- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487704
Camrelizumab alkalmazása előrehaladott májrákos betegeknél
2022. április 27. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Valós világban végzett tanulmány a kamrelizumabot tartalmazó kezelési rendekről előrehaladott májrákos betegeknél
A kamrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése és értékelése előrehaladott májrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A camrelizumabról, a PD-1 elleni humanizált monoklonális antitestről kimutatták, hogy blokkolja a PD-1 kötődését a PD-L1-hez, ezáltal gátolja a tumorsejtek immunszökését.
Nagy affinitása van a PD-1-hez (KD = 3,31 nmol/L), a keringő T-limfocitákban magas az akceptor aránya (200 mg-nál 85%), és a nivolumabtól és pembrolizumabtól eltérő epitópokhoz kötődik. Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok kimutatták hogy a camrelizumab jól tolerálható és daganatellenes hatással rendelkezik előrehaladott szolid daganatos betegeknél.camrelizumab
jóváhagyták előrehaladott hepatocelluláris karcinóma indikációjára. A vizsgálat fő célja az volt, hogy megfigyelje és értékelje a kamrelizumabot tartalmazó kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott májrák esetén. Az alanyok között 18 év felettiek, előrehaladott májban szenvedő férfiak és nők voltak. kórszövettani vagy citológiailag igazolt rák;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Telefonszám: 86-029-13359260373
- E-mail: xfzhang125@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rui Qu
- Telefonszám: 86-18681943306
- E-mail: 1289271841@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaogang Zhang, Phd
- Telefonszám: 0086-13891803523
- E-mail: zzsghr@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Yi Lv, MD,PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Férfiaknak és nőknek egyaránt;
- Előrehaladott májrákban szenvedő betegek, akiket hisztopatológiai vagy citológiai vizsgálat igazolt; .Önkéntes csatlakozás a vizsgálathoz, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást, és működjön együtt a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert allergia; Vagy súlyos allergiás reakciója volt más monoklonális antitestekre;
- Olyan betegek, akik készek vagy korábban szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantáción estek át;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A kutató megítélése szerint a betegeket nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Camrelizumab a májrák kezelésében
Camrelizumab intravénás infúzió (nincs szükség profilaktikus beadásra), legalább 30 perc
|
200 mg kamrelizumab, intravénás infúzió (nincs szükség profilaktikus beadásra), legalább 30 perc, legfeljebb 60 perc, egy ciklus 2 hetente (14 nap) vagy egy ciklus 3 hetente (21 nap).
Próbálja meg befejezni az adagolást az EKG előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NCI CTCAE v5.0 által meghatározott biztonság értékelése
Időkeret: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegektől a kezelés befejezése után 90 napig
|
A CTCAE v5.0 által minősített nemkívánatos események
|
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegektől a kezelés befejezése után 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
1 éves, 3 éves, 5 éves túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJYFY-KRLZ-HCC-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kamrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzás
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalToborzásHáromszoros negatív mellrákKína