Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCT для речевых, языковых и когнитивных вмешательств у пациентов с инсультом

24 июля 2020 г. обновлено: Michelle Braley, The Learning Corp

Параллельное виртуальное рандомизированное исследование PCT для речевых, языковых и когнитивных вмешательств у пациентов с инсультом

Учитывая постоянно развивающееся использование технологий в реабилитации, исследователи стремились измерить изменение тяжести афазии с помощью приложения PCT, цифрового терапевтического средства, адаптированного из Constant Therapy (CT), динамической персонализированной программы терапии для людей с когнитивными, речевыми или языковыми расстройствами. .

Все исследование, включая набор, зачисление, оценку и лечение, проводилось дистанционно.

Предложенное пилотное исследование направлено на сравнение эффективности ПКТ-терапии и обычного вмешательства для пациентов, перенесших инсульт. Исследователи предполагают, что экспериментальная (PCT) группа будет иметь больший прирост по WAB-AQ при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольной группой (рабочей тетрадью).

Субъектов проспективно распределяли в экспериментальную или активную контрольную группу в случайном порядке, при этом обе группы были сбалансированы по исходному уровню речи, языка и/или когнитивных способностей:

  1. Экспериментальная группа: участники были проинструктированы использовать ПКТ не менее 30 минут в день, 5 дней в неделю. Данные о производительности и использовании автоматически сообщались программным обеспечением PCT лечащему врачу и использовались для изменения назначения задач с течением времени и мониторинга соблюдения участниками программы лечения.
  2. Группа активного контроля: участникам был предоставлен стандартный режим бумажных рабочих тетрадей (например, Рабочая тетрадь по афазии; Brubaker, 2006), которые обычно используются клиницистами для лечения людей с афазией (PWA) не менее 30 минут в день, 5 дней в неделю. Примечательно, что используемая здесь процедура контроля аналогична крупномасштабному исследованию технологии как варианта лечения, проведенному Палмером и его коллегами (2015).

Срок лечения составил 10 недель. Все участники раз в два месяца проходили регистрацию через видео-чат с членом исследовательского персонала в течение периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован инсульт, связанный с кровоизлиянием или ишемическим событием, что привело к нарушению речи, языка и/или когнитивных функций.
  • Иметь время после инсульта не менее 4 месяцев до зачисления
  • Выписаны из реабилитационного стационара
  • Являются ли взрослыми (в возрасте 18 лет и старше) на момент согласия
  • Демонстрация клинически подтвержденных речевых, языковых и/или когнитивных нарушений, основанных на медицинских записях.
  • Свободно владеют английским языком
  • Подтвержденная афазия с использованием коэффициента афазии WAB-R (оценка 90 или ниже; 93,8 — пороговое значение для нормальных оценок)
  • Присутствие члена семьи или опекуна, который желает и может оказать помощь в течение периода обучения

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, таких как деменция или болезнь Паркинсона.
  • В настоящее время требуется стационарное лечение или неотложная помощь
  • В настоящее время проходите индивидуальную терапию один на один в больнице, реабилитационном центре, университете или дома
  • Проявляют тяжелую апраксию речи или тяжелую дизартрию речи, что подтверждено клиницистом и подтверждено WAB-R (и скринингом на дизартрию и речевую апраксию, если необходимо), и/или медицинскими записями.
  • Иметь сопутствующие психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, в том числе такие, как шизофрения или большое депрессивное расстройство, как указано в медицинских записях.
  • Имеют нескорректированную потерю слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В начале исследования испытуемым будет предоставлен планшет с программным обеспечением для видеоконференций и предустановленным приложением PCT. Исследовательский персонал удаленно настроит учетную запись PCT для испытуемых и предоставит инструкции по входу в приложение PCT. В период лечения пациентам будет рекомендовано использовать ПКТ не менее 30 минут в день и не менее 5 дней в неделю. Данные о производительности (точность и задержка) будут сообщаться программным обеспечением РСТ лечащему врачу и использоваться для изменения назначения задач с течением времени. PCT отслеживает использование программы, чтобы исследовательский персонал мог получить доступ к автоматическим отчетам об использовании субъекта для контроля соблюдения участниками программы лечения.
Другой: РСТ
ПКТ предназначена для проведения аналогичной терапии, которую обычно предоставляет в клинике логопед (SLP), к которой пациент может получить доступ из любого места с помощью приложения, установленного на поддерживаемом планшете. Устройство работает, позволяя клиницистам создавать персонализированную программу терапии для каждого пациента из 75 категорий клинических методов лечения, к которым пациенты могут получить удаленный доступ со своего планшетного устройства. Программное обеспечение PCT состоит в основном из аутентификации и алгоритма, который предлагает продвижение программы терапии на основе наблюдаемых у пациента недостатков и прогресса.
Активный компаратор: Контрольная группа 1 [Традиционная терапия с помощью рабочей тетради]
В начале исследования испытуемым будет предоставлен планшет с программным обеспечением для видеоконференций и предустановленным приложением PCT. Субъектам из контрольной группы будет сообщено, что они получат доступ к 3-месячной ПКТ после завершения их участия в исследовании. Субъектам этой группы будет предоставлен стандартный режим бумажных рабочих тетрадей и инструкции для выполнения примерно 30 минут в день, по крайней мере, 5 дней в неделю.
Другой: Рабочие тетради
Субъектам этой группы будет предоставлен стандартный режим бумажных рабочих тетрадей (например, Рабочая тетрадь для афазии: упражнения для экспрессивной и рецептивной речи; Brubaker, 2006), которые обычно используются клиницистами для отработки терапевтических задач с отдельными людьми. Примечательно, что используемая здесь процедура контроля аналогична той, которая использовалась в крупномасштабном исследовании, изучающем технологию в качестве варианта лечения, и включала контрольную группу обычного ухода, проведенную Палмером и его коллегами (2015).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная батарея Западной афазии, коэффициент афазии (WAB-AQ)
Временное ограничение: Базовая оценка
WAB-R — это стандартизированный инструмент, который оценивает языковые и когнитивные навыки и предоставляет баллы, определяющие влияние инсульта на эти навыки. Коэффициент афазии из WAB-R включает в себя сегменты из части 1 оценки, оценивающие спонтанную речь, включая беглость и информативность, слуховое восприятие, называние и повторение.
Базовая оценка
Пересмотренная батарея Западной афазии, коэффициент афазии (WAB-AQ)
Временное ограничение: Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
WAB-R — это стандартизированный инструмент, который оценивает языковые и когнитивные навыки и предоставляет баллы, определяющие влияние инсульта на эти навыки. Коэффициент афазии из WAB-R включает в себя сегменты из части 1 оценки, оценивающие спонтанную речь, включая беглость и информативность, слуховое восприятие, называние и повторение.
Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная батарея Западной афазии, корковый коэффициент (WAB-CQ)
Временное ограничение: Базовая оценка
Кортикальный коэффициент, полученный из частей 1 и 2 WAB-R, использовался в качестве вторичной оценки результатов. Часть 2 WAB-R включает в себя разделы чтения, письма, апраксии, построения, зрительно-пространственного и вычислительного.
Базовая оценка
Пересмотренная батарея Западной афазии, корковый коэффициент (WAB-CQ)
Временное ограничение: Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
Кортикальный коэффициент, полученный из частей 1 и 2 WAB-R, использовался в качестве вторичной оценки результатов. Часть 2 WAB-R включает в себя разделы чтения, письма, апраксии, построения, зрительно-пространственного и вычислительного.
Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
Пересмотренная батарея Western Aphasia, коэффициент языка (WAB-LQ)
Временное ограничение: Базовая оценка
Языковой коэффициент, полученный из Частей 1 и 2 WAB-R, использовался в качестве вторичных показателей результата. Часть 2 WAB-R, информирующая о языковых коэффициентах, включает разделы для чтения и письма.
Базовая оценка
Пересмотренная батарея Western Aphasia, коэффициент языка (WAB-LQ)
Временное ограничение: Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
Языковой коэффициент, полученный из Частей 1 и 2 WAB-R, использовался в качестве вторичных показателей результата. Часть 2 WAB-R, информирующая о языковых коэффициентах, включает разделы для чтения и письма.
Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
Краткий тест познания взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Базовая оценка
BTACT — это краткое удаленное когнитивное тестирование, которое оценивает память и суждения о словах и числах. Он включает в себя такие задачи, как задачи на припоминание, как немедленные, так и краткосрочные, беглость категорий, а также задачи на рассуждение и манипулирование числами.
Базовая оценка
Краткий тест познания взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
BTACT — это краткое удаленное когнитивное тестирование, которое оценивает память и суждения о словах и числах. Он включает в себя такие задачи, как задачи на припоминание, как немедленные, так и краткосрочные, беглость категорий, а также задачи на рассуждение и манипулирование числами.
Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 (SAQOL-39)
Временное ограничение: Базовая оценка
SAQOL-39 представляет собой структурированный опросник по качеству жизни, который задают пациенту или лицу, осуществляющему уход. Он оценивает влияние инсульта на повседневную деятельность, общение, эмоции, семейную и социальную жизнь, предлагая пациентам или лицам, осуществляющим уход, заполнить 5-балльную оценочную шкалу в ответ на конкретные вопросы, сосредоточенные только на прошлой неделе.
Базовая оценка
Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 (SAQOL-39)
Временное ограничение: Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня
SAQOL-39 представляет собой структурированный опросник по качеству жизни, который задают пациенту или лицу, осуществляющему уход. Он оценивает влияние инсульта на повседневную деятельность, общение, эмоции, семейную и социальную жизнь, предлагая пациентам или лицам, осуществляющим уход, заполнить 5-балльную оценочную шкалу в ответ на конкретные вопросы, сосредоточенные только на прошлой неделе.
Последующая оценка через 10-12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Learning Corp

Следователи

  • Директор по исследованиям: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC-PCT-Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Деидентифицировано, только совокупно. Данные будут доступны по запросу других исследователей в целях воспроизведения процедур и результатов. Анонимизированные данные будут переданы по запросу любого квалифицированного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться