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PCT pour la parole, le langage et l'intervention cognitive chez les patients victimes d'un AVC

24 juillet 2020 mis à jour par: Michelle Braley, The Learning Corp

Un essai parallèle, virtuel et randomisé de PCT pour la parole, le langage et l'intervention cognitive chez les patients victimes d'un AVC

Compte tenu de l'évolution des utilisations de la technologie en réadaptation, les chercheurs ont cherché à mesurer le changement de la gravité de l'aphasie à l'aide de l'application PCT, une thérapie numérique adaptée de Constant Therapy (CT), un programme de thérapie dynamique et personnalisé pour les personnes souffrant de troubles cognitifs, de la parole ou du langage. .

L'ensemble de l'étude, y compris le recrutement, l'inscription, l'évaluation et le traitement, a été mené à distance.

L'étude pilote proposée vise à comparer les performances de la thérapie PCT par rapport à l'intervention conventionnelle du manuel pour les patients victimes d'AVC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe expérimental (PCT) connaîtra des gains plus importants sur le WAB-AQ lors du suivi par rapport au départ par rapport à un groupe témoin (classeur).

Les sujets ont été assignés de manière prospective à un groupe de contrôle expérimental ou actif dans un ordre aléatoire, les deux groupes étant équilibrés pour leur niveau de base de la parole, du langage et/ou des capacités cognitives :

  1. Groupe expérimental : les participants ont reçu pour instruction d'utiliser la PCT pendant au moins 30 minutes/jour, 5 jours/semaine. Les données de performance et d'utilisation ont été automatiquement rapportées par le logiciel PCT au clinicien traitant et ont été utilisées pour modifier l'attribution des tâches au fil du temps et surveiller l'adhésion des participants au programme de traitement.
  2. Groupe de contrôle actif : les participants ont reçu un régime standard de cahiers papier (par ex. Cahier d'exercices pour l'aphasie ; Brubaker, 2006) qui sont généralement utilisés par les cliniciens auprès de personnes aphasiques (PWA) pendant au moins 30 minutes/jour, 5 jours/semaine. Notamment, la procédure de contrôle utilisée ici est similaire à une étude à grande échelle examinant la technologie comme option de traitement par Palmer et ses collègues (2015).

La durée du traitement était de 10 semaines. Tous les participants ont reçu un enregistrement bimensuel par chat vidéo avec un membre du personnel de recherche pendant la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
        • The Learning Corp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'AVC impliquant une hémorragie ou un événement ischémique, entraînant des déficits de la parole, du langage et / ou cognitifs
  • Avoir du temps post-AVC d'au moins 4 mois avant l'inscription
  • Avoir reçu son congé de l'hôpital de réadaptation
  • Sont des adultes (âgés de 18 ans ou plus) au moment du consentement
  • Présenter des déficits de la parole, du langage et/ou cognitifs cliniquement confirmés sur la base des dossiers médicaux
  • Parlent couramment l'anglais
  • Avoir une aphasie confirmée à l'aide du quotient d'aphasie WAB-R (score de 90 ou moins ; 93,8 est le seuil pour les scores normaux)
  • Avoir la présence d'un membre de la famille ou d'un soignant qui est disposé et capable de fournir une assistance pendant la durée de la période d'études

Critère d'exclusion:

  • Avoir des conditions neurologiques comorbides qui pourraient nuire à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur, telles que la démence ou la maladie de Parkinson
  • Nécessite actuellement des soins hospitaliers ou des soins actifs
  • Suivez actuellement une thérapie individuelle connexe dans un hôpital, un centre de réadaptation, une université ou à domicile
  • Présenter une apraxie sévère de la parole ou une dysarthrie sévère de la parole, vérifiée par un clinicien et confirmée par le WAB-R (et le dépistage de la dysarthrie et de l'apraxie de la parole si nécessaire), et/ou des dossiers médicaux
  • Avoir des conditions psychiatriques comorbides qui pourraient nuire à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris comme la schizophrénie ou un trouble dépressif majeur, comme indiqué par les dossiers médicaux
  • Avoir une perte auditive ou visuelle non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Au début de l'étude, les sujets recevront une tablette avec un logiciel de visioconférence et l'application PCT préinstallée. Le personnel de recherche configurera à distance un compte PCT pour les sujets et fournira des instructions pour se connecter à l'application PCT. Pendant la période de traitement, les patients seront invités à utiliser PCT pendant au moins 30 minutes par jour et au moins 5 jours par semaine. Les données de performance (précision et latence) seront rapportées par le logiciel PCT au clinicien traitant et seront utilisées pour modifier l'attribution des tâches au fil du temps. PCT suit l'utilisation du programme afin que le personnel de recherche puisse accéder à des rapports automatisés sur l'utilisation du sujet pour surveiller l'adhésion des participants au programme de traitement.
Autre: PCT
La PCT est conçue pour fournir une thérapie similaire à celle qui est traditionnellement fournie en clinique par un orthophoniste (SLP), à laquelle le patient peut accéder depuis n'importe quel endroit à l'aide de l'application installée sur une tablette prise en charge. L'appareil fonctionne en permettant aux cliniciens de créer un programme de thérapie personnalisé pour chaque patient à partir de 75 catégories de thérapies cliniques, auxquelles les patients peuvent accéder à distance à partir de leur tablette. Le logiciel PCT se compose principalement d'une authentification et d'un algorithme qui suggère l'avancement du programme thérapeutique en fonction des déficits et des progrès observés chez le patient.
Comparateur actif: Groupe témoin 1 [Thérapie conventionnelle du manuel]
Au début de l'étude, les sujets recevront une tablette avec un logiciel de visioconférence et l'application PCT préinstallée. Les sujets du groupe témoin seront informés qu'ils auront accès à 3 mois de PCT après la fin de leur participation à l'étude. Les sujets de ce groupe recevront un régime standard de cahiers d'exercices papier et des instructions pour effectuer environ 30 minutes par jour au moins 5 jours par semaine.
Autre: Cahiers
Les sujets de ce groupe recevront un régime standard de cahiers papier (par ex. Cahier d'exercices pour l'aphasie : exercices pour le fonctionnement du langage expressif et réceptif ; Brubaker, 2006) qui sont généralement utilisés par les cliniciens pour pratiquer des tâches thérapeutiques avec des individus. Notamment, la procédure de contrôle utilisée ici est similaire à celle utilisée dans une étude à grande échelle examinant la technologie comme option de traitement et impliquant un groupe témoin de soins habituels par Palmer et ses collègues (2015).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient d'aphasie (WAB-AQ)
Délai: Évaluation de base
Le WAB-R est un outil standardisé qui évalue les compétences linguistiques et cognitives et fournit des scores quantifiant l'impact d'un AVC sur ces compétences. Le quotient d'aphasie du WAB-R comprend des segments de la partie 1 de l'évaluation, évaluant la parole spontanée, y compris la fluidité et le contenu informatif, la compréhension auditive, la dénomination et la répétition.
Évaluation de base
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient d'aphasie (WAB-AQ)
Délai: Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Le WAB-R est un outil standardisé qui évalue les compétences linguistiques et cognitives et fournit des scores quantifiant l'impact d'un AVC sur ces compétences. Le quotient d'aphasie du WAB-R comprend des segments de la partie 1 de l'évaluation, évaluant la parole spontanée, y compris la fluidité et le contenu informatif, la compréhension auditive, la dénomination et la répétition.
Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient cortical (WAB-CQ)
Délai: Évaluation de base
Le quotient cortical obtenu à partir des parties 1 et 2 du WAB-R a été utilisé comme mesures de résultats secondaires. La partie 2 du WAB-R comprend des sections de lecture, d'écriture, d'apraxie, de construction, de visuospatiale et de calcul.
Évaluation de base
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient cortical (WAB-CQ)
Délai: Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Le quotient cortical obtenu à partir des parties 1 et 2 du WAB-R a été utilisé comme mesures de résultats secondaires. La partie 2 du WAB-R comprend des sections de lecture, d'écriture, d'apraxie, de construction, de visuospatiale et de calcul.
Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient linguistique (WAB-LQ)
Délai: Évaluation de base
Le quotient linguistique tel qu'obtenu à partir des parties 1 et 2 du WAB-R a été utilisé comme mesures de résultats secondaires. La partie 2 du WAB-R informant les quotients linguistiques comprend des sections de lecture et d'écriture.
Évaluation de base
Batterie d'aphasie occidentale révisée, quotient linguistique (WAB-LQ)
Délai: Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Le quotient linguistique tel qu'obtenu à partir des parties 1 et 2 du WAB-R a été utilisé comme mesures de résultats secondaires. La partie 2 du WAB-R informant les quotients linguistiques comprend des sections de lecture et d'écriture.
Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Bref test de cognition adulte par téléphone (BTACT)
Délai: Évaluation de base
Le BTACT est une brève évaluation cognitive à distance qui évalue la mémoire et les jugements sur les mots et les nombres. Il comprend des tâches telles que des tâches de rappel, à la fois immédiates et à court terme, la maîtrise des catégories et des tâches de raisonnement et de manipulation des nombres.
Évaluation de base
Bref test de cognition adulte par téléphone (BTACT)
Délai: Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Le BTACT est une brève évaluation cognitive à distance qui évalue la mémoire et les jugements sur les mots et les nombres. Il comprend des tâches telles que des tâches de rappel, à la fois immédiates et à court terme, la maîtrise des catégories et des tâches de raisonnement et de manipulation des nombres.
Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Échelle de qualité de vie pour les accidents vasculaires cérébraux et l'aphasie 39 (SAQOL-39)
Délai: Évaluation de base
Le SAQOL-39 est un questionnaire structuré sur la qualité de vie administré soit à un patient, soit à un soignant. Il évalue l'impact d'un AVC sur les activités quotidiennes, la communication, les émotions et la vie familiale et sociale en demandant aux patients ou aux soignants de remplir une échelle d'évaluation de 5 points en réponse à des questions spécifiques portant uniquement sur la semaine dernière.
Évaluation de base
Échelle de qualité de vie pour les accidents vasculaires cérébraux et l'aphasie 39 (SAQOL-39)
Délai: Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion
Le SAQOL-39 est un questionnaire structuré sur la qualité de vie administré soit à un patient, soit à un soignant. Il évalue l'impact d'un AVC sur les activités quotidiennes, la communication, les émotions et la vie familiale et sociale en demandant aux patients ou aux soignants de remplir une échelle d'évaluation de 5 points en réponse à des questions spécifiques portant uniquement sur la semaine dernière.
Évaluation de suivi 10 à 12 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Learning Corp

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC-PCT-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Anonyme, agrégat seulement. Les données seront disponibles à la demande d'autres investigateurs à des fins de réplication des procédures et des résultats. Les données anonymisées seront partagées à la demande de tout enquêteur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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