Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCT til tale, sprog og kognitiv intervention hos patienter med slagtilfælde

24. juli 2020 opdateret af: Michelle Braley, The Learning Corp

Et parallelt, virtuelt, randomiseret forsøg med PCT til tale, sprog og kognitiv intervention hos patienter med slagtilfælde

I betragtning af de udviklende anvendelser af teknologi inden for rehabilitering, sigtede efterforskerne at måle ændringen i afasis sværhedsgrad ved hjælp af PCT App, et digitalt terapeutisk middel tilpasset fra Constant Therapy (CT), et dynamisk, personligt terapiprogram for mennesker med kognitive, tale- eller sprogforstyrrelser .

Hele undersøgelsen, inklusive rekruttering, tilmelding, vurdering og behandling, blev udført eksternt.

Det foreslåede pilotstudie søger at sammenligne ydeevnen af ​​PCT-terapi i forhold til konventionel arbejdsbogsintervention til patienter med slagtilfælde. Efterforskerne antager, at den eksperimentelle (PCT) gruppe vil opleve større gevinster på WAB-AQ ved opfølgning sammenlignet med baseline sammenlignet med en kontrolgruppe (arbejdsbog).

Forsøgspersoner blev prospektivt tildelt en eksperimentel eller aktiv kontrolgruppe i en tilfældig rækkefølge med begge grupper afbalanceret for deres baseline niveau af tale, sprog og/eller kognitive evner:

  1. Eksperimentel gruppe: Deltagerne blev instrueret i at bruge PCT i mindst 30 minutter/dag, 5 dage/uge. Ydeevne- og brugsdata blev automatisk rapporteret af PCT-softwaren til den behandlende kliniker og blev brugt til at ændre opgavetildelingen over tid og overvåge deltagernes overholdelse af behandlingsprogrammet.
  2. Aktiv kontrolgruppe: Deltagerne fik et standardregime af papirprojektmapper (f.eks. Arbejdsbog for afasi; Brubaker, 2006), som typisk bruges af klinikere med personer med afasi (PWA) i mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen. Det er bemærkelsesværdigt, at kontrolproceduren, der anvendes her, ligner en storstilet undersøgelse, der undersøger teknologi som en behandlingsmulighed af Palmer og kolleger (2015).

