Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kamrelizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou jater

27. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Skutečná světová studie léčebných režimů obsahujících kamrelizumab u pacientů s pokročilou rakovinou jater

Pozorovat a hodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu u pokročilého karcinomu jater

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kamrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1, blokuje vazbu PD-1 na PD-L1, čímž inhibuje imunitní únik nádorových buněk. Má vysokou afinitu k PD-1 (KD = 3,31 nmol/l), vysoký podíl akceptoru (85 % při 200 mg) cirkulujících T lymfocytů a váže se na epitopy odlišné od nivolumabu a pembrolizumabu, klinické studie fáze 1 ukázaly že camrelizumab je dobře snášen a má protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.camrelizumab byl schválen pro indikaci pokročilého hepatocelulárního karcinomu Hlavním cílem této studie bylo pozorovat a vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčebných režimů obsahujících Camrelizumab u pokročilého karcinomu jater. Subjekty zahrnovaly osoby starší 18 let, pro muže a ženy s pokročilými játry rakovina potvrzená histopatologií nebo cytologií;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Telefonní číslo: 86-029-13359260373
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Telefonní číslo: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Lv, MD,PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více;
  • Pro muže i ženy;
  • Pacienti s pokročilým karcinomem jater potvrzeným histopatologií nebo cytologií; .Dobrovolně se zapojte do studie, podepište informovaný souhlas, dobrou shodu a spolupracujte při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek; Nebo měl závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky;
  • Pacienti, kteří jsou připraveni nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podle úsudku výzkumníka by pacienti neměli být zahrnuti do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Camrelizumab v léčbě rakoviny jater
Camrelizumab intravenózní infuze (není potřeba profylaktické podávání), ne méně než 30 min
Jiný: kamrelizumab
kamrelizumab 200 mg, intravenózní infuze (není potřeba profylaktické podávání), ne méně než 30 minut ，Ne více než 60 minut, jeden cyklus každé 2 týdny (14 dní) nebo jeden cyklus každé 3 týdny (21 dní). Pokuste se dokončit podání před EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost podle definice NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od pacientů se účastní klinické studie do 90 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE v5.0
Od pacientů se účastní klinické studie do 90 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Přežití 1 rok, 3 roky, 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na kamrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit