Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab alkalmazása előrehaladott májrákos betegeknél

Valós világban végzett tanulmány a kamrelizumabot tartalmazó kezelési rendekről előrehaladott májrákos betegeknél

A kamrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése és értékelése előrehaladott májrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A camrelizumabról, a PD-1 elleni humanizált monoklonális antitestről kimutatták, hogy blokkolja a PD-1 kötődését a PD-L1-hez, ezáltal gátolja a tumorsejtek immunszökését. Nagy affinitása van a PD-1-hez (KD = 3,31 nmol/L), a keringő T-limfocitákban magas az akceptor aránya (200 mg-nál 85%), és a nivolumabtól és pembrolizumabtól eltérő epitópokhoz kötődik. Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok kimutatták hogy a camrelizumab jól tolerálható és daganatellenes hatással rendelkezik előrehaladott szolid daganatos betegeknél.camrelizumab jóváhagyták előrehaladott hepatocelluláris karcinóma indikációjára. A vizsgálat fő célja az volt, hogy megfigyelje és értékelje a kamrelizumabot tartalmazó kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott májrák esetén. Az alanyok között 18 év felettiek, előrehaladott májban szenvedő férfiak és nők voltak. kórszövettani vagy citológiailag igazolt rák;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Telefonszám: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Yi Lv, MD,PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Férfiaknak és nőknek egyaránt;
  • Előrehaladott májrákban szenvedő betegek, akiket hisztopatológiai vagy citológiai vizsgálat igazolt; .Önkéntes csatlakozás a vizsgálathoz, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást, és működjön együtt a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert allergia; Vagy súlyos allergiás reakciója volt más monoklonális antitestekre;
  • Olyan betegek, akik készek vagy korábban szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantáción estek át;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A kutató megítélése szerint a betegeket nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Camrelizumab a májrák kezelésében
Camrelizumab intravénás infúzió (nincs szükség profilaktikus beadásra), legalább 30 perc
200 mg kamrelizumab, intravénás infúzió (nincs szükség profilaktikus beadásra), legalább 30 perc, legfeljebb 60 perc, egy ciklus 2 hetente (14 nap) vagy egy ciklus 3 hetente (21 nap). Próbálja meg befejezni az adagolást az EKG előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NCI CTCAE v5.0 által meghatározott biztonság értékelése
Időkeret: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegektől a kezelés befejezése után 90 napig
A CTCAE v5.0 által minősített nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegektől a kezelés befejezése után 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
1 éves, 3 éves, 5 éves túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kamrelizumab

3
Iratkozz fel