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Utilizzo di camrelizumab su pazienti con carcinoma epatico avanzato

27 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio del mondo reale sui regimi terapeutici contenenti camrelizumab nei pazienti con carcinoma epatico avanzato

Osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia di camrelizumab nel carcinoma epatico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

camrelizumab ， un anticorpo monoclonale umanizzato contro PD-1, ha dimostrato di bloccare il legame di PD-1 a PD-L1, inibendo così la fuga immunitaria delle cellule tumorali. Ha un'elevata affinità per PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), un'elevata percentuale di accettore (85% a 200 mg) di linfociti T circolanti e si lega a epitopi diversi da Nivolumab e pembrolizumab. che camrelizumab è ben tollerato e ha attività antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati. camrelizumab è stato approvato per l'indicazione per il carcinoma epatocellulare avanzato L'obiettivo principale di questo studio era osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di trattamento contenenti Camrelizumab nel carcinoma epatico avanzato. I soggetti includevano persone di età superiore ai 18 anni ， Per uomini e donne con fegato avanzato cancro confermato da istopatologia o citologia;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Numero di telefono: 86-029-13359260373
  • Email: xfzhang125@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Numero di telefono: 0086-13891803523
          • Email: zzsghr@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yi Lv, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Sia per uomini che per donne;
  • Pazienti con carcinoma epatico avanzato confermato da istopatologia o citologia; .Fai volontariato per partecipare allo studio, firmare il consenso informato, buona compliance e collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Un'allergia nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti; O ha avuto una grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;
  • Pazienti che sono pronti o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo allogenico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Secondo il giudizio del ricercatore, i pazienti non dovrebbero essere inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Camrelizumab nel trattamento del cancro al fegato
Infusione endovenosa di camrelizumab (non è necessaria la somministrazione profilattica), non meno di 30 min
Altro: camrelizumab
camrelizumab 200 mg, infusione endovenosa (non è necessaria la somministrazione profilattica), non meno di 30 min ， Non più di 60 min, un ciclo ogni 2 settimane (14 giorni) o un ciclo ogni 3 settimane (21 giorni). Prova a completare la somministrazione prima dell'ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza come definito dall'NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dai pazienti partecipano allo studio clinico a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi classificati da CTCAE v5.0
Dai pazienti partecipano allo studio clinico a 90 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza a 1 anno, 3 anni, 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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