Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCT pro řeč, jazyk a kognitivní intervenci u pacientů s cévní mozkovou příhodou

24. července 2020 aktualizováno: Michelle Braley, The Learning Corp

Paralelní, virtuální, randomizovaná studie PCT pro intervence řeči, jazyka a kognitivních funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Vzhledem k vyvíjejícímu se využití technologie v rehabilitaci se výzkumníci zaměřili na měření změny závažnosti afázie pomocí aplikace PCT, digitální terapie upravené z Constant Therapy (CT), dynamického, personalizovaného terapeutického programu pro lidi s kognitivními, řečovými nebo jazykovými poruchami. .

Celá studie, včetně náboru, náboru, hodnocení a léčby probíhala na dálku.

Navrhovaná pilotní studie se snaží porovnat výkonnost PCT terapie s konvenční intervencí podle sešitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé předpokládají, že experimentální (PCT) skupina zažije větší zisky na WAB-AQ při sledování ve srovnání s výchozím stavem ve srovnání s kontrolní skupinou (sešitem).

Subjekty byly prospektivně zařazeny do experimentální nebo aktivní kontrolní skupiny v náhodném pořadí, přičemž obě skupiny byly vyváženy z hlediska jejich základní úrovně řeči, jazyka a/nebo kognitivních schopností:

  1. Experimentální skupina: Účastníci byli instruováni, aby používali PCT po dobu alespoň 30 minut/den, 5 dní/týden. Údaje o výkonu a použití byly automaticky hlášeny softwarem PCT ošetřujícímu lékaři a byly použity k úpravě přiřazení úkolů v průběhu času a ke sledování dodržování léčebného programu účastníky.
  2. Aktivní kontrolní skupina: Účastníci měli k dispozici standardní režim papírových sešitů (např. Sešit pro Afázii; Brubaker, 2006), které jsou obvykle používány lékaři s osobami s afázií (PWA) po dobu alespoň 30 minut/den, 5 dní/týden. Je pozoruhodné, že kontrolní postup použitý zde je podobný rozsáhlé studii zkoumající technologii jako možnost léčby od Palmera a kolegů (2015).

Doba léčení byla 10 týdnů. Všichni účastníci byli během léčebného období jednou za dva měsíce odbaveni prostřednictvím videochatu s členem výzkumného personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • The Learning Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu cévní mozkové příhody zahrnující krvácení nebo ischemickou příhodu, která má za následek řečové, jazykové a/nebo kognitivní deficity
  • Mějte čas po mrtvici alespoň 4 měsíce před zápisem
  • Byli propuštěni z rehabilitační nemocnice
  • Jsou v době udělení souhlasu dospělí (ve věku 18 let nebo starší).
  • Ukažte klinicky potvrzené řečové, jazykové a/nebo kognitivní deficity na základě lékařských záznamů
  • Mluví plynně anglicky
  • mít potvrzenou afázii pomocí kvocientu afázie WAB-R (skóre 90 nebo nižší; 93,8 je mezní hodnota pro normální skóre)
  • Mít přítomnost rodinného příslušníka nebo pečovatele, který je ochoten a schopen poskytnout pomoc během doby studia

Kritéria vyloučení:

  • Mít komorbidní neurologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast ve studii, jako je demence nebo Parkinsonova choroba
  • V současné době vyžadují lůžkovou péči nebo akutní péči
  • V současné době podstupují související individuální individuální terapii v nemocnici, rehabilitačním zařízení, univerzitě nebo doma
  • Ukažte závažnou apraxii řeči nebo závažnou dysartrii řeči ověřenou klinickým lékařem a potvrzenou WAB-R (a v případě potřeby Screen pro dysartrii a apraxii řeči) a/nebo lékařské záznamy
  • Mít komorbidní psychiatrické stavy, které by mohly podle názoru zkoušejícího narušit účast ve studii, včetně schizofrenie nebo velké depresivní poruchy, jak je uvedeno ve zdravotních záznamech
  • Máte neopravenou ztrátu sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Na začátku studie bude subjektům poskytnut tablet se softwarem pro videokonference a předinstalovanou aplikací PCT. Výzkumní pracovníci na dálku nastaví PCT účet pro subjekty a poskytnou pokyny pro přihlášení do PCT aplikace. Během léčebného období budou pacienti instruováni, aby používali PCT alespoň 30 minut denně a alespoň 5 dní v týdnu. Údaje o výkonu (přesnost a latence) budou hlášeny softwarem PCT ošetřujícímu lékaři a budou použity k úpravě přiřazení úkolů v průběhu času. PCT sleduje používání programu, takže výzkumní pracovníci mohou mít přístup k automatizovanému hlášení užívání subjektů za účelem sledování dodržování léčebného programu účastníky.
Jiný: PCT
PCT je navrženo tak, aby poskytovalo podobnou terapii, jakou na klinice běžně poskytuje řečový patolog (SLP), ke které má pacient přístup z libovolného místa pomocí aplikace nainstalované na podporovaném tabletu. Zařízení funguje tak, že lékařům umožňuje vytvořit pro každého pacienta individuální terapeutický program ze 75 kategorií klinických terapií, ke kterým mohou pacienti vzdáleně přistupovat ze svého tabletu. PCT software se skládá především z autentizace a algoritmu, který navrhuje pokrok v terapeutickém programu na základě pozorovaných deficitů a pokroku pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1 [Konvenční sešitová terapie]
Na začátku studie bude subjektům poskytnut tablet se softwarem pro videokonference a předinstalovanou aplikací PCT. Subjektům v kontrolní skupině bude řečeno, že budou mít přístup k PCT po dobu 3 měsíců po ukončení jejich účasti ve studii. Předmětům této skupiny bude poskytnut standardní režim papírových sešitů a pokynů k vyplnění cca 30 minut denně minimálně 5 dní v týdnu.
Jiný: Pracovní sešity
Předmětům v této skupině bude poskytnut standardní režim papírových sešitů (např. Pracovní sešit pro afázii: Cvičení k expresivnímu a receptivnímu fungování jazyka; Brubaker, 2006), které lékaři obvykle používají k procvičování terapeutických úkolů s jednotlivci. Je pozoruhodné, že kontrolní postup použitý zde je podobný postupu použitému ve velké studii zkoumající technologii jako možnost léčby a zahrnoval obvyklou kontrolní skupinu péče od Palmera a kolegů (2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná baterie Western Aphasia, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Časové okno: Základní hodnocení
WAB-R je standardizovaný nástroj, který hodnotí jazykové a kognitivní dovednosti a poskytuje skóre kvantifikující dopad mrtvice na tyto dovednosti. Kvocient afázie z WAB-R zahrnuje segmenty z části 1 hodnocení, hodnotící spontánní řeč včetně plynulosti a obsahu informací, sluchové porozumění, pojmenování a opakování.
Základní hodnocení
Revidovaná baterie Western Aphasia, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Časové okno: Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
WAB-R je standardizovaný nástroj, který hodnotí jazykové a kognitivní dovednosti a poskytuje skóre kvantifikující dopad mrtvice na tyto dovednosti. Kvocient afázie z WAB-R zahrnuje segmenty z části 1 hodnocení, hodnotící spontánní řeč včetně plynulosti a obsahu informací, sluchové porozumění, pojmenování a opakování.
Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná baterie Western Aphasia, kortikální kvocient (WAB-CQ)
Časové okno: Základní hodnocení
Kortikální kvocient získaný z WAB-R Části 1 a 2 byl použit jako sekundární výstupní měřítka. Část 2 WAB-R zahrnuje čtení, zápis, apraxii, konstrukční, vizuoprostorové a výpočty.
Základní hodnocení
Revidovaná baterie Western Aphasia, kortikální kvocient (WAB-CQ)
Časové okno: Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
Kortikální kvocient získaný z WAB-R Části 1 a 2 byl použit jako sekundární výstupní měřítka. Část 2 WAB-R zahrnuje čtení, zápis, apraxii, konstrukční, vizuoprostorové a výpočty.
Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
Revidovaná baterie Western Aphasia, jazykový kvocient (WAB-LQ)
Časové okno: Základní hodnocení
Jazykový kvocient získaný z částí 1 a 2 WAB-R byl použit jako sekundární výstupní měřítka. Část 2 WAB-R informující o jazykových kvocientech zahrnuje části pro čtení a psaní.
Základní hodnocení
Revidovaná baterie Western Aphasia, jazykový kvocient (WAB-LQ)
Časové okno: Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
Jazykový kvocient získaný z částí 1 a 2 WAB-R byl použit jako sekundární výstupní měřítka. Část 2 WAB-R informující o jazykových kvocientech zahrnuje části pro čtení a psaní.
Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
Stručný test kognice dospělých po telefonu (BTACT)
Časové okno: Základní hodnocení
BTACT je stručné, vzdálené, kognitivní hodnocení, které hodnotí paměť a úsudky o slovech a číslech. Zahrnuje úkoly, jako jsou úkoly okamžitého i krátkodobého vybavování, plynulost kategorií a úkoly uvažování a manipulace s čísly.
Základní hodnocení
Stručný test kognice dospělých po telefonu (BTACT)
Časové okno: Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
BTACT je stručné, vzdálené, kognitivní hodnocení, které hodnotí paměť a úsudky o slovech a číslech. Zahrnuje úkoly, jako jsou úkoly okamžitého i krátkodobého vybavování, plynulost kategorií a úkoly uvažování a manipulace s čísly.
Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
Škála kvality života mrtvice a afázie 39 (SAQOL-39)
Časové okno: Základní hodnocení
SAQOL-39 je strukturovaný dotazník kvality života podávaný buď pacientovi, nebo pečovateli. Hodnotí dopad cévní mozkové příhody na každodenní aktivity, komunikaci, emoce a rodinný a společenský život tak, že pacienty nebo pečovatele požádá, aby vyplnili pětibodovou hodnotící stupnici jako odpověď na konkrétní otázky zaměřené pouze na uplynulý týden.
Základní hodnocení
Škála kvality života mrtvice a afázie 39 (SAQOL-39)
Časové okno: Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu
SAQOL-39 je strukturovaný dotazník kvality života podávaný buď pacientovi, nebo pečovateli. Hodnotí dopad cévní mozkové příhody na každodenní aktivity, komunikaci, emoce a rodinný a společenský život tak, že pacienty nebo pečovatele požádá, aby vyplnili pětibodovou hodnotící stupnici jako odpověď na konkrétní otázky zaměřené pouze na uplynulý týden.
Následné hodnocení 10-12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Learning Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC-PCT-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Odidentifikováno, pouze agregované. Údaje budou k dispozici na žádost jiných vyšetřovatelů pro účely replikace postupů a výsledků. Anonymizované údaje budou sdíleny na žádost jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit