Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCT dla mowy, języka i interwencji poznawczej u pacjentów z udarem mózgu

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michelle Braley, The Learning Corp

Równoległe, wirtualne, randomizowane badanie PCT w zakresie mowy, języka i interwencji poznawczej u pacjentów z udarem mózgu

Biorąc pod uwagę ewoluujące zastosowania technologii w rehabilitacji, badacze postanowili zmierzyć zmianę nasilenia afazji za pomocą aplikacji PCT, cyfrowej terapii zaadaptowanej z Constant Therapy (CT), dynamicznego, spersonalizowanego programu terapeutycznego dla osób z zaburzeniami poznawczymi, mowy lub języka .

Całe badanie, w tym rekrutacja, rekrutacja, ocena i leczenie odbywało się zdalnie.

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu porównanie skuteczności terapii PCT z konwencjonalną interwencją zeszytową u pacjentów po udarze mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa eksperymentalna (PCT) odczuje większe korzyści w zakresie WAB-AQ podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z grupą kontrolną (zeszyt ćwiczeń).

Badani zostali prospektywnie przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub aktywnej grupy kontrolnej w losowej kolejności, przy czym obie grupy były zrównoważone pod względem wyjściowego poziomu mowy, języka i/lub zdolności poznawczych:

  1. Grupa eksperymentalna: Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stosowali PCT przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Dane dotyczące wydajności i użytkowania były automatycznie zgłaszane przez oprogramowanie PCT lekarzowi prowadzącemu i były wykorzystywane do modyfikowania przydziału zadań w czasie i monitorowania przestrzegania przez uczestników programu leczenia.
  2. Aktywna grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymali standardowy zestaw papierowych zeszytów ćwiczeń (np. Zeszyt ćwiczeń dla Afazji; Brubaker, 2006), które są zwykle używane przez klinicystów z osobami z afazją (PWA) przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Warto zauważyć, że zastosowana tutaj procedura kontrolna jest podobna do badania na dużą skalę, w którym badano technologię jako opcję leczenia, przeprowadzoną przez Palmera i współpracowników (2015).