Behandlingsperioden var 10 uger. Alle deltagere modtog en anden månedlig check-in via videochat med et medlem af forskningspersonalet i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • The Learning Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen slagtilfælde, der involverer en blødning eller iskæmisk hændelse, hvilket resulterer i tale, sprog og/eller kognitive underskud
  • Hav en tid efter slagtilfælde på mindst 4 måneder før tilmelding
  • Er blevet udskrevet fra genoptræningshospitalet
  • Er voksne (18 år eller ældre) på tidspunktet for samtykke
  • Udvis klinisk bekræftede tale-, sprog- og/eller kognitive mangler baseret på lægejournaler
  • Er flydende engelsktalende
  • Har bekræftet afasi ved hjælp af WAB-R Afasikvotienten (score på 90 eller lavere; 93,8 er cutoff for normal score)
  • Have tilstedeværelse af et familiemedlem eller en omsorgsperson, som er villig og i stand til at yde assistance i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har komorbide neurologiske tilstande, der kan forringe studiedeltagelsen efter investigatorens mening, såsom demens eller Parkinsons sygdom
  • Kræver i øjeblikket indlæggelse eller akut behandling
  • Gennemgår i øjeblikket relateret en-til-en individuel terapi på et hospital, rehabiliteringsfacilitet, universitet eller derhjemme
  • Udvise alvorlig taleapraksi eller svær taledysartri, som bekræftet af en kliniker og bekræftet af WAB-R (og skærmen for dysartri og taleapraksi, hvis det er nødvendigt) og/eller lægejournaler
  • Har komorbide psykiatriske tilstande, der kan forringe undersøgelsesdeltagelsen efter investigators mening, herunder såsom skizofreni eller svær depressiv lidelse, som angivet af lægejournaler
  • Har ukorrigeret høre- eller synstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ved starten af ​​studiet vil forsøgspersonerne blive forsynet med en tablet med videokonferencesoftware og PCT-appen forudinstalleret. Forskningspersonale vil eksternt oprette en PCT-konto for emnerne og give instruktioner til at logge ind på PCT-applikationen. I behandlingsperioden vil patienterne blive instrueret i at bruge PCT i mindst 30 minutter om dagen og mindst 5 dage om ugen. Ydeevnedata (nøjagtighed og latenstid) vil blive rapporteret af PCT-softwaren til den behandlende kliniker og vil blive brugt til at ændre opgavetildelingen over tid. PCT sporer brugen af ​​programmet, så forskningspersonale kan få adgang til automatisk rapportering af forsøgspersoners brug for at overvåge deltagernes overholdelse af behandlingsprogrammet.
Andet: PCT
PCT er designet til at levere lignende terapi, som konventionelt leveres i klinikken af ​​en talesprogspatolog (SLP), som patienten kan få adgang til fra ethvert sted ved hjælp af applikationen installeret på en understøttet tablet. Enheden fungerer ved at give klinikere mulighed for at oprette et personligt terapiprogram for hver patient fra 75 kategorier af kliniske terapier, som patienter kan få adgang til fra deres tablet-enhed eksternt. PCT-softwaren består primært af autentificering og en algoritme, der foreslår fremskridt i terapiprogrammet baseret på observerede patientmangler og fremskridt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1 [konventionel arbejdsbogsterapi]
Ved starten af ​​studiet vil forsøgspersonerne blive forsynet med en tablet med videokonferencesoftware og PCT-appen forudinstalleret. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil få at vide, at de vil have adgang til 3 måneders PCT efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Emner i denne gruppe vil blive forsynet med et standardregime af papirarbejdsbøger og instruktioner til at gennemføre cirka 30 minutter om dagen mindst 5 dage om ugen.
Andet: Arbejdsbøger
Emner i denne gruppe vil blive forsynet med et standardregime af papirarbejdsbøger (f.eks. Arbejdsbog for afasi: Øvelser til ekspressiv og modtagelig sprogfunktion; Brubaker, 2006), som typisk bruges af klinikere til at praktisere terapiopgaver med enkeltpersoner. Det er bemærkelsesværdigt, at kontrolproceduren, der anvendes her, ligner den, der blev anvendt i en storstilet undersøgelse, der undersøgte teknologi som en behandlingsmulighed og involverede en kontrolgruppe med sædvanlig pleje af Palmer og kolleger (2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Baseline vurdering
WAB-R er et standardiseret værktøj, der vurderer sproglige og kognitive færdigheder og giver score, der kvantificerer virkningen af ​​et slagtilfælde på disse færdigheder. Afasikvotienten fra WAB-R inkluderer segmenter fra del 1 af vurderingen, der evaluerer spontan tale, herunder flydende og informationsindhold, auditiv forståelse, navngivning og gentagelse.
Baseline vurdering
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsramme: Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
WAB-R er et standardiseret værktøj, der vurderer sproglige og kognitive færdigheder og giver score, der kvantificerer virkningen af ​​et slagtilfælde på disse færdigheder. Afasikvotienten fra WAB-R inkluderer segmenter fra del 1 af vurderingen, der evaluerer spontan tale, herunder flydende og informationsindhold, auditiv forståelse, navngivning og gentagelse.
Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsramme: Baseline vurdering
Den kortikale kvotient som opnået fra WAB-R del 1 og 2 blev brugt som sekundære resultatmål. Del 2 af WAB-R omfatter læse-, skrive-, apraksi-, konstruktions-, visuospatiale og beregningssektioner.
Baseline vurdering
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsramme: Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
Den kortikale kvotient som opnået fra WAB-R del 1 og 2 blev brugt som sekundære resultatmål. Del 2 af WAB-R omfatter læse-, skrive-, apraksi-, konstruktions-, visuospatiale og beregningssektioner.
Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsramme: Baseline vurdering
Sprogkvotienten som opnået fra WAB-R del 1 og 2 blev brugt som sekundære resultatmål. Del 2 af WAB-R, der informerer sprogkvotienterne, omfatter læse- og skriveafsnit.
Baseline vurdering
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsramme: Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
Sprogkvotienten som opnået fra WAB-R del 1 og 2 blev brugt som sekundære resultatmål. Del 2 af WAB-R, der informerer sprogkvotienterne, omfatter læse- og skriveafsnit.
Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
Kort test af voksenkognition via telefon (BTACT)
Tidsramme: Baseline vurdering
BTACT er en kort, fjern, kognitiv vurdering, der evaluerer hukommelsen for og vurderinger af ord og tal. Det inkluderer opgaver såsom tilbagekaldelsesopgaver, både øjeblikkelig og kortsigtet, kategoriflydende og talræsonnement og manipulationsopgaver.
Baseline vurdering
Kort test af voksenkognition via telefon (BTACT)
Tidsramme: Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
BTACT er en kort, fjern, kognitiv vurdering, der evaluerer hukommelsen for og vurderinger af ord og tal. Det inkluderer opgaver såsom tilbagekaldelsesopgaver, både øjeblikkelig og kortsigtet, kategoriflydende og talræsonnement og manipulationsopgaver.
Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Baseline vurdering
SAQOL-39 er et struktureret livskvalitetsspørgeskema, der administreres til enten en patient eller en pårørende. Den vurderer virkningen af ​​et slagtilfælde på daglige aktiviteter, kommunikation, følelser og familie- og socialliv ved at bede patienter eller pårørende om at udfylde en 5-punkts vurderingsskala som svar på specifikke spørgsmål med fokus på den seneste uge alene.
Baseline vurdering
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala 39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline
SAQOL-39 er et struktureret livskvalitetsspørgeskema, der administreres til enten en patient eller en pårørende. Den vurderer virkningen af ​​et slagtilfælde på daglige aktiviteter, kommunikation, følelser og familie- og socialliv ved at bede patienter eller pårørende om at udfylde en 5-punkts vurderingsskala som svar på specifikke spørgsmål med fokus på den seneste uge alene.
Opfølgningsvurdering 10-12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Learning Corp

Efterforskere

  • Studieleder: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC-PCT-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret, kun samlet. Data vil være tilgængelige efter anmodning fra andre efterforskere med det formål at kopiere procedurer og resultater. Anonymiserede data vil blive delt efter anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi, erhvervet

Kliniske forsøg med PCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner