- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487704
Utilización de camrelizumab en pacientes con cáncer de hígado avanzado
27 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio del mundo real de los regímenes de tratamiento que contienen camrelizumab en pacientes con cáncer de hígado avanzado
Observar y evaluar la seguridad y eficacia de camrelizumab en el cáncer de hígado avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que camrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloquea la unión de PD-1 a PD-L1, lo que inhibe el escape inmunitario de las células tumorales.
Tiene una alta afinidad por PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), una alta proporción de aceptores (85 % a 200 mg) de linfocitos T circulantes y se une a epítopos diferentes de Nivolumab y pembrolizumab, los ensayos clínicos de Fase 1 han demostrado que camrelizumab es bien tolerado y tiene actividad antitumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados.camrelizumab
ha sido aprobado para indicación de carcinoma hepatocelular avanzado. El objetivo principal de este estudio fue observar y evaluar la seguridad y eficacia de los regimientos de tratamiento que contienen camrelizumab en cáncer de hígado avanzado. Los sujetos incluyeron personas mayores de 18 años, hombres y mujeres con cáncer de hígado avanzado. cáncer confirmado por histopatología o citología;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Número de teléfono: 86-029-13359260373
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Qu
- Número de teléfono: 86-18681943306
- Correo electrónico: 1289271841@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiaogang Zhang, Phd
- Número de teléfono: 0086-13891803523
- Correo electrónico: zzsghr@qq.com
-
Investigador principal:
- Yi Lv, MD,PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Para ambos, hombres y mujeres;
- Pacientes con cáncer de hígado avanzado confirmado por histopatología o citología; .Ofrecerse voluntario para incorporarse al estudio, firmar el consentimiento informado, buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes; O tuvo una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
- Pacientes que están listos para un trasplante de órgano o de médula ósea o lo han recibido previamente;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- A juicio del investigador, los pacientes no deben ser incluidos en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Camrelizumab en el tratamiento del cáncer de hígado
Infusión intravenosa de camrelizumab (sin necesidad de administración profiláctica), no menos de 30 min
|
camrelizumab 200 mg, infusión intravenosa (sin necesidad de administración profiláctica), no menos de 30 min ,no más de 60 min, un ciclo cada 2 semanas (14 días) o un ciclo cada 3 semanas (21 días).
Intente completar la administración antes del ECG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad según lo definido por el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde que los pacientes participan en el estudio clínico hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Eventos adversos clasificados por CTCAE v5.0
|
Desde que los pacientes participan en el estudio clínico hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia a 1 año, 3 años, 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-KRLZ-HCC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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