Okres leczenia wynosił 10 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymywali co dwa miesiące odprawę za pośrednictwem czatu wideo z członkiem personelu badawczego w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • The Learning Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowany udar obejmujący krwotok lub zdarzenie niedokrwienne, powodujące deficyty mowy, języka i/lub funkcji poznawczych
  • Mieć czas po udarze przez co najmniej 4 miesiące przed rejestracją
  • Wypisano ze szpitala rehabilitacyjnego
  • Są osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi) w momencie wyrażenia zgody
  • Wykazywać klinicznie potwierdzone deficyty mowy, języka i/lub funkcji poznawczych na podstawie dokumentacji medycznej
  • Biegle posługują się językiem angielskim
  • Potwierdzono afazję przy użyciu WAB-R Aphasia Ilorazu (wynik 90 lub niższy; 93,8 jest wartością graniczną dla normalnych wyników)
  • Obecność członka rodziny lub opiekuna, który jest chętny i zdolny do udzielenia pomocy w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejące schorzenia neurologiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu, takie jak demencja lub choroba Parkinsona
  • Obecnie wymaga opieki szpitalnej lub opieki doraźnej
  • Obecnie przechodzą powiązaną indywidualną terapię jeden na jeden w szpitalu, ośrodku rehabilitacyjnym, na uniwersytecie lub w domu
  • Wykazywać ciężką apraksję mowy lub ciężką dyzartrię mowy, potwierdzoną przez klinicystę i potwierdzoną przez WAB-R (oraz badanie przesiewowe w kierunku dyzartrii i apraksji mowy, jeśli to konieczne) i/lub dokumentację medyczną
  • mieć współistniejące schorzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym takie jak schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne, na co wskazuje dokumentacja medyczna
  • Mają nieskorygowaną utratę słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na początku badania uczestnicy otrzymają tablet z oprogramowaniem do wideokonferencji i preinstalowaną aplikacją PCT. Pracownicy naukowi zdalnie założą dla badanych konto PCT oraz udzielą instrukcji logowania do aplikacji PCT. W okresie leczenia pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować PCT przez co najmniej 30 minut dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu. Dane dotyczące wydajności (dokładność i opóźnienie) będą przekazywane przez oprogramowanie PCT lekarzowi prowadzącemu leczenie i będą wykorzystywane do modyfikowania przydziału zadań w miarę upływu czasu. PCT śledzi korzystanie z programu, dzięki czemu personel badawczy może uzyskać dostęp do automatycznych raportów o korzystaniu przez pacjenta w celu monitorowania przestrzegania przez uczestników programu leczenia.
Inny: PCT
PCT ma na celu prowadzenie podobnej terapii, jak konwencjonalnie świadczona w klinice przez logopedę (SLP), do której pacjent ma dostęp z dowolnego miejsca za pomocą aplikacji zainstalowanej na obsługiwanym tablecie. Urządzenie działa poprzez umożliwienie klinicystom stworzenia spersonalizowanego programu terapii dla każdego pacjenta z 75 kategorii terapii klinicznych, do których pacjenci mogą uzyskać zdalny dostęp z tabletu. Oprogramowanie PCT składa się przede wszystkim z uwierzytelniania oraz algorytmu sugerującego zaawansowanie programu terapii na podstawie zaobserwowanych u pacjenta deficytów i postępów.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1 [konwencjonalna terapia zeszytowa]
Na początku badania uczestnicy otrzymają tablet z oprogramowaniem do wideokonferencji i preinstalowaną aplikacją PCT. Osoby z grupy kontrolnej zostaną poinformowane, że po zakończeniu udziału w badaniu będą miały dostęp do 3-miesięcznego PCT. Osoby z tej grupy otrzymają standardowy zestaw papierowych zeszytów ćwiczeń i instrukcje, aby wypełnić około 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Inny: Zeszyty ćwiczeń
Osoby z tej grupy otrzymają standardowy system zeszytów papierowych (np. Zeszyt ćwiczeń dla afazji: ćwiczenia ekspresywnego i receptywnego funkcjonowania języka; Brubaker, 2006), które są zwykle używane przez klinicystów do wykonywania zadań terapeutycznych z poszczególnymi osobami. Warto zauważyć, że zastosowana tutaj procedura kontrolna jest podobna do tej zastosowanej w badaniu na dużą skalę badającym technologię jako opcję leczenia i obejmowała grupę kontrolną o zwykłej opiece, przeprowadzoną przez Palmera i współpracowników (2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz afazji (WAB-AQ)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
WAB-R to wystandaryzowane narzędzie, które ocenia umiejętności językowe i poznawcze oraz zapewnia wyniki określające ilościowo wpływ udaru mózgu na te umiejętności. Iloraz afazji z WAB-R obejmuje segmenty z części 1 oceny, oceniające spontaniczną mowę, w tym płynność i treść informacji, rozumienie ze słuchu, nazywanie i powtarzanie.
Ocena podstawowa
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz afazji (WAB-AQ)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
WAB-R to wystandaryzowane narzędzie, które ocenia umiejętności językowe i poznawcze oraz zapewnia wyniki określające ilościowo wpływ udaru mózgu na te umiejętności. Iloraz afazji z WAB-R obejmuje segmenty z części 1 oceny, oceniające spontaniczną mowę, w tym płynność i treść informacji, rozumienie ze słuchu, nazywanie i powtarzanie.
Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz korowy (WAB-CQ)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Iloraz korowy uzyskany z części 1 i 2 WAB-R wykorzystano jako drugorzędne miary wyników. Część 2 WAB-R obejmuje czytanie, pisanie, apraksję, konstrukcyjną, wzrokowo-przestrzenną i obliczeniową.
Ocena podstawowa
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz korowy (WAB-CQ)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
Iloraz korowy uzyskany z części 1 i 2 WAB-R wykorzystano jako drugorzędne miary wyników. Część 2 WAB-R obejmuje czytanie, pisanie, apraksję, konstrukcyjną, wzrokowo-przestrzenną i obliczeniową.
Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz językowy (WAB-LQ)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Iloraz językowy uzyskany z części 1 i 2 WAB-R został wykorzystany jako drugorzędne miary wyników. Część 2 WAB-R informująca o współczynnikach językowych zawiera sekcje dotyczące czytania i pisania.
Ocena podstawowa
Poprawiona bateria zachodniej afazji, iloraz językowy (WAB-LQ)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
Iloraz językowy uzyskany z części 1 i 2 WAB-R został wykorzystany jako drugorzędne miary wyników. Część 2 WAB-R informująca o współczynnikach językowych zawiera sekcje dotyczące czytania i pisania.
Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
Krótki test zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
BTACT to krótka, zdalna ocena poznawcza, która ocenia pamięć i osądy dotyczące słów i liczb. Obejmuje zadania, takie jak zadania przypominania, zarówno natychmiastowe, jak i krótkoterminowe, płynność kategorii oraz zadania rozumowania i manipulacji liczbami.
Ocena podstawowa
Krótki test zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
BTACT to krótka, zdalna ocena poznawcza, która ocenia pamięć i osądy dotyczące słów i liczb. Obejmuje zadania, takie jak zadania przypominania, zarówno natychmiastowe, jak i krótkoterminowe, płynność kategorii oraz zadania rozumowania i manipulacji liczbami.
Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji 39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
SAQOL-39 to ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia podawany pacjentowi lub opiekunowi. Ocenia wpływ udaru na codzienne czynności, komunikację, emocje oraz życie rodzinne i społeczne, prosząc pacjentów lub opiekunów o wypełnienie 5-punktowej skali ocen w odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące tylko ostatniego tygodnia.
Ocena podstawowa
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji 39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej
SAQOL-39 to ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia podawany pacjentowi lub opiekunowi. Ocenia wpływ udaru na codzienne czynności, komunikację, emocje oraz życie rodzinne i społeczne, prosząc pacjentów lub opiekunów o wypełnienie 5-punktowej skali ocen w odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące tylko ostatniego tygodnia.
Ocena uzupełniająca 10-12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Learning Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC-PCT-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tylko zbiorcze. Dane będą dostępne na prośbę innych badaczy w celu powtórzenia procedur i wyników. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj