PCT 对中风患者的言语、语言和认知干预
2020年7月24日 更新者：Michelle Braley、The Learning Corp
PCT 对中风患者言语、语言和认知干预的平行、虚拟、随机试验
鉴于康复技术的不断发展，研究人员旨在使用 PCT App 来衡量失语症严重程度的变化，PCT App 是一种改编自 Constant Therapy (CT) 的数字疗法，这是一种针对认知、言语或语言障碍患者的动态、个性化治疗计划.
整个研究，包括招募、登记、评估和治疗都是远程进行的。
拟议的试点研究旨在比较 PCT 疗法与传统工作簿干预对中风患者的表现。 研究人员假设，与对照组（工作簿）组相比，与基线相比，实验 (PCT) 组在随访时将在 WAB-AQ 上获得更大的收益。
受试者被前瞻性地随机分配到实验组或主动对照组，两组的言语、语言和/或认知能力的基线水平保持平衡：
- 实验组：参与者被指示使用 PCT 至少 30 分钟/天，5 天/周。 性能和使用数据由 PCT 软件自动报告给治疗临床医生，并用于随时间修改任务分配并监测参与者对治疗计划的依从性。
- 主动控制组：向参与者提供了纸质工作簿的标准制度（例如 失语症练习册； Brubaker, 2006)，临床医生通常使用失语症 (PWA) 患者至少 30 分钟/天，5 天/周。 值得注意的是，这里采用的控制程序类似于 Palmer 及其同事（2015 年）将技术作为一种治疗选择进行的一项大规模研究。
治疗期为10周。 在治疗期间，所有参与者都通过与研究人员的视频聊天每两个月进行一次登记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02458
- The Learning Corp
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出中风涉及出血或缺血事件，导致言语、语言和/或认知缺陷
- 入组前有至少 4 个月的中风后时间
- 已出院康复医院
- 在同意时是成年人（18 岁或以上）
- 根据病历表现出经临床证实的言语、语言和/或认知缺陷
- 会说流利的英语
- 使用 WAB-R 失语症商数（分数为 90 或更低；93.8 是正常分数的截止值）已确认失语
- 在学习期间有愿意并能够提供帮助的家庭成员或照顾者在场
排除标准：
- 根据研究者的意见，患有可能影响研究参与的共病神经系统疾病，例如痴呆症或帕金森病
- 目前需要住院治疗或急症护理
- 目前正在医院、康复机构、大学或家中接受相关的一对一个体治疗
- 表现出严重的言语失用症或严重的言语障碍，经临床医生验证并由 WAB-R 确认（如有必要，还有构音障碍和言语失用症筛查）和/或医疗记录
- 研究者认为患有可能影响研究参与的共病精神疾病，包括如医疗记录所示的精神分裂症或重度抑郁症
- 有未矫正的听力或视力丧失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在研究开始时，将向受试者提供带有视频会议软件和预装 PCT 应用程序的平板电脑。
研究人员将为受试者远程设置 PCT 帐户，并提供登录 PCT 申请的说明。
在治疗期间，将指导患者每天至少使用 PCT 30 分钟，每周至少使用 5 天。
性能数据（准确性和延迟）将由 PCT 软件报告给治疗临床医生，并将用于随时间修改任务分配。
PCT 跟踪该计划的使用情况，以便研究人员可以访问受试者使用情况的自动报告，以监测参与者对治疗计划的依从性。
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PCT 旨在提供与语言病理学家 (SLP) 通常在诊所提供的治疗类似的治疗，患者可以使用安装在受支持的平板电脑上的应用程序从任何位置进行访问。
该设备的功能是允许临床医生从 75 种临床疗法中为每位患者创建个性化治疗程序，患者可以从他们的平板设备远程访问这些程序。
PCT 软件主要由身份验证和一种算法组成，该算法根据观察到的患者缺陷和进展建议治疗计划的进展。
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有源比较器：对照组 1 [传统工作簿疗法]
在研究开始时，将向受试者提供带有视频会议软件和预装 PCT 应用程序的平板电脑。
对照组中的受试者将被告知，在他们参与研究结束后，他们将可以使用 3 个月的 PCT。
该组中的受试者将获得标准的纸质工作簿制度和说明，每周至少 5 天，每天完成大约 30 分钟。
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该组中的受试者将获得纸质工作簿的标准制度（例如
失语症练习册：表达和接受语言功能练习； Brubaker, 2006)，通常被临床医生用来与个人一起练习治疗任务。
值得注意的是，这里采用的控制程序类似于 Palmer 及其同事（2015 年）在将技术作为一种治疗选择并涉及常规护理对照组的大规模研究中采用的控制程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Western Aphasia Battery Revised, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
大体时间：基线评估
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WAB-R 是一种标准化工具，用于评估语言和认知技能，并提供量化中风对这些技能影响的分数。
WAB-R 的失语症商数包括评估第 1 部分的部分，评估自发言语，包括流畅性和信息内容、听觉理解、命名和重复。
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基线评估
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Western Aphasia Battery Revised, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
大体时间：基线后 10-12 周的后续评估
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WAB-R 是一种标准化工具，用于评估语言和认知技能，并提供量化中风对这些技能影响的分数。
WAB-R 中的失语症商数包括评估第 1 部分中的部分，评估自发言语，包括流畅性和信息内容、听觉理解、命名和重复。
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基线后 10-12 周的后续评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西方失语成套修正，皮质商 (WAB-CQ)
大体时间：基线评估
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从 WAB-R 第 1 部分和第 2 部分获得的皮质商被用作次要结果测量。
WAB-R 的第 2 部分包括阅读、写作、失用症、结构、视觉空间和计算部分。
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基线评估
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西方失语成套修正，皮质商 (WAB-CQ)
大体时间：基线后 10-12 周的后续评估
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从 WAB-R 第 1 部分和第 2 部分获得的皮质商被用作次要结果测量。
WAB-R 的第 2 部分包括阅读、写作、失用症、结构、视觉空间和计算部分。
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基线后 10-12 周的后续评估
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西方失语症电池修订版，语言商数 (WAB-LQ)
大体时间：基线评估
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从 WAB-R 第 1 部分和第 2 部分获得的语言商数被用作次要结果测量。
告知语言商数的 WAB-R 第 2 部分包括阅读和写作部分。
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基线评估
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西方失语症电池修订版，语言商数 (WAB-LQ)
大体时间：基线后 10-12 周的后续评估
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从 WAB-R 第 1 部分和第 2 部分获得的语言商数被用作次要结果测量。
告知语言商数的 WAB-R 第 2 部分包括阅读和写作部分。
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基线后 10-12 周的后续评估
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通过电话进行成人认知的简要测试 (BTACT)
大体时间：基线评估
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BTACT 是一种简短、远程的认知评估，评估对单词和数字的记忆和判断。
它包括诸如召回任务（即时和短期）、类别流畅性以及数字推理和操作任务等任务。
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基线评估
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通过电话进行成人认知的简要测试 (BTACT)
大体时间：基线后 10-12 周的后续评估
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BTACT 是一种简短、远程的认知评估，评估对单词和数字的记忆和判断。
它包括诸如召回任务（即时和短期）、类别流畅性以及数字推理和操作任务等任务。
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基线后 10-12 周的后续评估
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中风和失语症生活质量量表 39 (SAQOL-39)
大体时间：基线评估
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SAQOL-39 是一种结构化的生活质量问卷，适用于患者或护理人员。
它通过要求患者或护理人员完成 5 分等级量表来回答仅关注过去一周的特定问题，从而评估中风对日常活动、沟通、情绪以及家庭和社交生活的影响。
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基线评估
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中风和失语症生活质量量表 39 (SAQOL-39)
大体时间：基线后 10-12 周的后续评估
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SAQOL-39 是一种结构化的生活质量问卷，适用于患者或护理人员。
它通过要求患者或护理人员完成 5 分等级量表来回答仅关注过去一周的特定问题，从而评估中风对日常活动、沟通、情绪以及家庭和社交生活的影响。
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基线后 10-12 周的后续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP、The Learning Corp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmer R, Witts H, Chater T. What speech and language therapy do community dwelling stroke survivors with aphasia receive in the UK? PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0200096. doi: 10.1371/journal.pone.0200096. eCollection 2018.
- Tun PA, Lachman ME. Telephone assessment of cognitive function in adulthood: the Brief Test of Adult Cognition by Telephone. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):629-32. doi: 10.1093/ageing/afl095. Epub 2006 Aug 30. No abstract available.
- Dekhtyar M, Braun EJ, Billot A, Foo L, Kiran S. Videoconference Administration of the Western Aphasia Battery-Revised: Feasibility and Validity. Am J Speech Lang Pathol. 2020 May 8;29(2):673-687. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-00023. Epub 2020 Mar 19.
- Caute A, Northcott S, Clarkson L, Pring T, Hilari K. Does mode of administration affect health-related quality-of-life outcomes after stroke? Int J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;14(4):329-37. doi: 10.3109/17549507.2012.663789. Epub 2012 Apr 4.
- Braley M, Pierce JS, Saxena S, De Oliveira E, Taraboanta L, Anantha V, Lakhan SE, Kiran S. A Virtual, Randomized, Control Trial of a Digital Therapeutic for Speech, Language, and Cognitive Intervention in Post-stroke Persons With Aphasia. Front Neurol. 2021 Feb 12;12:626780. doi: 10.3389/fneur.2021.626780. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.