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Utilização de camrelizumabe em pacientes com câncer de fígado avançado

27 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo do mundo real de regimes de tratamento contendo camrelizumabe em pacientes com câncer de fígado avançado

Observar e avaliar a segurança e eficácia do camrelizumabe no câncer de fígado avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

camrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1, demonstrou bloquear a ligação de PD-1 a PD-L1, inibindo assim o escape imune de células tumorais. Tem uma alta afinidade para PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), uma alta proporção aceitadora (85% a 200 mg) de linfócitos T circulantes e liga-se a epítopos diferentes de Nivolumab e pembrolizumab，Estudos clínicos de Fase 1 mostraram que o camrelizumabe é bem tolerado e tem atividade antitumoral em pacientes com tumores sólidos avançados.camrelizumabe foi aprovado para indicação de carcinoma hepatocelular avançado O principal objetivo deste estudo foi observar e avaliar a segurança e eficácia de regimes de tratamento contendo Camrelizumabe em câncer de fígado avançado. câncer confirmado por histopatologia ou citologia;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Número de telefone: 86-029-13359260373
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Número de telefone: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yi Lv, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Para homens e mulheres;
  • Pacientes com câncer hepático avançado confirmado por histopatologia ou citologia; .Voluntário para participar do estudo, assinar o consentimento informado, bom cumprimento e cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes; Ou teve uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
  • Pacientes que estão prontos para receber ou já receberam um órgão ou transplante alogênico de medula óssea;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • De acordo com o julgamento do pesquisador, os pacientes não devem ser incluídos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Camrelizumabe no tratamento do câncer de fígado
Infusão intravenosa de camrelizumabe (sem necessidade de administração profilática), não inferior a 30 min
Outro: camrelizumabe
camrelizumabe 200 mg, infusão intravenosa (sem necessidade de administração profilática), não menos que 30 min ，Não mais que 60 min, um ciclo a cada 2 semanas (14 dias) ou um ciclo a cada 3 semanas (21 dias). Tente completar a administração antes do ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança conforme definido pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: Dos pacientes participantes do estudo clínico até 90 dias após o término do tratamento
Eventos adversos classificados pela CTCAE v5.0
Dos pacientes participantes do estudo clínico até 90 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
1 ano, 3 anos, 5 anos de sobrevida
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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