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Utilisation du camrelizumab chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé

27 avril 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude en situation réelle sur les schémas thérapeutiques contenant du camrelizumab chez des patients atteints d'un cancer du foie avancé

Observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab dans le cancer du foie avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le camrelizumab, un anticorps monoclonal humanisé contre PD-1, bloque la liaison de PD-1 à PD-L1, inhibant ainsi la fuite immunitaire des cellules tumorales. Il a une forte affinité pour PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), une forte proportion d'accepteurs (85 % à 200 mg) des lymphocytes T circulants et se lie à des épitopes différents du Nivolumab et du pembrolizumab. Les essais cliniques de phase 1 ont montré que le camrelizumab est bien toléré et a une activité antitumorale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.camrelizumab a été approuvé pour l'indication du carcinome hépatocellulaire avancé L'objectif principal de cette étude était d'observer et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de traitement contenant du camrelizumab dans le cancer du foie avancé。 Les sujets comprenaient des personnes de plus de 18 ans， Pour les hommes et les femmes atteints de foie avancé cancer confirmé par histopathologie ou cytologie ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Numéro de téléphone: 86-029-13359260373
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Numéro de téléphone: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yi Lv, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Pour hommes et femmes;
  • Patients atteints d'un cancer du foie avancé confirmé par histopathologie ou cytologie ; .Volontaire pour rejoindre l'étude, signer le consentement éclairé, bonne observance et coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ; Ou eu une réaction allergique grave à d'autres anticorps monoclonaux ;
  • Les patients qui sont prêts ou ont déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Selon le jugement du chercheur, les patients ne devraient pas être inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Camrelizumab dans le traitement du cancer du foie
Perfusion intraveineuse de camrelizumab (pas besoin d'administration prophylactique), pas moins de 30 min
Autre: camrelizumab
camrelizumab 200 mg, perfusion intraveineuse (pas besoin d'administration prophylactique), pas moins de 30 min ， Pas plus de 60 min, un cycle toutes les 2 semaines (14 jours) ou un cycle toutes les 3 semaines (21 jours). Essayez de terminer l'administration avant l'ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité telle que définie par le NCI CTCAE v5.0
Délai: De la participation des patients à l'étude clinique jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Événements indésirables classés par CTCAE v5.0
De la participation des patients à l'étude clinique jusqu'à 90 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
Survie à 1 an, 3 ans, 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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