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Anwendung von Camrelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

27. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine reale Studie zu Behandlungsschemata mit Camrelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

Beobachtung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1, die Bindung von PD-1 an PD-L1 blockiert und dadurch die Immunflucht von Tumorzellen hemmt. Es hat eine hohe Affinität zu PD-1 (KD = 3,31 nmol/l), einen hohen Akzeptoranteil (85 % bei 200 mg) zirkulierender T-Lymphozyten und bindet an andere Epitope als Nivolumab und Pembrolizumab，Klinische Studien der Phase 1 haben gezeigt dass Camrelizumab gut vertragen wird und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine Antitumoraktivität aufweist. Camrelizumab wurde für die Indikation für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom zugelassen. Das Hauptziel dieser Studie war die Beobachtung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungsschemata, die Camrelizumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs enthalten durch Histopathologie oder Zytologie bestätigter Krebs;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Telefonnummer: 86-029-13359260373
  • E-Mail: xfzhang125@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Telefonnummer: 0086-13891803523
          • E-Mail: zzsghr@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Yi Lv, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Für Männer und Frauen;
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie; . Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe; oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatten;
  • Patienten, die für eine Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation bereit sind oder zuvor eine solche erhalten haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nach Einschätzung des Forschers sollten die Patienten nicht in diese Studie eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Camrelizumab in der Behandlung von Leberkrebs
Camrelizumab intravenöse Infusion (keine Notwendigkeit einer prophylaktischen Verabreichung), nicht weniger als 30 min
Sonstiges: camrelizumab
Camrelizumab 200 mg, intravenöse Infusion (keine prophylaktische Verabreichung erforderlich), nicht weniger als 30 min ， Nicht mehr als 60 min, ein Zyklus alle 2 Wochen (14 Tage) oder ein Zyklus alle 3 Wochen (21 Tage). Versuchen Sie, die Verabreichung vor dem EKG abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Von Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, bis 90 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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