Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCT puheen, kielen ja kognitiivisen interventioon aivohalvauspotilailla

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Michelle Braley, The Learning Corp

Rinnakkais, virtuaalinen, satunnaistettu PCT-koe puheen, kielen ja kognitiivisten interventioiden osalta aivohalvauspotilailla

Kun otetaan huomioon teknologian kehittyvä käyttö kuntoutuksessa, tutkijat pyrkivät mittaamaan afasian vaikeusasteen muutosta käyttämällä PCT-sovellusta, joka on Constant Therapysta (CT) mukautettu digitaalinen terapia. Se on dynaaminen, henkilökohtainen terapiaohjelma ihmisille, joilla on kognitiivisia, puhe- tai kielihäiriöitä. .

Koko tutkimus, mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen, arviointi ja hoito, tehtiin etänä.

Ehdotetulla pilottitutkimuksella pyritään vertailemaan PCT-hoidon suorituskykyä aivohalvauspotilaiden tavanomaiseen työkirjainterventioon. Tutkijat olettavat, että kokeellinen (PCT) ryhmä kokee suuremman WAB-AQ-arvon seurannassa verrattuna lähtötasoon verrattuna kontrolliryhmään (työkirja).

Koehenkilöt jaettiin ennakoivasti kokeelliseen tai aktiiviseen kontrolliryhmään satunnaisessa järjestyksessä molempien ryhmien tasapainossa puheen, kielen ja/tai kognitiivisten kykyjensä perustason mukaan:

  1. Koeryhmä: Osallistujia ohjeistettiin käyttämään PCT:tä vähintään 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko. PCT-ohjelmisto raportoi automaattisesti suorituskyky- ja käyttötiedot hoitavalle kliinikolle, ja niitä käytettiin tehtävien määrittämisen muokkaamiseen ajan kuluessa ja osallistujien hoito-ohjelman noudattamisen seuraamiseen.
  2. Aktiivinen ohjausryhmä: Osallistujille annettiin vakiomuotoiset paperityökirjat (esim. Työkirja Afasialle; Brubaker, 2006), joita tyypillisesti käyttävät lääkärit, joilla on afasiaa (PWA) sairastavat henkilöt, vähintään 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko. Erityisesti tässä käytetty valvontamenettely on samanlainen kuin Palmerin ja kollegoiden (2015) laajamittainen tutkimus, jossa tarkastellaan teknologiaa hoitovaihtoehtona.

Hoitojakso oli 10 viikkoa. Kaikki osallistujat saivat kahden kuukauden välein check-inin videokeskustelun kautta tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
        • The Learning Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu aivohalvaus, johon liittyy verenvuoto tai iskeeminen tapahtuma, joka johtaa puheen, kielen ja/tai kognitiivisiin puutteisiin
  • Varaa aivohalvauksen jälkeistä aikaa vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kotiutettu kuntoutussairaalasta
  • Ovatko aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) suostumushetkellä
  • Esitä kliinisesti vahvistettuja puhe-, kieli- ja/tai kognitiivisia puutteita lääketieteellisten tietojen perusteella
  • Puhuvat sujuvasti englantia
  • olet vahvistanut afasia käyttämällä WAB-R-afasiaosamäärää (pistemäärä 90 tai vähemmän; 93,8 on normaalipisteiden raja)
  • Perheenjäsenen tai omaishoitajan läsnäolo, joka haluaa ja pystyy antamaan apua opiskelujakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia, jotka voivat heikentää tutkimukseen osallistumista tutkijan mielestä, kuten dementia tai Parkinsonin tauti
  • Tarvitsevat tällä hetkellä laitoshoitoa tai akuuttihoitoa
  • Käyvät parhaillaan asiaan liittyvää henkilökohtaista terapiaa sairaalassa, kuntoutuslaitoksessa, yliopistossa tai kotona
  • sinulla on vakava puheen apraksia tai vaikea puheen dysartria, jonka lääkäri on vahvistanut ja WAB-R (ja tarvittaessa dysartria- ja puheapraksia-näyttö) ja/tai potilastiedot vahvistaneet.
  • sinulla on samanaikaisia ​​psykiatrisia sairauksia, jotka voivat heikentää tutkimukseen osallistumista tutkijan mielipiteen mukaan, kuten skitsofrenia tai vakava masennushäiriö, kuten lääketieteellisistä tiedoista ilmenee
  • Sinulla on korjaamaton kuulon tai näön menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Opintojen alussa koehenkilöille toimitetaan tabletti, jossa on videoneuvotteluohjelmisto ja PCT-sovellus esiasennettuna. Tutkimushenkilöstö perustaa etänä PCT-tilin koehenkilöille ja antaa ohjeita PCT-sovellukseen kirjautumiseen. Hoitojakson aikana potilaita neuvotaan käyttämään PCT:tä vähintään 30 minuuttia päivässä ja vähintään 5 päivänä viikossa. PCT-ohjelmisto raportoi suorituskykytiedot (tarkkuus ja latenssi) hoitavalle kliinikolle, ja niitä käytetään tehtävien määrittämiseen ajan mittaan. PCT seuraa ohjelman käyttöä, jotta tutkimushenkilöstö voi käyttää automaattista raportointia koehenkilöiden käytöstä seuratakseen osallistujien hoito-ohjelman noudattamista.
Muut: PCT
PCT on suunniteltu tarjoamaan samanlaista hoitoa kuin Speech Language Pathologist (SLP) tarjoaa perinteisesti klinikalla, jota potilas voi käyttää mistä tahansa tuettuun tablettiin asennetun sovelluksen avulla. Laite toimii siten, että lääkärit voivat luoda kullekin potilaalle yksilöllisen hoito-ohjelman 75 kliinisen hoidon kategoriasta, joita potilaat voivat käyttää tablet-laitteestaan ​​etänä. PCT-ohjelmisto koostuu ensisijaisesti autentikaatiosta ja algoritmista, joka ehdottaa hoito-ohjelman edistymistä havaittujen potilaan puutteiden ja edistymisen perusteella.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1 [Perinteinen työkirjaterapia]
Opintojen alussa koehenkilöille toimitetaan tabletti, jossa on videoneuvotteluohjelmisto ja PCT-sovellus esiasennettuna. Kontrolliryhmän koehenkilöille kerrotaan, että heillä on pääsy 3 kuukauden PCT-hoitoon sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt. Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan vakiomuotoiset paperityökirjat ja ohjeet suorittaa noin 30 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.
Muut: Työkirjat
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan vakiomuotoiset paperityökirjat (esim. Työkirja afasialle: Harjoituksia ekspressiiviseen ja vastaanottavaan kielen toimintaan; Brubaker, 2006), joita kliinikot tyypillisesti käyttävät harjoittaessaan terapiatehtäviä yksilöiden kanssa. Erityisesti tässä käytetty kontrollimenettely on samanlainen kuin se, jota käytettiin laajamittaisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin teknologiaa hoitovaihtoehtona ja johon osallistui Palmerin ja kollegoiden (2015) tavallinen hoitokontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia Battery Revised, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
WAB-R on standardoitu työkalu, joka arvioi kieli- ja kognitiivisia taitoja ja antaa pisteet, jotka mittaavat aivohalvauksen vaikutusta näihin taitoihin. WAB-R:n afasiaosamäärä sisältää osia arvioinnin osasta 1, joka arvioi spontaanin puheen, mukaan lukien sujuvuus ja tietosisältö, kuulo ymmärtäminen, nimeäminen ja toisto.
Perustason arviointi
Western Aphasia Battery Revised, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
WAB-R on standardoitu työkalu, joka arvioi kieli- ja kognitiivisia taitoja ja antaa pisteet, jotka mittaavat aivohalvauksen vaikutusta näihin taitoihin. WAB-R:n afasiaosamäärä sisältää osia arvioinnin osasta 1, joka arvioi spontaanin puheen, mukaan lukien sujuvuus ja tietosisältö, kuulo ymmärtäminen, nimeäminen ja toisto.
Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia Battery Revised, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
WAB-R:n osista 1 ja 2 saatua kortikaaliosamäärää käytettiin toissijaisina tulosmittauksina. WAB-R:n osa 2 sisältää luku-, kirjoitus-, apraksia-, rakennus-, visuaalisia ja laskentaosia.
Perustason arviointi
Western Aphasia Battery Revised, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
WAB-R:n osista 1 ja 2 saatua kortikaaliosamäärää käytettiin toissijaisina tulosmittauksina. WAB-R:n osa 2 sisältää luku-, kirjoitus-, apraksia-, rakennus-, visuaalisia ja laskentaosia.
Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Western Aphasia Battery Revised, Language Quotient (WAB-LQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
WAB-R:n osista 1 ja 2 saatua kieliosamäärää käytettiin toissijaisina tulosmittauksina. WAB-R:n osa 2, joka ilmoittaa kieliosuudet, sisältää luku- ja kirjoitusosat.
Perustason arviointi
Western Aphasia Battery Revised, Language Quotient (WAB-LQ)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
WAB-R:n osista 1 ja 2 saatua kieliosamäärää käytettiin toissijaisina tulosmittauksina. WAB-R:n osa 2, joka ilmoittaa kieliosuudet, sisältää luku- ja kirjoitusosat.
Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
BTACT on lyhyt, etäinen, kognitiivinen arvio, joka arvioi sanojen ja numeroiden muistia ja arvioita. Se sisältää tehtäviä, kuten palautustehtäviä, sekä välittömiä että lyhyen aikavälin tehtäviä, luokan sujuvuutta sekä numeropäättely- ja manipulointitehtäviä.
Perustason arviointi
Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
BTACT on lyhyt, etäinen, kognitiivinen arvio, joka arvioi sanojen ja numeroiden muistia ja arvioita. Se sisältää tehtäviä, kuten palautustehtäviä, sekä välittömiä että lyhyen aikavälin tehtäviä, luokan sujuvuutta sekä numeropäättely- ja manipulointitehtäviä.
Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aivohalvaus ja afasia elämänlaadun asteikko 39 (SAQOL-39)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
SAQOL-39 on jäsennelty elämänlaatukysely, joka annetaan joko potilaalle tai hoitajalle. Se arvioi aivohalvauksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kommunikaatioon, tunteisiin sekä perhe- ja sosiaaliseen elämään pyytämällä potilaita tai hoitajia täyttämään 5 pisteen luokitusasteikko vastauksena tiettyihin kysymyksiin, jotka keskittyvät pelkästään kuluneeseen viikkoon.
Perustason arviointi
Aivohalvaus ja afasia elämänlaadun asteikko 39 (SAQOL-39)
Aikaikkuna: Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
SAQOL-39 on jäsennelty elämänlaatukysely, joka annetaan joko potilaalle tai hoitajalle. Se arvioi aivohalvauksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kommunikaatioon, tunteisiin sekä perhe- ja sosiaaliseen elämään pyytämällä potilaita tai hoitajia täyttämään 5 pisteen luokitusasteikko vastauksena tiettyihin kysymyksiin, jotka keskittyvät pelkästään kuluneeseen viikkoon.
Seurantaarviointi 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Learning Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLC-PCT-Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, vain aggregaatti. Tiedot ovat saatavilla muiden tutkijoiden pyynnöstä menettelyjen ja tulosten kopioimista varten. Anonymisoituja tietoja jaetaan kenen tahansa pätevän tutkijan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa