Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabin käyttö potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tosimaailman tutkimus kamrelitsumabia sisältävistä hoito-ohjelmista potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

Tarkkaile ja arvioi kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa edenneen maksasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kamrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen PD-1:tä vastaan, on osoitettu estävän PD-1:n sitoutumista PD-L1:een ja siten estävän kasvainsolujen immuunipakenemista. Sillä on korkea affiniteetti PD-1:een (KD = 3,31 nmol/L), verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien korkea akseptoriosuus (85 % annoksella 200 mg) ja se sitoutuu epitooppeihin, jotka ovat erilaisia ​​kuin nivolumabi ja pembrolitsumabi. Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että kamrelitsumabi on hyvin siedetty ja sillä on kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. on hyväksytty pitkälle edenneen maksasyövän käyttöaiheeksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tarkkailla ja arvioida kamrelitsumabia sisältävien hoitojaksojen turvallisuutta ja tehoa edenneen maksasyövän hoidossa. Koehenkilöt olivat yli 18-vuotiaita, miehiä ja naisia, joilla on pitkälle edennyt maksa. histopatologialla tai sytologialla vahvistettu syöpä;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Puhelinnumero: 86-029-13359260373
  • Sähköposti: xfzhang125@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Puhelinnumero: 0086-13891803523
          • Sähköposti: zzsghr@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yi Lv, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  • Sekä miehille että naisille;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla; .Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen ja toimi yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista; Tai hänellä oli vakava allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita elin- tai allogeeniseen luuydinsiirtoon tai ovat aiemmin saaneet sen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkijan arvion mukaan potilaita ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kamrelitsumabi maksasyövän hoidossa
Kamrelitsumabi-infuusio suonensisäisesti (ei tarvetta ennaltaehkäisevälle antamiselle), vähintään 30 min
Muut: kamrelitsumabi
kamrelitsumabi 200 mg, suonensisäinen infuusio (ei tarvetta ennaltaehkäisevään käyttöön), vähintään 30 min, enintään 60 min, yksi sykli joka 2. viikko (14 päivää) tai yksi sykli joka 3. viikko (21 päivää). Yritä suorittaa anto ennen EKG:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Kliiniseen tutkimukseen osallistuvista potilaista 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat CTCAE v5.0:n mukaan
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvista potilaista 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden eloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa