進行肝がん患者に対するカムレリズマブの使用
2022年4月27日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
進行性肝がん患者におけるカムレリズマブを含む治療レジメンの実世界研究
進行肝癌におけるカムレリズマブの安全性と有効性を観察し評価する
調査の概要
詳細な説明
PD-1 に対するヒト化モノクローナル抗体である camrelizumab は、PD-1 の PD-L1 への結合をブロックし、それによって腫瘍細胞の免疫逃避を阻害することが示されています。
PD-1 (KD = 3.31 nmol/L) に対して高い親和性があり、循環 T リンパ球のアクセプター比率が高く (200 mg で 85%)、ニボルマブやペムブロリズマブとは異なるエピトープに結合します。カムレリズマブは忍容性が高く、進行した固形腫瘍の患者において抗腫瘍活性を有する.camrelizumab
この研究の主な目的は、進行肝癌におけるカムレリズマブを含む治療レジメンの安全性と有効性を観察し、評価することでした。組織病理学または細胞診によって確認された癌;
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu-Feng Zhang, MD,phD
- 電話番号：86-029-13359260373
- メール：xfzhang125@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Qu
- 電話番号：86-18681943306
- メール：1289271841@qq.com
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト：
- Xiaogang Zhang, Phd
- 電話番号：0086-13891803523
- メール：zzsghr@qq.com
-
主任研究者：
- Yi Lv, MD,PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 男性にも女性にも。
- -組織病理学または細胞診によって確認された進行性肝癌の患者; .研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、フォローアップに協力する。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;または、他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応を起こした;
- -臓器または同種骨髄移植の準備ができているか、以前に受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者の判断によると、患者はこの研究に含まれるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肝臓がんの治療におけるカムレリズマブ
カムレリズマブの静脈内注入（予防投与の必要なし）、30分以上
|
カムレリズマブ 200 mg、静脈内注入 (予防投与の必要なし)、30 分以上、60 分以下、2 週間 (14 日) ごとに 1 サイクルまたは 3 週間 (21 日) ごとに 1 サイクル。
心電図の前に投与を完了するようにしてください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0 で定義されている安全性の評価
時間枠：患者さんが治験に参加してから治療終了後90日まで
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CTCAE v5.0 で評価された有害事象
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患者さんが治験に参加してから治療終了後90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
1年、3年、5年生存
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Lyu, MD,phD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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