Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение камрелизумаба у пациентов с распространенным раком печени

27 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Исследование в реальных условиях схем лечения, содержащих камрелизумаб, у пациентов с распространенным раком печени

Наблюдение и оценка безопасности и эффективности камрелизумаба при распространенном раке печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что камрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело против PD-1, блокирует связывание PD-1 с PD-L1, тем самым ингибируя выход опухолевых клеток из иммунной системы. Он обладает высокой аффинностью к PD-1 (KD = 3,31 нмоль/л), высокой долей акцепторов (85% при 200 мг) циркулирующих Т-лимфоцитов и связывается с эпитопами, отличными от ниволумаба и пембролизумаба. Клинические испытания фазы 1 показали что камрелизумаб хорошо переносится и обладает противоопухолевой активностью у пациентов с распространенными солидными опухолями. был одобрен для применения при прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциноме. Основная цель этого исследования заключалась в наблюдении и оценке безопасности и эффективности режимов лечения, содержащих камрелизумаб, при распространенном раке печени. Субъекты включали людей старше 18 лет. рак, подтвержденный гистопатологией или цитологией;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Номер телефона: 86-029-13359260373
  • Электронная почта: xfzhang125@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Qu
  • Номер телефона: 86-18681943306
  • Электронная почта: 1289271841@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Номер телефона: 0086-13891803523
          • Электронная почта: zzsghr@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yi Lv, MD,PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Как для мужчин, так и для женщин;
  • Пациенты с прогрессирующим раком печени, подтвержденным гистопатологией или цитологией; . Добровольно присоединяйтесь к исследованию, подписывайте информированное согласие, добросовестно соблюдайте его и сотрудничайте в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ; Или у вас была тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
  • Пациенты, готовые или ранее перенесшие трансплантацию органов или аллогенного костного мозга;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • По мнению исследователя, пациенты не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Камрелизумаб в лечении рака печени
Камрелизумаб внутривенно инфузионно (не требует профилактического введения), не менее 30 мин
Другой: камрелизумаб
камрелизумаб 200 мг, внутривенно капельно (не требует профилактического введения), не менее 30 мин, не более 60 мин, один цикл каждые 2 недели (14 дней) или один цикл каждые 3 недели (21 день). Попробуйте завершить введение до ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности в соответствии с определением NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: От пациентов, участвующих в клиническом исследовании, до 90 дней после окончания лечения
Нежелательные явления по шкале CTCAE v5.0
От пациентов, участвующих в клиническом исследовании, до 90 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
1-летняя, 3-летняя, 5-летняя выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования камрелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться