Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCT voor spraak, taal en cognitieve interventie bij patiënten met een beroerte

24 juli 2020 bijgewerkt door: Michelle Braley, The Learning Corp

Een parallel, virtueel, gerandomiseerd onderzoek naar PCT voor spraak, taal en cognitieve interventie bij patiënten met een beroerte

Gezien het evoluerende gebruik van technologie bij revalidatie, probeerden de onderzoekers de verandering in de ernst van de afasie te meten met behulp van de PCT-app, een digitale therapie aangepast van Constant Therapy (CT), een dynamisch, gepersonaliseerd therapieprogramma voor mensen met cognitieve, spraak- of taalstoornissen. .

Het hele onderzoek, inclusief werving, inschrijving, beoordeling en behandeling, werd op afstand uitgevoerd.

De voorgestelde pilootstudie probeert de prestaties van PCT-therapie te vergelijken met conventionele werkboekinterventie voor patiënten met een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat de experimentele (PCT) groep grotere winsten op de WAB-AQ zal ervaren bij de follow-up in vergelijking met de basislijn in vergelijking met een controlegroep (werkboek).

Proefpersonen werden prospectief toegewezen aan een experimentele of actieve controlegroep in willekeurige volgorde, waarbij beide groepen in evenwicht waren voor hun uitgangsniveau van spraak, taal en/of cognitieve vaardigheden:

  1. Experimentele groep: deelnemers kregen de instructie om PCT gedurende ten minste 30 minuten per dag, 5 dagen per week te gebruiken. Prestatie- en gebruiksgegevens werden automatisch gerapporteerd door de PCT-software aan de behandelende clinicus en werden gebruikt om de taaktoewijzing in de loop van de tijd aan te passen en de naleving van het behandelingsprogramma door deelnemers te controleren.
  2. Actieve controlegroep: deelnemers kregen een standaardregime van papieren werkboeken (bijv. Werkboek voor afasie; Brubaker, 2006) die typisch worden gebruikt door clinici met personen met afasie (PWA) gedurende ten minste 30 minuten per dag, 5 dagen per week. Met name de controleprocedure die hier wordt gebruikt, is vergelijkbaar met een grootschalige studie waarin technologie als behandelingsoptie wordt onderzocht door Palmer en collega's (2015).

De behandelperiode was 10 weken. Alle deelnemers ontvingen tijdens de behandelingsperiode een tweemaandelijkse check-in via videochat met een lid van het onderzoekspersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
        • The Learning Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose hebben van een beroerte met een bloeding of ischemische gebeurtenis, resulterend in spraak-, taal- en / of cognitieve stoornissen
  • Minstens 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving tijd hebben na een beroerte
  • Ontslagen uit het revalidatieziekenhuis
  • Zijn volwassenen (18 jaar of ouder) op het moment van toestemming
  • Vertoon klinisch bevestigde spraak-, taal- en/of cognitieve stoornissen op basis van medische dossiers
  • Zijn vloeiende Engelse sprekers
  • Afasie hebben bevestigd met behulp van de WAB-R Aphasia Quotient (score van 90 of lager; 93,8 is een grenswaarde voor normale scores)
  • Zorg voor de aanwezigheid van een familielid of verzorger die bereid en in staat is om hulp te bieden tijdens de duur van de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide neurologische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, zoals dementie of de ziekte van Parkinson
  • Heeft momenteel intramurale zorg of acute zorg nodig
  • Ondergaat momenteel gerelateerde een-op-een individuele therapie in een ziekenhuis, revalidatiecentrum, universiteit of thuis
  • Ernstige apraxie van spraak of ernstige dysartrie van spraak vertonen, zoals geverifieerd door een arts en bevestigd door de WAB-R (en het Screen for Dysartrie en Apraxia of Speech indien nodig), en/of medische dossiers
  • Comorbide psychiatrische aandoeningen hebben die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, waaronder schizofrenie of depressieve stoornis, zoals blijkt uit medische dossiers
  • Ongecorrigeerd gehoor- of gezichtsverlies hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Bij aanvang van het onderzoek krijgen proefpersonen een tablet met videoconferencingsoftware en voorgeïnstalleerde PCT-app. Onderzoeksmedewerkers maken op afstand een PCT-account aan voor de proefpersonen en geven instructies voor het inloggen op de PCT-applicatie. Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten worden geïnstrueerd om PCT gedurende ten minste 30 minuten per dag en ten minste 5 dagen per week te gebruiken. Prestatiegegevens (nauwkeurigheid en latentie) worden door de PCT-software gerapporteerd aan de behandelend clinicus en worden gebruikt om de taaktoewijzing in de loop van de tijd te wijzigen. PCT houdt het gebruik van het programma bij, zodat onderzoekspersoneel toegang heeft tot geautomatiseerde rapportage van het gebruik van proefpersonen om te controleren of deelnemers zich aan het behandelingsprogramma houden.
Ander: PCT
PCT is ontworpen om vergelijkbare therapie te leveren als conventioneel in de kliniek wordt gegeven door een spraak-taalpatholoog (SLP), waartoe de patiënt vanaf elke locatie toegang heeft met behulp van de applicatie die op een ondersteunde tablet is geïnstalleerd. Het apparaat werkt doordat clinici voor elke patiënt een gepersonaliseerd therapieprogramma kunnen maken uit 75 categorieën klinische therapieën, waartoe patiënten op afstand toegang hebben vanaf hun tablet. De PCT-software bestaat voornamelijk uit authenticatie en een algoritme dat vooruitgang van het therapieprogramma suggereert op basis van waargenomen tekortkomingen en voortgang van de patiënt.
Actieve vergelijker: Controlegroep 1 [Conventionele werkboektherapie]
Bij aanvang van het onderzoek krijgen proefpersonen een tablet met videoconferencingsoftware en voorgeïnstalleerde PCT-app. Proefpersonen in de controlegroep krijgen te horen dat ze na afloop van hun deelname aan het onderzoek toegang hebben tot 3 maanden PCT. Onderwerpen in deze groep krijgen een standaardregime van papieren werkboeken en instructies om ongeveer 30 minuten per dag minstens 5 dagen per week te voltooien.
Ander: Werkboeken
Onderwerpen in deze groep krijgen een standaardregime van papieren werkboeken (bijv. Werkboek voor afasie: oefeningen voor expressief en receptief taalfunctioneren; Brubaker, 2006) die doorgaans door clinici worden gebruikt om therapietaken met individuen te oefenen. De controleprocedure die hier wordt gebruikt, is met name vergelijkbaar met die van een grootschalig onderzoek waarin technologie als behandelingsoptie werd onderzocht en waarbij de gebruikelijke zorgcontrolegroep door Palmer en collega's betrokken was (2015).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Westerse afasiebatterij herzien, afasiequotiënt (WAB-AQ)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De WAB-R is een gestandaardiseerde tool die taal- en cognitieve vaardigheden beoordeelt en scores geeft die de impact van een beroerte op die vaardigheden kwantificeren. Het afasiequotiënt van de WAB-R omvat segmenten uit deel 1 van de beoordeling, waarbij spontane spraak wordt geëvalueerd, waaronder vloeiendheid en informatie-inhoud, auditief begrip, benoemen en herhalen.
Basislijn beoordeling
Westerse afasiebatterij herzien, afasiequotiënt (WAB-AQ)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
De WAB-R is een gestandaardiseerde tool die taal- en cognitieve vaardigheden beoordeelt en scores geeft die de impact van een beroerte op die vaardigheden kwantificeren. Het afasiequotiënt van de WAB-R omvat segmenten uit deel 1 van de beoordeling, waarbij spontane spraak wordt geëvalueerd, waaronder vloeiendheid en informatie-inhoud, auditief begrip, benoemen en herhalen.
Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Westerse afasiebatterij herzien, corticaal quotiënt (WAB-CQ)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Het corticale quotiënt zoals verkregen uit de WAB-R delen 1 en 2 werd gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Deel 2 van de WAB-R omvat lees-, schrijf-, apraxie-, constructieve, visueel-ruimtelijke en rekensecties.
Basislijn beoordeling
Westerse afasiebatterij herzien, corticaal quotiënt (WAB-CQ)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
Het corticale quotiënt zoals verkregen uit de WAB-R delen 1 en 2 werd gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Deel 2 van de WAB-R omvat lees-, schrijf-, apraxie-, constructieve, visueel-ruimtelijke en rekensecties.
Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
Westerse afasiebatterij herzien, taalquotiënt (WAB-LQ)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Het taalquotiënt zoals verkregen uit de WAB-R delen 1 en 2 werd gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Deel 2 van de WAB-R die de taalquotiënten informeert, bevat lees- en schrijfsecties.
Basislijn beoordeling
Westerse afasiebatterij herzien, taalquotiënt (WAB-LQ)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
Het taalquotiënt zoals verkregen uit de WAB-R delen 1 en 2 werd gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Deel 2 van de WAB-R die de taalquotiënten informeert, bevat lees- en schrijfsecties.
Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
Korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De BTACT is een korte, externe, cognitieve beoordeling die het geheugen voor en oordelen over woorden en getallen evalueert. Het omvat taken zoals terugroeptaken, zowel onmiddellijke als korte termijn, vloeiendheid van categorieën, en redeneer- en manipulatietaken.
Basislijn beoordeling
Korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
De BTACT is een korte, externe, cognitieve beoordeling die het geheugen voor en oordelen over woorden en getallen evalueert. Het omvat taken zoals terugroeptaken, zowel onmiddellijke als korte termijn, vloeiendheid van categorieën, en redeneer- en manipulatietaken.
Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
Beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal 39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De SAQOL-39 is een gestructureerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt afgenomen bij een patiënt of een verzorger. Het beoordeelt de impact van een beroerte op dagelijkse activiteiten, communicatie, emoties en gezins- en sociaal leven door patiënten of zorgverleners te vragen een 5-punts beoordelingsschaal in te vullen als antwoord op specifieke vragen die alleen betrekking hebben op de afgelopen week.
Basislijn beoordeling
Beroerte en afasie kwaliteit van leven schaal 39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline
De SAQOL-39 is een gestructureerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt afgenomen bij een patiënt of een verzorger. Het beoordeelt de impact van een beroerte op dagelijkse activiteiten, communicatie, emoties en gezins- en sociaal leven door patiënten of zorgverleners te vragen een 5-punts beoordelingsschaal in te vullen als antwoord op specifieke vragen die alleen betrekking hebben op de afgelopen week.
Follow-upbeoordeling 10-12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Learning Corp

Onderzoekers

  • Studie directeur: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC-PCT-Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerd, alleen aggregaat. Gegevens zullen op verzoek van andere onderzoekers beschikbaar zijn om procedures en resultaten te repliceren. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld op verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren