualquer um dos dois braços do estudo e dispostos a aderir às diretrizes e recomendações associadas ao braço do estudo em que são randomizados

Critério de exclusão:

  • Não é possível comprometer-se com horários de grupo semanais. Os participantes devem estar disponíveis para pelo menos um tempo de grupo de cada braço de intervenção para serem elegíveis para participar.
  • Participou de uma intervenção para perda de peso nos últimos seis meses
  • Participantes grávidas (ou com menos de 6 meses após o parto) ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • Perda de peso > 5kg (~11 lb) nos últimos 6 meses
  • Histórico ou atual de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente ou exibição de sintomas clínicos de um transtorno alimentar, mas não diagnosticado (EDE-Q ≥ 4,0, a menos que o julgamento clínico indique o contrário)
  • Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (conforme medido pelo PAR-Q+) sem atestado médico
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
  • Se qualquer uma das seguintes condições médicas estiver presente: diabetes dependente de insulina; Procedimento cirúrgico prévio para emagrecimento; Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses; Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses; Desfibrilador cardíaco implantado ou marca-passo; Atualmente (ou nos últimos 5 anos) em tratamento de câncer; Doença Inflamatória Intestinal (i.e., doença inflamatória crónica gastrointestinal tal como Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa); Dor crônica (por exemplo, fibromialgia) que impediria o participante de praticar atividades físicas
  • O participante está experimentando atualmente sintomas elevados de depressão
  • O participante está planejando se mudar dentro do período de estudo
  • O participante consome mais de 14 bebidas alcoólicas por semana ou mais de 3 bebidas por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pequenas mudanças
Comportamental: Pequenas mudanças
O programa Small Changes é um programa de controle de peso de 6 meses baseado em evidências. O programa é executado semanalmente por 3 meses, seguido de contato semanal por 3 meses (1x grupo presencial e 1x telefonema). Este programa usa estratégias de mudança de comportamento para ajudar na perda de peso. A abordagem de Pequenas Mudanças é diferente dos programas de dieta tradicionais porque encoraja mudanças modestas na dieta e na atividade física que não são muito difíceis de manter. Os participantes são convidados a reduzir sua ingestão nutricional em 200-400 calorias por dia. Você também será solicitado a aumentar a contagem diária de passos em 2.000 a 3.000 passos. Os tópicos de intervenção semanais incluem: Monitoramento, Nutrição, Atividade Física, Quebrando a Cadeia, Sugestões Externas, Alimentação Consciente, Imagem Corporal, Estresse, Sono, Apoio Social, Alimentação Social e o Guia do Semáforo.
Experimental: INSPIRAR
Comportamental: INSPIRAR
O programa INSPIRE é uma modificação do programa Small Changes. Combina elementos de psicologia positiva e mudança de comportamento para ajudar na perda de peso. As primeiras quatro semanas do programa são orientadas para melhorar o bem-estar e incluem tópicos como valores, autocompaixão/atenção plena, força de caráter e gratidão. As 8 semanas restantes refletem o programa Small Changes em fazer mudanças modestas na dieta e na atividade física para alcançar a perda de peso. Os participantes são convidados a reduzir sua ingestão nutricional em 200-400 calorias por dia. Os participantes também serão solicitados a aumentar sua contagem diária de passos em 2.000 a 3.000 passos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso basal (autorrelato)
Prazo: 3 meses
(kg)
3 meses
Alteração do peso basal (autorrelato)
Prazo: 6 meses
(kg)
6 meses
Alteração do peso da linha de base
Prazo: 9 meses
(kg)
9 meses
Alteração do peso da linha de base
Prazo: 12 meses
(kg)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de satisfação com a vida
Prazo: 3 meses
A Escala de Satisfação com a Vida é um questionário de 5 itens usado para avaliar a satisfação com a vida, que é um componente do bem-estar subjetivo. As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
3 meses
Mudança da linha de base na escala de satisfação com a vida
Prazo: 6 meses
A Escala de Satisfação com a Vida é um questionário de 5 itens usado para avaliar a satisfação com a vida, que é um componente do bem-estar subjetivo. As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
6 meses
Mudança da linha de base na escala de satisfação com a vida
Prazo: 12 meses
A Escala de Satisfação com a Vida é um questionário de 5 itens usado para avaliar a satisfação com a vida, que é um componente do bem-estar subjetivo. As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
12 meses
Mudança da linha de base na escala de experiências positivas e negativas
Prazo: 3 meses
A Escala de Experiências Positivas e Negativas é uma medida de autorrelato de 12 itens que será usada para medir dois componentes do bem-estar subjetivo (afeto positivo e afeto negativo). Os 12 itens são carregados em duas subescalas: uma pertencente ao Afeto Positivo e a outra pertencente ao Afeto Negativo. Ambas as subescalas variam de 6 a 30. Pontuações mais altas nessas duas subescalas indicam maiores experiências de estados afetivos positivos ou negativos (ou seja, pontuações mais altas na escala SPANE-PA indicam maior frequência de emoções positivas).
3 meses
Mudança da linha de base na Escala de Experiências Positivas e Negativas (SPANE)
Prazo: 6 meses
A Escala de Experiências Positivas e Negativas é uma medida de autorrelato de 12 itens que será usada para medir dois componentes do bem-estar subjetivo (afeto positivo e afeto negativo). Os 12 itens são carregados em duas subescalas: uma pertencente ao Afeto Positivo e a outra pertencente ao Afeto Negativo. Ambas as subescalas variam de 6 a 30. Pontuações mais altas nessas duas subescalas indicam maiores experiências de estados afetivos positivos ou negativos (ou seja, pontuações mais altas na escala SPANE-PA indicam maior frequência de emoções positivas).
6 meses
Mudança da linha de base na Escala de Experiências Positivas e Negativas (SPANE)
Prazo: 12 meses
A Escala de Experiências Positivas e Negativas é uma medida de autorrelato de 12 itens que será usada para medir dois componentes do bem-estar subjetivo (afeto positivo e afeto negativo). Os 12 itens são carregados em duas subescalas: uma pertencente ao Afeto Positivo e a outra pertencente ao Afeto Negativo. Ambas as subescalas variam de 6 a 30. Pontuações mais altas nessas duas subescalas indicam maiores experiências de estados afetivos positivos ou negativos (ou seja, pontuações mais altas na escala SPANE-PA indicam maior frequência de emoções positivas).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 9 meses
(cm)
9 meses
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
(cm)
12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: 9 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
9 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
12 meses
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
9 meses
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base na escala de autocompaixão
Prazo: 3 meses
A Escala de Autocompaixão é uma medida de autorrelato de 26 itens que será usada para medir como um indivíduo responde e age em relação a si mesmo durante momentos difíceis. A pontuação total varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
3 meses
Mudança da linha de base na escala de autocompaixão
Prazo: 6 meses
A Escala de Autocompaixão é uma medida de autorrelato de 26 itens que será usada para medir como um indivíduo responde e age em relação a si mesmo durante momentos difíceis. A pontuação total varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
6 meses
Mudança da linha de base na escala de autocompaixão
Prazo: 12 meses
A escala de auto-compaixão é uma medida de autorrelato de 26 itens que será usada para medir como um indivíduo responde e age em relação a si mesmo durante momentos difíceis. A pontuação total varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
12 meses
Mudança da linha de base na nova escala geral de autoeficácia
Prazo: 3 meses
O New General Self-Efficacy é um questionário de auto-relato de 8 itens que será usado para medir a auto-eficácia geral. As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia geral.
3 meses
Mudança da linha de base na nova escala geral de autoeficácia
Prazo: 6 meses
O New General Self-Efficacy é um questionário de auto-relato de 8 itens que será usado para medir a auto-eficácia geral. As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia geral.
6 meses
Mudança da linha de base na nova escala geral de autoeficácia
Prazo: 12 meses
O New General Self-Efficacy é um questionário de auto-relato de 8 itens que será usado para medir a auto-eficácia geral. As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia geral.
12 meses
Mudança da linha de base na escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 3 meses
A Self-Efficacy for Exercise Scale é um questionário de autorrelato de 9 itens que será usado para medir a auto-eficácia para o exercício. As pontuações totais variam de 0 a 90, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia relacionada ao exercício.
3 meses
Mudança da linha de base na escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 6 meses
A Self-Efficacy for Exercise Scale é um questionário de autorrelato de 9 itens que será usado para medir a auto-eficácia para o exercício. As pontuações totais variam de 0 a 90, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia relacionada ao exercício.
6 meses
Mudança da linha de base na escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 12 meses
A Self-Efficacy for Exercise Scale é um questionário de autorrelato de 9 itens que será usado para medir a auto-eficácia para o exercício. As pontuações totais variam de 0 a 90, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia relacionada ao exercício.
12 meses
Mudança da linha de base no formulário curto do questionário de estilo de vida de eficácia de peso
Prazo: 3 meses
O questionário Weight Efficacy Lifestyle Short-Form será usado para medir uma forma específica de autoeficácia relacionada aos hábitos alimentares. O WEL-SF é uma medida de 8 itens com escores totais variando de 0 a 80, onde escores mais altos são indicativos de maior autoeficácia para hábitos alimentares.
3 meses
Mudança da linha de base no formulário curto do questionário de estilo de vida de eficácia de peso
Prazo: 6 meses
O questionário Weight Efficacy Lifestyle Short-Form será usado para medir uma forma específica de autoeficácia relacionada aos hábitos alimentares. O WEL-SF é uma medida de 8 itens com escores totais variando de 0 a 80, onde escores mais altos são indicativos de maior autoeficácia para hábitos alimentares.
6 meses
Mudança da linha de base no formulário curto do questionário de estilo de vida de eficácia de peso
Prazo: 12 meses
O questionário Weight Efficacy Lifestyle Short-Form será usado para medir uma forma específica de autoeficácia relacionada aos hábitos alimentares. O WEL-SF é uma medida de 8 itens com escores totais variando de 0 a 80, onde escores mais altos são indicativos de maior autoeficácia para hábitos alimentares.
12 meses
Mudança da linha de base no questionário de alimentação de três fatores revisado
Prazo: 3 meses
O Three Factor Eating Questionnaire-Revised é uma medida de auto-relato de 18 itens dos componentes cognitivos e comportamentais da alimentação em três fatores: Restrição Cognitiva, Comer Descontrolado e Comer Emocional. Cada subescala varia de 1 a 4 (média de todos os itens em cada subescala) com pontuações mais altas indicando maior endosso do domínio da subescala. Pontuações mais altas na Restrição Cognitiva representam maior contenção cognitiva. Pontuações mais altas na subescala Descontrolado representam maiores experiências com alimentação descontrolada. Pontuações mais altas na subescala Comer Emocional representam maiores experiências com alimentação emocional.
3 meses
Mudança da linha de base no questionário de alimentação de três fatores revisado
Prazo: 6 meses
O Three Factor Eating Questionnaire-Revised é uma medida de auto-relato de 18 itens dos componentes cognitivos e comportamentais da alimentação em três fatores: Restrição Cognitiva, Comer Descontrolado e Comer Emocional. Cada subescala varia de 1 a 4 (média de todos os itens em cada subescala) com pontuações mais altas indicando maior endosso do domínio da subescala. Pontuações mais altas na Restrição Cognitiva representam maior contenção cognitiva. Pontuações mais altas na subescala Descontrolado representam maiores experiências com alimentação descontrolada. Pontuações mais altas na subescala Comer Emocional representam maiores experiências com alimentação emocional.
6 meses
Mudança da linha de base no questionário de alimentação de três fatores revisado
Prazo: 12 meses
O Three Factor Eating Questionnaire-Revised é uma medida de auto-relato de 18 itens dos componentes cognitivos e comportamentais da alimentação em três fatores: Restrição Cognitiva, Comer Descontrolado e Comer Emocional. Cada subescala varia de 1 a 4 (média de todos os itens em cada subescala) com pontuações mais altas indicando maior endosso do domínio da subescala. Pontuações mais altas na Restrição Cognitiva representam maior contenção cognitiva. Pontuações mais altas na subescala Descontrolado representam maiores experiências com alimentação descontrolada. Pontuações mais altas na subescala Comer Emocional representam maiores experiências com alimentação emocional.
12 meses
Mudança da linha de base no inventário de desejos por comida
Prazo: 3 meses
O Food Cravings Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens sobre os desejos de comida. A pontuação total varia de 33 a 165, com pontuações mais altas indicando maior desejo por comida.
3 meses
Mudança da linha de base no inventário de desejos por comida
Prazo: 6 meses
O Food Cravings Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens sobre os desejos de comida. A pontuação total varia de 33 a 165, com pontuações mais altas indicando maior desejo por comida.
6 meses
Mudança da linha de base no inventário de desejos por comida
Prazo: 12 meses
O Food Cravings Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens sobre os desejos de comida. A pontuação total varia de 33 a 165, com pontuações mais altas indicando maior desejo por comida.
12 meses
Alteração da linha de base na contagem média de passos do objetivo em 7 dias
Prazo: 3 meses
A contagem de passos dos pedômetros será registrada diariamente e calculada a média a cada semana.
3 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Forma Corporal
Prazo: 3 meses
O Body Shape Questionnaire é um questionário de autorrelato de 34 itens sobre a insatisfação corporal com base cognitiva. As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais altas indicativas de maior insatisfação corporal.
3 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Forma Corporal
Prazo: 6 meses
O Body Shape Questionnaire é um questionário de autorrelato de 34 itens sobre a insatisfação corporal com base cognitiva. As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais altas indicativas de maior insatisfação corporal.
6 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Forma Corporal
Prazo: 12 meses
O Body Shape Questionnaire é um questionário de autorrelato de 34 itens sobre a insatisfação corporal com base cognitiva. As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais altas indicativas de maior insatisfação corporal.
12 meses
Alteração da linha de base na taxa metabólica de repouso
Prazo: 9 meses
A taxa metabólica de repouso será relatada como kcal/dia medida por calorimetria indireta
9 meses
Alteração da linha de base na taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 meses
A taxa metabólica de repouso será relatada como kcal/dia medida por calorimetria indireta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Lutes, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H19-02665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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