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脳卒中患者における音声、言語、および認知的介入のための PCT

2020年7月24日 更新者：Michelle Braley、The Learning Corp

脳卒中患者における音声、言語、および認知的介入のための PCT の並行、仮想、無作為化試験

リハビリテーションにおけるテクノロジーの使用が進化していることを考慮して、研究者は PCT アプリを使用して失語症の重症度の変化を測定することを目指しました。PCT アプリは、コンスタント セラピー (CT) を応用したデジタル治療であり、認知障害、言語障害、または言語障害を持つ人々のための動的で個別化された治療プログラムです。 .

募集、登録、評価、治療を含む研究全体がリモートで実施されました。

提案されたパイロット研究では、脳卒中患者に対する PCT 療法と従来のワークブック介入のパフォーマンスを比較しようとしています。 調査員は、実験 (PCT) グループは、対照 (ワークブック) グループと比較して、ベースラインと比較してフォローアップ時に WAB-AQ でより大きな利益を経験すると仮定しています。

被験者は、ランダムな順序で実験グループまたはアクティブコントロールグループに前向きに割り当てられ、両方のグループがスピーチ、言語、および/または認知能力のベースラインレベルでバランスが取れていました。

  1. 実験グループ: 参加者は、PCT を 1 日 30 分以上、週 5 日使用するように指示されました。 パフォーマンスと使用状況のデータは、PCT ソフトウェアによって治療中の臨床医に自動的に報告され、時間の経過とともにタスクの割り当てを変更し、治療プログラムへの参加者の順守を監視するために使用されました。
  2. アクティブ コントロール グループ: 参加者には、標準的な紙のワークブックが提供されました (例: 失語症のワークブック; Brubaker, 2006) は通常、失語症 (PWA) を持つ臨床医によって少なくとも 1 日 30 分、週 5 日使用されます。 特に、ここで採用されている制御手順は、Palmer と同僚 (2015) による治療オプションとしてのテクノロジーを調べる大規模な研究に似ています。

治療期間は10週間。 すべての参加者は、治療期間中、研究スタッフのメンバーとのビデオチャットを通じて隔月のチェックインを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02458
        • The Learning Corp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出血または虚血性イベントを伴う脳卒中の診断を受けており、発話、言語、および/または認知障害を引き起こしています
  • -登録前に少なくとも4か月の脳卒中後時間がある
  • リハビリ病院を退院しました
  • 同意時に成人（18歳以上）である
  • 医療記録に基づいて、臨床的に確認された発話、言語、および/または認知障害を示す
  • 流暢な英語を話す
  • -WAB-R失語症指数を使用して失語症を確認している（スコア90以下; 93.8は正常スコアのカットオフです）
  • 学習期間中に支援を提供することをいとわない家族または介護者がいる

除外基準:

  • -調査員の意見で研究への参加を損なう可能性のある併存する神経学的状態がある 認知症やパーキンソン病など
  • 現在、入院治療または急性期治療が必要です
  • 現在、病院、リハビリテーション施設、大学、または自宅で、関連するマンツーマンの個別療法を受けている
  • -臨床医によって検証され、WAB-R（および必要に応じて構音障害および発語失行のスクリーニング）、および/または医療記録によって確認された、重度の言語失行または重度の構音障害を示す
  • -医療記録によって示されるように、統合失調症や大うつ病性障害など、調査員の意見で研究への参加を損なう可能性のある併存する精神医学的状態を持っている
  • 未矯正の聴力または視力障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
研究の開始時に、被験者にはビデオ会議ソフトウェアと PCT アプリがプリインストールされたタブレットが提供されます。 研究スタッフは、対象者の PCT アカウントをリモートでセットアップし、PCT アプリケーションへのログイン手順を提供します。 治療期間中、患者は PCT を 1 日 30 分以上、週 5 日以上使用するように指示されます。 パフォーマンス データ (精度と待ち時間) は、PCT ソフトウェアによって治療中の臨床医に報告され、時間の経過とともにタスクの割り当てを変更するために使用されます。 PCT はプログラムの使用状況を追跡し、研究スタッフが被験者の使用に関する自動レポートにアクセスして、治療プログラムへの参加者の順守を監視できるようにします。
他の：PCT
PCT は、従来、Speech Language Pathologist (SLP) によってクリニックで提供されていたものと同様の治療を提供するように設計されており、患者はサポートされているタブレットにインストールされたアプリケーションを使用して、どこからでもアクセスできます。 このデバイスは、臨床医が 75 の臨床治療カテゴリから患者ごとに個別の治療プログラムを作成できるようにすることで機能し、患者はタブレット デバイスからリモートでアクセスできます。 PCT ソフトウェアは、主に認証と、観察された患者の赤字と進行状況に基づいて治療プログラムの進行を示唆するアルゴリズムで構成されています。
アクティブコンパレータ：対照群 1 [従来のワークブック療法]
研究の開始時に、被験者にはビデオ会議ソフトウェアと PCT アプリがプリインストールされたタブレットが提供されます。 対照群の被験者は、研究への参加が終了した後、3 か月間の PCT にアクセスできることが通知されます。 このグループの被験者には、紙のワークブックの標準的な体制と、少なくとも週に 5 日、1 日約 30 分を完了するための指示が提供されます。
他の：ワークブック
このグループの被験者には、標準的な紙のワークブックが提供されます (例: 失語症のためのワークブック: 表現力と受容力のある言語機能のための演習; Brubaker, 2006) は、通常、臨床医が個人との治療タスクを実践するために使用します。 特に、ここで採用された制御手順は、治療オプションとしてテクノロジーを調査し、Palmer と同僚 (2015) による通常のケア制御グループを含む大規模な研究で採用されたものと同様です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー改訂、失語症指数 (WAB-AQ)
時間枠：ベースライン評価
WAB-R は、言語および認知スキルを評価し、それらのスキルに対する脳卒中の影響を定量化するスコアを提供する標準化されたツールです。 WAB-R の失語症指数には、評価のパート 1 のセグメントが含まれており、流暢さと情報内容、聴覚的理解、命名、および繰り返しを含む自発的発語を評価します。
ベースライン評価
西部失語症バッテリー改訂、失語症指数 (WAB-AQ)
時間枠：ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
WAB-R は、言語および認知スキルを評価し、それらのスキルに対する脳卒中の影響を定量化するスコアを提供する標準化されたツールです。 WAB-R の失語症指数には、評価のパート 1 のセグメントが含まれており、流暢さと情報内容、聴覚的理解、命名、および繰り返しを含む自発的発語を評価します。
ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー修正、皮質商 (WAB-CQ)
時間枠：ベースライン評価
WAB-R パート 1 および 2 から得られた皮質指数は、副次的アウトカム指標として利用されました。 WAB-R のパート 2 には、読み取り、書き込み、失行症、構成、視空間、および計算のセクションが含まれます。
ベースライン評価
西部失語症バッテリー修正、皮質商 (WAB-CQ)
時間枠：ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
WAB-R パート 1 および 2 から得られた皮質指数は、副次的アウトカム指標として利用されました。 WAB-R のパート 2 には、読み取り、書き込み、失行症、構成、視空間、および計算のセクションが含まれます。
ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
西部失語症バッテリー改訂、言語商 (WAB-LQ)
時間枠：ベースライン評価
WAB-R パート 1 および 2 から得られた言語指数は、二次的な結果の尺度として利用されました。 言語指数を通知する WAB-R のパート 2 には、読み書きのセクションが含まれています。
ベースライン評価
西部失語症バッテリー改訂、言語商 (WAB-LQ)
時間枠：ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
WAB-R パート 1 および 2 から得られた言語指数は、二次的な結果の尺度として利用されました。 言語指数を通知する WAB-R のパート 2 には、読み書きのセクションが含まれています。
ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
電話による成人認知の簡単なテスト (BTACT)
時間枠：ベースライン評価
BTACT は、単語や数字の記憶と判断を評価する、簡単なリモート認知評価です。 これには、リコール タスク (即時および短期の両方)、カテゴリの流暢さ、数の推論および操作タスクなどのタスクが含まれます。
ベースライン評価
電話による成人認知の簡単なテスト (BTACT)
時間枠：ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
BTACT は、単語や数字の記憶と判断を評価する、簡単なリモート認知評価です。 これには、リコール タスク (即時および短期の両方)、カテゴリの流暢さ、数の推論および操作タスクなどのタスクが含まれます。
ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 39 (SAQOL-39)
時間枠：ベースライン評価
SAQOL-39 は、患者または介護者のいずれかに実施される構造化された QOL アンケートです。 過去 1 週間だけに焦点を当てた特定の質問に答えて、患者または介護者に 5 点の評価尺度を完成させるように求めることにより、脳卒中が日常活動、コミュニケーション、感情、家族および社会生活に与える影響を評価します。
ベースライン評価
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 39 (SAQOL-39)
時間枠：ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価
SAQOL-39 は、患者または介護者のいずれかに実施される構造化された QOL アンケートです。 過去 1 週間だけに焦点を当てた特定の質問に答えて、患者または介護者に 5 点の評価尺度を完成させるように求めることにより、脳卒中が日常活動、コミュニケーション、感情、家族および社会生活に与える影響を評価します。
ベースライン後 10 ～ 12 週間のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Learning Corp

捜査官

  • スタディディレクター：Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP、The Learning Corp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLC-PCT-Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化、集計のみ。 データは、手順と結果を複製する目的で、他の研究者の要求に応じて利用できます。 匿名化されたデータは、資格のある調査員からの要求により共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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