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PCT für Sprache, Sprache und kognitive Intervention bei Schlaganfallpatienten

24. Juli 2020 aktualisiert von: Michelle Braley, The Learning Corp

Eine parallele, virtuelle, randomisierte PCT-Studie für Sprache, Sprache und kognitive Intervention bei Schlaganfallpatienten

Angesichts des sich entwickelnden Einsatzes von Technologie in der Rehabilitation wollten die Forscher die Veränderung des Schweregrades der Aphasie mit der PCT-App messen, einem digitalen Therapeutikum, das von der Constant Therapy (CT) übernommen wurde, einem dynamischen, personalisierten Therapieprogramm für Menschen mit kognitiven, Sprech- oder Sprachstörungen .

Die gesamte Studie, einschließlich Rekrutierung, Einschreibung, Bewertung und Behandlung, wurde aus der Ferne durchgeführt.

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Leistung der PCT-Therapie mit der konventionellen Workbook-Intervention für Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die experimentelle (PCT)-Gruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Arbeitsbuch) bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert größere Zuwächse beim WAB-AQ verzeichnen wird.

Die Probanden wurden prospektiv einer experimentellen oder aktiven Kontrollgruppe in zufälliger Reihenfolge zugeteilt, wobei beide Gruppen hinsichtlich ihres Grundniveaus an Sprache, Sprache und / oder kognitiven Fähigkeiten ausgeglichen waren:

  1. Versuchsgruppe: Die Teilnehmer wurden angewiesen, PCT für mindestens 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche zu verwenden. Leistungs- und Nutzungsdaten wurden von der PCT-Software automatisch an den behandelnden Arzt gemeldet und dazu verwendet, die Aufgabenzuweisung im Laufe der Zeit zu ändern und die Einhaltung des Behandlungsprogramms durch die Teilnehmer zu überwachen.
  2. Aktive Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhielten ein Standardregime von Papierarbeitsbüchern (z. Arbeitsbuch für Aphasie; Brubaker, 2006), die typischerweise von Ärzten mit Personen mit Aphasie (PWA) für mindestens 30 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche verwendet werden. Bemerkenswerterweise ähnelt das hier verwendete Kontrollverfahren einer groß angelegten Studie, die Technologie als Behandlungsoption von Palmer und Kollegen (2015) untersucht.

Die Behandlungsdauer betrug 10 Wochen. Alle Teilnehmer erhielten während des Behandlungszeitraums einen zweimonatlichen Check-in per Video-Chat mit einem Mitglied des Forschungspersonals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • The Learning Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls mit einer Blutung oder einem ischämischen Ereignis, was zu Sprach-, Sprach- und/oder kognitiven Defiziten führt
  • Haben Sie Zeit nach einem Schlaganfall von mindestens 4 Monaten vor der Einschreibung
  • Wurden aus der Rehaklinik entlassen
  • Sind zum Zeitpunkt der Einwilligung Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  • Zeigen Sie klinisch bestätigte Sprech-, Sprach- und/oder kognitive Defizite basierend auf Krankenakten
  • Sprechen fließend Englisch
  • Bestätigte Aphasie anhand des WAB-R-Aphasie-Quotienten (Score von 90 oder niedriger; 93,8 ist der Grenzwert für normale Scores)
  • Die Anwesenheit eines Familienmitglieds oder einer Betreuungsperson, die bereit und in der Lage ist, während der Dauer des Studiums Unterstützung zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • komorbide neurologische Erkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • Derzeit stationäre Pflege oder Akutpflege benötigen
  • sich derzeit in einer entsprechenden Einzeltherapie in einem Krankenhaus, einer Reha-Einrichtung, einer Universität oder zu Hause befinden
  • Zeigen Sie schwere Sprechapraxie oder schwere Sprechdysarthrie, wie von einem Kliniker verifiziert und durch den WAB-R (und ggf
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten, einschließlich Schizophrenie oder Major Depression, wie in den medizinischen Unterlagen angegeben
  • Unkorrigierten Hör- oder Sehverlust haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zu Beginn der Studie erhalten die Probanden ein Tablet mit vorinstallierter Videokonferenzsoftware und PCT-App. Das Forschungspersonal richtet aus der Ferne ein PCT-Konto für die Probanden ein und gibt Anweisungen zum Einloggen in die PCT-Anmeldung. Während der Behandlungsdauer werden die Patienten angewiesen, PCT mindestens 30 Minuten am Tag und mindestens 5 Tage die Woche anzuwenden. Leistungsdaten (Genauigkeit und Latenz) werden von der PCT-Software an den behandelnden Arzt gemeldet und verwendet, um die Aufgabenzuweisung im Laufe der Zeit zu ändern. PCT verfolgt die Nutzung des Programms, sodass das Forschungspersonal auf automatisierte Berichte über die Nutzung des Probanden zugreifen kann, um die Einhaltung des Behandlungsprogramms durch die Teilnehmer zu überwachen.
Sonstiges: PCT
PCT wurde entwickelt, um eine ähnliche Therapie zu liefern, wie sie herkömmlicherweise in der Klinik von einem Speech Language Pathologist (SLP) durchgeführt wird, auf die der Patient von jedem Ort aus zugreifen kann, indem er die auf einem unterstützten Tablet installierte Anwendung verwendet. Das Gerät funktioniert, indem es Ärzten ermöglicht, aus 75 Kategorien klinischer Therapien ein personalisiertes Therapieprogramm für jeden Patienten zu erstellen, auf das Patienten über ihr Tablet-Gerät aus der Ferne zugreifen können. Die PCT-Software besteht hauptsächlich aus einer Authentifizierung und einem Algorithmus, der basierend auf beobachteten Defiziten und Fortschritten des Patienten eine Weiterentwicklung des Therapieprogramms vorschlägt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1 [Konventionelle Arbeitsbuchtherapie]
Zu Beginn der Studie erhalten die Probanden ein Tablet mit vorinstallierter Videokonferenzsoftware und PCT-App. Den Probanden in der Kontrollgruppe wird mitgeteilt, dass sie nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie Zugang zu 3 Monaten PCT haben. Die Probanden in dieser Gruppe erhalten ein Standardregime von Papierarbeitsbüchern und Anweisungen, um an mindestens 5 Tagen in der Woche etwa 30 Minuten pro Tag zu absolvieren.
Sonstiges: Arbeitsbücher
Probanden in dieser Gruppe erhalten ein Standardregime von Papierarbeitsbüchern (z. Arbeitsbuch für Aphasie: Übungen zur expressiven und rezeptiven Sprachfunktion; Brubaker, 2006), die typischerweise von Klinikern verwendet werden, um Therapieaufgaben mit Einzelpersonen zu üben. Bemerkenswerterweise ähnelt das hier verwendete Kontrollverfahren dem einer groß angelegten Studie, in der die Technologie als Behandlungsoption untersucht wurde, und umfasste eine Kontrollgruppe für die übliche Versorgung von Palmer und Kollegen (2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westliche Aphasie-Batterie überarbeitet, Aphasie-Quotient (WAB-AQ)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der WAB-R ist ein standardisiertes Instrument, das sprachliche und kognitive Fähigkeiten bewertet und Punkte liefert, die die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf diese Fähigkeiten quantifizieren. Der Aphasie-Quotient aus dem WAB-R umfasst Segmente aus Teil 1 der Bewertung, die die spontane Rede einschließlich Sprachfluss und Informationsgehalt, Hörverständnis, Benennung und Wiederholung bewerten.
Grundlegende Bewertung
Westliche Aphasie-Batterie überarbeitet, Aphasie-Quotient (WAB-AQ)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Der WAB-R ist ein standardisiertes Instrument, das sprachliche und kognitive Fähigkeiten bewertet und Punkte liefert, die die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf diese Fähigkeiten quantifizieren. Der Aphasie-Quotient aus dem WAB-R umfasst Segmente aus Teil 1 der Bewertung, die die spontane Rede einschließlich Sprachfluss und Informationsgehalt, Hörverständnis, Benennung und Wiederholung bewerten.
Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Aphasia Battery Revised, Kortikaler Quotient (WAB-CQ)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der kortikale Quotient, wie er aus den WAB-R-Teilen 1 und 2 erhalten wurde, wurde als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Teil 2 des WAB-R umfasst Lese-, Schreib-, Apraxie-, Konstruktions-, visuell-räumliche und rechnerische Abschnitte.
Grundlegende Bewertung
Western Aphasia Battery Revised, Kortikaler Quotient (WAB-CQ)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Der kortikale Quotient, wie er aus den WAB-R-Teilen 1 und 2 erhalten wurde, wurde als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Teil 2 des WAB-R umfasst Lese-, Schreib-, Apraxie-, Konstruktions-, visuell-räumliche und rechnerische Abschnitte.
Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Western Aphasia Battery Revised, Sprachquotient (WAB-LQ)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Als sekundäres Ergebnismaß wurde der Sprachquotient aus den WAB-R Teilen 1 und 2 verwendet. Teil 2 des WAB-R, der die Sprachquotienten informiert, enthält Lese- und Schreibabschnitte.
Grundlegende Bewertung
Western Aphasia Battery Revised, Sprachquotient (WAB-LQ)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Als sekundäres Ergebnismaß wurde der Sprachquotient aus den WAB-R Teilen 1 und 2 verwendet. Teil 2 des WAB-R, der die Sprachquotienten informiert, enthält Lese- und Schreibabschnitte.
Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der BTACT ist ein kurzer, kognitiver Ferntest, der das Gedächtnis für und Urteile über Wörter und Zahlen bewertet. Es umfasst Aufgaben wie Erinnerungsaufgaben, sowohl unmittelbare als auch kurzfristige, Kategorienflüssigkeit und Rechen- und Manipulationsaufgaben.
Grundlegende Bewertung
Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Der BTACT ist ein kurzer, kognitiver Ferntest, der das Gedächtnis für und Urteile über Wörter und Zahlen bewertet. Es umfasst Aufgaben wie Erinnerungsaufgaben, sowohl unmittelbare als auch kurzfristige, Kategorienflüssigkeit und Rechen- und Manipulationsaufgaben.
Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der SAQOL-39 ist ein strukturierter Fragebogen zur Lebensqualität, der entweder einem Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht wird. Es bewertet die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf tägliche Aktivitäten, Kommunikation, Emotionen sowie das Familien- und Sozialleben, indem Patienten oder Betreuer gebeten werden, eine 5-Punkte-Bewertungsskala als Antwort auf spezifische Fragen auszufüllen, die sich ausschließlich auf die vergangene Woche konzentrieren.
Grundlegende Bewertung
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn
Der SAQOL-39 ist ein strukturierter Fragebogen zur Lebensqualität, der entweder einem Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht wird. Es bewertet die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf tägliche Aktivitäten, Kommunikation, Emotionen sowie das Familien- und Sozialleben, indem Patienten oder Betreuer gebeten werden, eine 5-Punkte-Bewertungsskala als Antwort auf spezifische Fragen auszufüllen, die sich ausschließlich auf die vergangene Woche konzentrieren.
Nachuntersuchung 10–12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Learning Corp

Ermittler

  • Studienleiter: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC-PCT-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiert, nur aggregiert. Die Daten werden auf Anfrage anderer Ermittler zum Zwecke der Replikation von Verfahren und Ergebnissen zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Daten werden auf Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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