Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Camrelizumab på patienter med avanceret leverkræft

27. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En virkelig verden undersøgelse af behandlingsregimer indeholdende Camrelizumab hos patienter med avanceret leverkræft

At observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab ved fremskreden leverkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

camrelizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1, har vist sig at blokere bindingen af ​​PD-1 til PD-L1 og derved hæmme tumorcellernes immunudslip. Det har en høj affinitet for PD-1 (KD = 3,31 nmol/L), en høj acceptorandel (85 % ved 200 mg) af cirkulerende T-lymfocytter og binder til epitoper, der er forskellige fra Nivolumab og pembrolizumab, kliniske fase 1-forsøg har vist. at camrelizumab tolereres godt og har antitumoraktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.camrelizumab er blevet godkendt til indikation for avanceret hepatocellulært karcinom. Hovedformålet med denne undersøgelse var at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimer indeholdende Camrelizumab ved fremskreden levercancer. Forsøgspersonerne omfattede personer over 18 år, For mænd og kvinder med fremskreden lever. cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Telefonnummer: 86-029-13359260373
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Xiaogang Zhang, Phd
          • Telefonnummer: 0086-13891803523
          • E-mail: zzsghr@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Lv, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • For både mænd og kvinder;
  • Patienter med fremskreden levercancer bekræftet af histopatologi eller cytologi; .Bliv frivillig til at deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke, god overholdelse og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer; Eller havde en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
  • Patienter, der er klar til eller tidligere har modtaget en organ- eller allogen knoglemarvstransplantation;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ifølge forskerens vurdering bør patienterne ikke indgå i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Camrelizumab til behandling af leverkræft
Camrelizumab intravenøs infusion (intet behov for profylaktisk administration), ikke mindre end 30 min
Andet: camrelizumab
camrelizumab 200 mg, intravenøs infusion (intet behov for profylaktisk administration), ikke mindre end 30 minutter ，Ikke mere end 60 minutter, en cyklus hver 2. uge (14 dage) eller en cyklus hver 3. uge (21 dage). Prøv at fuldføre administrationen før EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed som defineret af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra patienter deltager i den kliniske undersøgelse til 90 dage efter endt behandling
Bivirkninger som klassificeret af CTCAE v5.0
Fra patienter deltager i den kliniske undersøgelse til 90 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
1-års, 3-års, 5-års overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Lyu, MD,phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJYFY-KRLZ-HCC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner