小さな変化とポジティブ心理学を統合して治療の準備を改善する: 減量試験 (INSPIRE)
2020年7月22日 更新者：Lesley Lutes、University of British Columbia
治療準備を改善するための小さな変化とポジティブ心理学の統合: 12 か月のランダム化比較試験
この研究は、INSPIREまたはSmall Changesの2つの6か月治療条件のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた肥満の成人女性の体重(kg)の短期および長期の変化と主観的幸福度を比較するように設計されています。
Small Changes アプローチは、栄養と身体活動の相対的かつ適度な変化を利用してカロリー不足を生み出す、証拠に基づいた行動体重管理プログラムです。
INSPIRE プログラムは、最初の 4 週間を心理的介入による幸福の改善に費やす Small Changes プログラムを改良したものです。
調査の概要
詳細な説明
カナダおよび世界中で肥満率が上昇し続けており、これは複数の併存疾患の存在と重症化、および全体的な生活の質と量の低下に関連しています。
従来の行動介入は、初期の体重減少を引き起こす効果があることが実証されています。しかし、これらのプログラムの継続的な課題は、長期的な減量維持です。
Small Changes プログラムは、長期的に持続可能な栄養と身体活動の適度な変更を奨励する、減量への代替アプローチです。
このアプローチは有望ではありますが、臨床的に有意な体重減少を一貫して証明することはできませんでした。
主観的幸福度（ネガティブな感情、ポジティブな感情、人生の満足度）の低さなどの心理的要因が、個人の体重管理目標とは逆に作用する可能性があることが示唆されています。
したがって、心理的介入と小さな変化のアプローチを統合すると、幸福と体重減少を同時に改善できる可能性があります。
以前の研究に基づくと、心理的介入は、健康状態の早期変化が健康行動の変化へのより強い順守を促進する介入の開始時に実施される場合、効果的に利用される可能性があります。
現在まで、治療開始時に心理的アプローチを統合した行動介入は評価されていません。
この研究の主な目的は、体重と主観的幸福の変化に対する新しいグループベースの統合的行動心理的介入（INSPIRE）の実現可能性、受容性、有効性を、体重に対する証拠に基づく行動的介入と比較して判断することです。損失 (小さな変更)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V2J8
- University of British Columbia Okanagan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から75歳までの女性
- BMI 30 ～ 45
- 現在、他の体重管理プログラムに参加していない
- 痩せたいと自己申告する
- 研究計画書の推奨に従い、12週間毎週のグループ介入と3か月のフォローアップグループ（月に1回の対面グループと月に1回の電話）に参加する意欲がある。
- 研究期間中 (ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月) に 4 回の評価予約に出席する能力。
- 2 つの研究群のいずれかにランダム化されることに意欲があり、ランダム化された研究群に関連するガイドラインと推奨事項に従う意思がある
除外基準:
- 毎週のグループ時間を約束することはできません。 参加資格を得るには、参加者は各介入アームの少なくとも 1 つのグループ時間に参加できる必要があります。
- 過去6か月以内に減量介入に参加した
- 妊娠中（または産後6か月以内）、または今後12か月以内に妊娠を計画している参加者
- 過去 6 か月間で 5kg (~11 ポンド) を超える体重減少
- 臨床的に診断された摂食障害の病歴または現在、または摂食障害の臨床症状を示しているが診断されていない（臨床判断で別段の指示がない限り、EDE-Q ≥ 4.0）
- 医師の診断書が提供されていない場合、減量や監督なしの運動が危険または不合理となる健康上の問題が報告された (PAR-Q+ によって測定)
- 安静時収縮期血圧 >160 mmHg、または安静時拡張期血圧 >100 mmHg
- 以下の病状のいずれかがある場合: インスリン依存性糖尿病。減量のための以前の外科的処置;過去6か月以内に大手術を受けた。過去6か月以内の心臓疾患（狭心症、バイパス手術、心筋梗塞など）の病歴。植込み型除細動器またはペースメーカー。現在 (または過去 5 年以内に) がんの治療を受けている。炎症性腸疾患（すなわち、クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性炎症性胃腸疾患）。参加者の身体活動の妨げとなる慢性的な痛み（線維筋痛症など）
- 参加者は現在うつ病の症状の進行を経験しています
- 参加者は調査期間内に引っ越しを予定している
- 参加者は週に 14 杯以上、または 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を摂取します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小さな変更
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Small Changes プログラムは、科学的根拠に基づいた 6 か月間の体重管理プログラムです。
このプログラムは 3 か月間毎週実施され、その後 3 か月間毎週連絡が行われます (グループでの対面 1 回と電話での通話 1 回)。
このプログラムは、行動変容戦略を使用して減量を支援します。
Small Changes アプローチは、維持するのにそれほど負担がかからない食事や身体活動の適度な変更を奨励するため、従来のダイエット プログラムとは異なります。
参加者は栄養摂取量を1日あたり200～400カロリー減らすよう求められる。
また、毎日の歩数を 2000 ～ 3000 歩増やすよう求められます。
毎週の介入トピックには、モニタリング、栄養、身体活動、連鎖の断ち切り、外部からの手がかり、マインドフルな食事、ボディイメージ、ストレス、睡眠、社会的サポート、社会的な食事、信号ガイドが含まれます。
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実験的：インスパイヤ
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INSPIRE プログラムは、Small Changes プログラムを修正したものです。
ポジティブ心理学の要素と行動変容を組み合わせて、減量を支援します。
プログラムの最初の 4 週間は幸福の向上を目的としており、価値観、セルフコンパッション/マインドフルネス、性格の強さ、感謝の気持ちなどのトピックが含まれます。
残りの 8 週間は、減量を達成するために食事と身体活動に控えめな変更を加えるスモール チェンジ プログラムを反映しています。
参加者は栄養摂取量を1日あたり200～400カロリー減らすよう求められる。
参加者には、毎日の歩数を 2000 ～ 3000 歩増やすよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準体重からの変化（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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（kg）
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3ヶ月
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基準体重からの変化（自己申告）
時間枠：6ヵ月
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（kg）
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6ヵ月
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基準体重からの変化
時間枠：9ヶ月
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（kg）
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9ヶ月
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基準体重からの変化
時間枠：12ヶ月
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（kg）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスケールの満足度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ライフ満足度スケールは、主観的幸福の要素である生活満足度を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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ライフスケールの満足度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ライフ満足度スケールは、主観的幸福の要素である生活満足度を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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ライフスケールの満足度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ライフ満足度スケールは、主観的幸福の要素である生活満足度を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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12ヶ月
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ポジティブな経験とネガティブな経験のスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな経験のスケール 主観的幸福の 2 つの要素 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を測定するために使用される 12 項目の自己報告尺度。
12 項目は 2 つのサブスケールにロードされます。1 つはポジティブな感情に関するもので、もう 1 つはネガティブな感情に関するものです。
両方のサブスケールの範囲は 6 ～ 30 です。
これら 2 つの下位スケールのスコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな感情状態の経験が多いことを示します (つまり、SPANE-PA スケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情を経験する頻度が高いことを示します)。
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3ヶ月
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ポジティブな経験とネガティブな経験の尺度のベースラインからの変化 (SPANE)
時間枠：6ヵ月
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ポジティブおよびネガティブな経験のスケールは、主観的幸福の 2 つの要素 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を測定するために使用される 12 項目の自己報告尺度です。
12 項目は 2 つのサブスケールにロードされます。1 つはポジティブな感情に関するもので、もう 1 つはネガティブな感情に関するものです。
両方のサブスケールの範囲は 6 ～ 30 です。
これら 2 つの下位スケールのスコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな感情状態の経験が多いことを示します (つまり、SPANE-PA スケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情を経験する頻度が高いことを示します)。
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6ヵ月
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ポジティブな経験とネガティブな経験の尺度のベースラインからの変化 (SPANE)
時間枠：12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな経験のスケールは、主観的幸福の 2 つの要素 (ポジティブな感情とネガティブな感情) を測定するために使用される 12 項目の自己報告尺度です。
12 項目は 2 つのサブスケールにロードされます。1 つはポジティブな感情に関するもので、もう 1 つはネガティブな感情に関するものです。
両方のサブスケールの範囲は 6 ～ 30 です。
これら 2 つの下位スケールのスコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな感情状態の経験が多いことを示します (つまり、SPANE-PA スケールのスコアが高いほど、ポジティブな感情を経験する頻度が高いことを示します)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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（cm）
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9ヶ月
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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（cm）
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12ヶ月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧
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9ヶ月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧
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12ヶ月
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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セルフ・コンパッションの尺度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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セルフ・コンパッション・スケールは、困難な時期に個人が自分自身に対してどのように反応し、行動するかを測定するために使用される 26 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自分への思いやりが大きいことを示します。
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3ヶ月
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セルフ・コンパッションの尺度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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セルフ・コンパッション・スケールは、困難な時期に個人が自分自身に対してどのように反応し、行動するかを測定するために使用される 26 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自分への思いやりが大きいことを示します。
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6ヵ月
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セルフ・コンパッションの尺度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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エルフ・コンパッション・スケールは、困難な時期に個人が自分自身に対してどのように反応し、行動するかを測定するために使用される 26 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自分への思いやりが大きいことを示します。
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12ヶ月
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新しい一般的自己効力感尺度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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新しい一般的自己効力感は、一般的な自己効力感を測定するために使用される 8 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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新しい一般的自己効力感尺度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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新しい一般的自己効力感は、一般的な自己効力感を測定するために使用される 8 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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新しい一般的自己効力感尺度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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新しい一般的自己効力感は、一般的な自己効力感を測定するために使用される 8 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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運動の自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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運動に対する自己効力感スケールは、運動に対する自己効力感を測定するために使用される 9 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど運動に関連した自己効力感が高いことを表します。
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3ヶ月
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運動の自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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運動に対する自己効力感スケールは、運動に対する自己効力感を測定するために使用される 9 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど運動に関連した自己効力感が高いことを表します。
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6ヵ月
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運動の自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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運動に対する自己効力感スケールは、運動に対する自己効力感を測定するために使用される 9 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど運動に関連した自己効力感が高いことを表します。
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12ヶ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式は、食習慣に関連する特定の形式の自己効力感を測定するために使用されます。
WEL-SF は 0 から 80 の範囲の合計スコアを持つ 8 項目の尺度であり、スコアが高いほど食習慣に対する自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式は、食習慣に関連する特定の形式の自己効力感を測定するために使用されます。
WEL-SF は 0 から 80 の範囲の合計スコアを持つ 8 項目の尺度であり、スコアが高いほど食習慣に対する自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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体重有効性ライフスタイルアンケートの短い形式は、食習慣に関連する特定の形式の自己効力感を測定するために使用されます。
WEL-SF は 0 から 80 の範囲の合計スコアを持つ 8 項目の尺度であり、スコアが高いほど食習慣に対する自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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3 要素摂食アンケートのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠：3ヶ月
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改訂された 3 要素摂食アンケートは、認知的抑制、制御されていない食事、および感情的な食事の 3 つの要素にわたる、食事の認知的および行動的要素を評価する 18 項目の自己報告尺度です。
各下位スケールの範囲は 1 から 4 (各下位スケールのすべての項目の平均) であり、スコアが高いほど、下位スケール ドメインの支持が高いことを示します。
認知的抑制のスコアが高いほど、認知的抑制が大きいことを表します。
「制御されていない」サブスケールのスコアが高いほど、制御されていない食事の経験が大きいことを表します。
感情的な食事の下位尺度のスコアが高いほど、感情的な食事の経験がより優れていることを表します。
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3ヶ月
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3 要素摂食アンケートのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠：6ヵ月
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改訂された 3 要素摂食アンケートは、認知的抑制、制御されていない食事、および感情的な食事の 3 つの要素にわたる、食事の認知的および行動的要素を評価する 18 項目の自己報告尺度です。
各下位スケールの範囲は 1 から 4 (各下位スケールのすべての項目の平均) であり、スコアが高いほど、下位スケール ドメインの支持が高いことを示します。
認知的抑制のスコアが高いほど、認知的抑制が大きいことを表します。
「制御されていない」サブスケールのスコアが高いほど、制御されていない食事の経験が大きいことを表します。
感情的な食事の下位尺度のスコアが高いほど、感情的な食事の経験がより優れていることを表します。
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6ヵ月
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3 要素摂食アンケートのベースラインからの変化 - 改訂版
時間枠：12ヶ月
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改訂された 3 要素摂食アンケートは、認知的抑制、制御されていない食事、および感情的な食事の 3 つの要素にわたる、食事の認知的および行動的要素を評価する 18 項目の自己報告尺度です。
各下位スケールの範囲は 1 から 4 (各下位スケールのすべての項目の平均) であり、スコアが高いほど、下位スケール ドメインの支持が高いことを示します。
認知的抑制のスコアが高いほど、認知的抑制が大きいことを表します。
「制御されていない」サブスケールのスコアが高いほど、制御されていない食事の経験が大きいことを表します。
感情的な食事の下位尺度のスコアが高いほど、感情的な食事の経験がより優れていることを表します。
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12ヶ月
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食品への欲求のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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Food Cravings Inventory は、33 項目からなる食べ物への渇望の自己報告尺度です。
合計スコアは 33 ～ 165 の範囲であり、スコアが高いほど食欲が強いことを示します。
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3ヶ月
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食品への欲求のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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Food Cravings Inventory は、33 項目からなる食べ物への渇望の自己報告尺度です。
合計スコアは 33 ～ 165 の範囲であり、スコアが高いほど食欲が強いことを示します。
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6ヵ月
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食品への欲求のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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Food Cravings Inventory は、33 項目からなる食べ物への渇望の自己報告尺度です。
合計スコアは 33 ～ 165 の範囲であり、スコアが高いほど食欲が強いことを示します。
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12ヶ月
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7 日間の目標平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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歩数計からの歩数は毎日記録され、週ごとに平均されます。
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3ヶ月
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体型アンケートのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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体型アンケートは、認知に基づいた身体の不満に関する 34 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 34 ～ 170 の範囲であり、スコアが高いほど身体の不満が大きいことを示します。
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3ヶ月
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体型アンケートのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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体型アンケートは、認知に基づいた身体の不満に関する 34 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 34 ～ 170 の範囲であり、スコアが高いほど身体の不満が大きいことを示します。
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6ヵ月
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体型アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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体型アンケートは、認知に基づいた身体の不満に関する 34 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは 34 ～ 170 の範囲であり、スコアが高いほど身体の不満が大きいことを示します。
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12ヶ月
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安静時代謝率のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
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安静時代謝率は、間接熱量測定により測定された kcal/日として報告されます。
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9ヶ月
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安静時代謝率のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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安静時代謝率は、間接熱量測定により測定された kcal/日として報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lesley Lutes, PhD、University of British Columbia- Okanagan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小さな変更の臨床試験
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow完了
-
Imperial College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust完了
-
Ospedale Regina Apostolorum完了