Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab-gebruik bij patiënten met gevorderde leverkanker

Een real-world studie van behandelingsregimes die camrelizumab bevatten bij patiënten met gevorderde leverkanker

Observeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij gevorderde leverkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert, waardoor de immuunontsnapping van tumorcellen wordt geremd. Het heeft een hoge affiniteit voor PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), een hoog acceptoraandeel (85% bij 200 mg) van circulerende T-lymfocyten en bindt aan epitopen die verschillen van Nivolumab en pembrolizumab. Klinische fase 1-onderzoeken hebben aangetoond dat camrelizumab goed wordt verdragen en antitumoractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde solide tumoren. camrelizumab is goedgekeurd voor indicatie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom. Het hoofddoel van deze studie was het observeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandelregimes die Camrelizumab bevatten bij gevorderde leverkanker. De proefpersonen waren onder meer mensen ouder dan 18 jaar, voor mannen en vrouwen met gevorderde leverkanker. kanker bevestigd door histopathologie of cytologie;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Telefoonnummer: 86-029-13359260373
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Telefoonnummer: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Lv, MD,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Voor zowel mannen als vrouwen;
  • Patiënten met gevorderde leverkanker bevestigd door histopathologie of cytologie; .Doe vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de studie, onderteken de geïnformeerde toestemming, goede naleving en werk mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen; Of een ernstige allergische reactie heeft gehad op andere monoklonale antilichamen;
  • Patiënten die klaar zijn voor of eerder een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zouden de patiënten niet in deze studie moeten worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Camrelizumab bij de behandeling van leverkanker
Camrelizumab intraveneuze infusie (geen profylactische toediening nodig), niet minder dan 30 minuten
camrelizumab 200 mg, intraveneuze infusie (geen profylactische toediening nodig), niet minder dan 30 min, niet meer dan 60 min, één cyclus om de 2 weken (14 dagen) of één cyclus om de 3 weken (21 dagen). Probeer de administratie voor het ECG af te ronden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid zoals gedefinieerd door de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van patiënten die deelnemen aan de klinische studie tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van patiënten die deelnemen aan de klinische studie tot 90 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op camrelizumab

3
Abonneren