Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCT för tal, språk och kognitiv intervention hos strokepatienter

24 juli 2020 uppdaterad av: Michelle Braley, The Learning Corp

En parallell, virtuell, randomiserad prövning av PCT för tal, språk och kognitiv intervention hos strokepatienter

Med tanke på den framväxande användningen av teknologi inom rehabilitering, syftade utredarna till att mäta förändringen i afasigrad med hjälp av PCT-appen, en digital terapi anpassad från Constant Therapy (CT), ett dynamiskt, personligt terapiprogram för personer med kognitiva, tal- eller språkstörningar .

Hela studien, inklusive rekrytering, inskrivning, bedömning och behandling, genomfördes på distans.

Den föreslagna pilotstudien syftar till att jämföra prestandan av PCT-terapi med konventionell arbetsbokintervention för strokepatienter. Utredarna antar att den experimentella (PCT) gruppen kommer att uppleva större vinster på WAB-AQ vid uppföljning jämfört med baslinjen jämfört med en kontrollgrupp (arbetsbok).

Försökspersonerna tilldelades prospektivt till en experimentell eller aktiv kontrollgrupp i en slumpmässig ordning med båda grupperna balanserade för deras baslinjenivå av tal, språk och/eller kognitiva förmåga:

  1. Experimentgrupp: Deltagarna instruerades att använda PCT i minst 30 minuter/dag, 5 dagar/vecka. Prestanda- och användningsdata rapporterades automatiskt av PCT-mjukvaran till den behandlande läkaren och användes för att ändra uppgiftstilldelningen över tid och övervaka deltagarnas efterlevnad av behandlingsprogrammet.
  2. Aktiv kontrollgrupp: Deltagarna fick ett standardsystem med pappersarbetsböcker (t.ex. Arbetsbok för afasi; Brubaker, 2006) som vanligtvis används av läkare med personer med afasi (PWA) i minst 30 minuter/dag, 5 dagar/vecka. Noterbart är att kontrollproceduren som används här liknar en storskalig studie som undersöker teknik som ett behandlingsalternativ av Palmer och kollegor (2015).

Behandlingstiden var 10 veckor. Alla deltagare fick en varannan månad incheckning via videochatt med en medlem av forskarpersonalen under behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
        • The Learning Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen stroke som involverar en blödning eller ischemisk händelse, vilket resulterar i tal, språk och/eller kognitiva brister
  • Ha en tid efter stroke på minst 4 månader före inskrivning
  • Har skrivits ut från rehabiliteringssjukhuset
  • Är vuxna (18 år eller äldre) vid tidpunkten för samtycke
  • Uppvisa kliniskt bekräftade tal-, språk- och/eller kognitiva brister baserat på medicinska journaler
  • Är flytande engelsktalande
  • Har bekräftat afasi med hjälp av WAB-R Afasikvotient (poäng på 90 eller lägre; 93,8 är cutoff för normala poäng)
  • Ha närvaro av en familjemedlem eller vårdgivare som är villig och kan ge hjälp under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Har komorbida neurologiska tillstånd som kan försämra studiedeltagandet enligt utredarens åsikt, såsom demens eller Parkinsons sjukdom
  • Behöver för närvarande slutenvård eller akut vård
  • Genomgår för närvarande relaterad en-till-en individuell terapi på ett sjukhus, rehabiliteringsinrättning, universitet eller hemma
  • Uppvisa allvarlig talapraxi eller svår taldysartri, som verifierats av en läkare och bekräftad av WAB-R (och skärmen för dysartri och apraxi av tal om nödvändigt) och/eller medicinska journaler
  • Har samsjukliga psykiatriska tillstånd som kan försämra studiedeltagandet enligt utredarens åsikt, inklusive såsom schizofreni eller allvarlig depressiv störning, vilket framgår av medicinska journaler
  • Har okorrigerad hörsel- eller synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
I början av studien kommer försökspersonerna att förses med en surfplatta med programvara för videokonferenser och PCT-appen förinstallerad. Forskningspersonal kommer att fjärrkonfigurera ett PCT-konto för ämnena och ge instruktioner för att logga in i PCT-applikationen. Under behandlingsperioden kommer patienterna att instrueras att använda PCT i minst 30 minuter om dagen och minst 5 dagar i veckan. Prestandadata (noggrannhet och latens) kommer att rapporteras av PCT-programvaran till den behandlande läkaren och kommer att användas för att modifiera uppgiftstilldelningen över tid. PCT spårar användningen av programmet så att forskarpersonal kan få tillgång till automatisk rapportering av ämnesanvändning för att övervaka deltagarnas efterlevnad av behandlingsprogrammet.
Övrig: PCT
PCT är utformad för att ge liknande terapi som vanligen tillhandahålls i kliniken av en logoped (SLP), som patienten kan komma åt från vilken plats som helst med hjälp av applikationen installerad på en surfplatta som stöds. Enheten fungerar genom att tillåta läkare att skapa ett personligt terapiprogram för varje patient från 75 kategorier av kliniska terapier, som patienter kan komma åt från sin surfplatta på distans. PCT-mjukvaran består huvudsakligen av autentisering och en algoritm som föreslår framsteg i terapiprogrammet baserat på observerade patientunderskott och framsteg.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1 [Konventionell arbetsboksterapi]
I början av studien kommer försökspersonerna att förses med en surfplatta med programvara för videokonferenser och PCT-appen förinstallerad. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få veta att de kommer att ha tillgång till 3 månaders PCT efter att deras deltagande i studien har avslutats. Ämnen i denna grupp kommer att förses med ett standardprogram med pappersarbetsböcker och instruktioner för att fylla cirka 30 minuter om dagen minst 5 dagar i veckan.
Övrig: Arbetsböcker
Ämnen i denna grupp kommer att förses med ett standardsystem av pappersarbetsböcker (t.ex. Arbetsbok för afasi: Övningar för uttrycksfull och receptiv språkfunktion; Brubaker, 2006) som vanligtvis används av läkare för att utöva terapiuppgifter med individer. Noterbart är att kontrollproceduren som används här liknar den som användes i en storskalig studie som undersökte teknik som ett behandlingsalternativ och involverade vanlig vårdkontrollgrupp av Palmer och kollegor (2015).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsram: Baslinjebedömning
WAB-R är ett standardiserat verktyg som bedömer språkliga och kognitiva färdigheter och ger poäng som kvantifierar effekten av en stroke på dessa färdigheter. Afasikvotienten från WAB-R inkluderar segment från del 1 av bedömningen, som utvärderar spontant tal inklusive flyt och informationsinnehåll, auditiv förståelse, namngivning och upprepning.
Baslinjebedömning
Western Aphasia Battery Revided, Aphasia Quotient (WAB-AQ)
Tidsram: Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
WAB-R är ett standardiserat verktyg som bedömer språkliga och kognitiva färdigheter och ger poäng som kvantifierar effekten av en stroke på dessa färdigheter. Afasikvotienten från WAB-R inkluderar segment från del 1 av bedömningen, som utvärderar spontant tal inklusive flyt och informationsinnehåll, auditiv förståelse, namngivning och upprepning.
Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsram: Baslinjebedömning
Den kortikala kvoten erhållen från WAB-R Delarna 1 och 2 användes som sekundära utfallsmått. Del 2 av WAB-R inkluderar läs-, skriv-, apraxi-, konstruktions-, visuospatiala och beräkningssektioner.
Baslinjebedömning
Western Aphasia Battery Revided, Cortical Quotient (WAB-CQ)
Tidsram: Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
Den kortikala kvoten erhållen från WAB-R Delarna 1 och 2 användes som sekundära utfallsmått. Del 2 av WAB-R inkluderar läs-, skriv-, apraxi-, konstruktions-, visuospatiala och beräkningssektioner.
Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsram: Baslinjebedömning
Språkkvoten som erhållits från WAB-R Delarna 1 och 2 användes som sekundära resultatmått. Del 2 av WAB-R som informerar språkkvoterna inkluderar läs- och skrivavsnitt.
Baslinjebedömning
Western Aphasia Battery Revided, Language Quotient (WAB-LQ)
Tidsram: Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
Språkkvoten som erhållits från WAB-R Delarna 1 och 2 användes som sekundära resultatmått. Del 2 av WAB-R som informerar språkkvoterna inkluderar läs- och skrivavsnitt.
Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
Kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT)
Tidsram: Baslinjebedömning
BTACT är en kort, avlägsen, kognitiv bedömning som utvärderar minne för och bedömningar om ord och siffror. Det inkluderar uppgifter som återkallningsuppgifter, både omedelbara och kortsiktiga, kategoriflytande och uppgifter om sifferresonemang och manipulation.
Baslinjebedömning
Kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT)
Tidsram: Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
BTACT är en kort, avlägsen, kognitiv bedömning som utvärderar minne för och bedömningar om ord och siffror. Det inkluderar uppgifter som återkallningsuppgifter, både omedelbara och kortsiktiga, kategoriflytande och uppgifter om sifferresonemang och manipulation.
Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
Stroke and Afasi Quality of Life Scale 39 (SAQOL-39)
Tidsram: Baslinjebedömning
SAQOL-39 är ett strukturerat frågeformulär för livskvalitet som administreras till antingen en patient eller en vårdgivare. Den utvärderar effekten av en stroke på dagliga aktiviteter, kommunikation, känslor samt familje- och socialt liv genom att be patienter eller vårdgivare att fylla i en 5-poängs betygsskala som svar på specifika frågor med fokus på den senaste veckan enbart.
Baslinjebedömning
Stroke and Afasi Quality of Life Scale 39 (SAQOL-39)
Tidsram: Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen
SAQOL-39 är ett strukturerat frågeformulär för livskvalitet som administreras till antingen en patient eller en vårdgivare. Den utvärderar effekten av en stroke på dagliga aktiviteter, kommunikation, känslor samt familje- och socialt liv genom att be patienter eller vårdgivare att fylla i en 5-poängs betygsskala som svar på specifika frågor med fokus på den senaste veckan enbart.
Uppföljningsbedömning 10-12 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Learning Corp

Utredare

  • Studierektor: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC-PCT-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad, endast aggregerad. Data kommer att finnas tillgängliga på begäran av andra utredare i syfte att replikera procedurer och resultat. Anonymiserade uppgifter kommer att delas på begäran från alla kvalificerade utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afasi, förvärvad

Kliniska prövningar på PCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera