Camrelizumab 在晚期肝癌患者中的应用
2022年4月27日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
在晚期肝癌患者中包含 Camrelizumab 的治疗方案的真实世界研究
观察和评价卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
camrelizumab 是一种针对 PD-1 的人源化单克隆抗体，已被证明可以阻断 PD-1 与 PD-L1 的结合，从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。
它对 PD-1 具有高亲和力（KD = 3.31 nmol/L），循环 T 淋巴细胞的高受体比例（85% at 200 mg），结合的表位不同于 Nivolumab 和 pembrolizumab，1 期临床试验表明camrelizumab 耐受性良好，在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。camrelizumab
已被批准用于晚期肝细胞癌的适应症 本研究的主要目的是观察和评估含有 Camrelizumab 的治疗方案在晚期肝癌中的安全性和有效性。受试者包括 18 岁以上的人群，对于患有晚期肝癌的男性和女性经组织病理学或细胞学证实的癌症；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu-Feng Zhang, MD,phD
- 电话号码：86-029-13359260373
- 邮箱：xfzhang125@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Rui Qu
- 电话号码：86-18681943306
- 邮箱：1289271841@qq.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Xiaogang Zhang, Phd
- 电话号码：0086-13891803523
- 邮箱：zzsghr@qq.com
-
首席研究员：
- Yi Lv, MD,PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 男女皆宜；
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期肝癌患者； .自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体有过严重过敏反应；
- 准备或之前接受过器官或同种异体骨髓移植的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 根据研究者的判断，患者不应纳入本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：卡瑞利珠单抗治疗肝癌
Camrelizumab静脉滴注（无需预防性给药），不少于30分钟
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camrelizumab 200 mg，静脉滴注（无需预防给药），不少于30分钟，不超过60分钟，每2周（14天）1个周期或每3周（21天）1个周期。
尽量在心电图前完成给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按照 NCI CTCAE v5.0 的定义评估安全性
大体时间：从患者参加临床研究到治疗结束后90天
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由 CTCAE v5.0 分级的不良事件
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从患者参加临床研究到治疗结束后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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1年、3年、5年生存率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Lyu, MD,phD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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