- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487704
Camrelizumab-gebruik bij patiënten met gevorderde leverkanker
27 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een real-world studie van behandelingsregimes die camrelizumab bevatten bij patiënten met gevorderde leverkanker
Observeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij gevorderde leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert, waardoor de immuunontsnapping van tumorcellen wordt geremd.
Het heeft een hoge affiniteit voor PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), een hoog acceptoraandeel (85% bij 200 mg) van circulerende T-lymfocyten en bindt aan epitopen die verschillen van Nivolumab en pembrolizumab. Klinische fase 1-onderzoeken hebben aangetoond dat camrelizumab goed wordt verdragen en antitumoractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde solide tumoren. camrelizumab
is goedgekeurd voor indicatie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom. Het hoofddoel van deze studie was het observeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandelregimes die Camrelizumab bevatten bij gevorderde leverkanker. De proefpersonen waren onder meer mensen ouder dan 18 jaar, voor mannen en vrouwen met gevorderde leverkanker. kanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Telefoonnummer: 86-029-13359260373
- E-mail: xfzhang125@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rui Qu
- Telefoonnummer: 86-18681943306
- E-mail: 1289271841@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Xiaogang Zhang, Phd
- Telefoonnummer: 0086-13891803523
- E-mail: zzsghr@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Lv, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Voor zowel mannen als vrouwen;
- Patiënten met gevorderde leverkanker bevestigd door histopathologie of cytologie; .Doe vrijwilligerswerk om deel te nemen aan de studie, onderteken de geïnformeerde toestemming, goede naleving en werk mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen; Of een ernstige allergische reactie heeft gehad op andere monoklonale antilichamen;
- Patiënten die klaar zijn voor of eerder een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zouden de patiënten niet in deze studie moeten worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Camrelizumab bij de behandeling van leverkanker
Camrelizumab intraveneuze infusie (geen profylactische toediening nodig), niet minder dan 30 minuten
|
camrelizumab 200 mg, intraveneuze infusie (geen profylactische toediening nodig), niet minder dan 30 min, niet meer dan 60 min, één cyclus om de 2 weken (14 dagen) of één cyclus om de 3 weken (21 dagen).
Probeer de administratie voor het ECG af te ronden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de veiligheid zoals gedefinieerd door de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van patiënten die deelnemen aan de klinische studie tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Van patiënten die deelnemen aan de klinische studie tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJYFY-KRLZ-HCC-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven