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진행성 간암 환자의 Camrelizumab 활용

2022년 4월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

진행성 간암 환자의 Camrelizumab을 포함하는 치료 요법에 대한 실제 연구

진행성 간암에서 camrelizumab의 안전성과 유효성을 관찰하고 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-1에 대한 인간화 단클론 항체인 캄렐리주맙(camrelizumab)은 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하여 종양 세포의 면역 탈출을 억제하는 것으로 나타났습니다. PD-1(KD = 3.31nmol/L)에 대한 높은 친화력, 순환하는 T 림프구의 높은 수용자 비율(200mg에서 85%)을 가지며 Nivolumab 및 pembrolizumab과 다른 에피토프에 결합합니다. 임상 1상 시험 결과 캄렐리주맙은 내약성이 우수하고 진행성 고형암 환자에서 항종양 활성을 나타냅니다.캄렐리주맙 진행성 간세포 암종에 대한 적응증으로 승인되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 진행성 간암에서 Camrelizumab을 포함하는 치료 요법의 안전성과 효능을 관찰하고 평가하는 것이었습니다. 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 암;

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • 전화번호: 86-029-13359260373
  • 이메일: xfzhang125@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • 전화번호: 0086-13891803523
          • 이메일: zzsghr@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Yi Lv, MD,PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남녀 모두에게;
  • 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 진행성 간암 환자; .연구 참여에 자원하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우;
  • 장기 또는 동종이계 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구자의 판단에 따라 환자는 본 연구에 포함되어서는 안 된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간암 치료에서의 Camrelizumab
Camrelizumab 정맥주사(예방적 투여 필요 없음), 30분 이상
다른: 캄렐리주맙
캄렐리주맙 200 mg, 정맥주사(예방적 투여 필요 없음), 30분 이상 ，60분 이하, 2주마다 1주기(14일) 또는 3주마다 1주기(21일). ECG 전에 투여를 완료하도록 시도하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v5.0에서 정의한 안전성 평가
기간: 환자가 임상 연구에 참여하는 시점부터 치료 종료 후 90일까지
CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 부작용
환자가 임상 연구에 참여하는 시점부터 치료 종료 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
1년, 3년, 5년 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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