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PCT para fala, linguagem e intervenção cognitiva em pacientes com AVC

24 de julho de 2020 atualizado por: Michelle Braley, The Learning Corp

Um estudo paralelo, virtual e randomizado de PCT para fala, linguagem e intervenção cognitiva em pacientes com AVC

Dada a evolução dos usos da tecnologia na reabilitação, os pesquisadores tiveram como objetivo medir a mudança na gravidade da afasia usando o aplicativo PCT, uma terapia digital adaptada do Constant Therapy (CT), um programa de terapia dinâmico e personalizado para pessoas com distúrbios cognitivos, de fala ou de linguagem .

Todo o estudo, incluindo recrutamento, inscrição, avaliação e tratamento, foi realizado remotamente.

O estudo piloto proposto procura comparar o desempenho da terapia PCT versus a intervenção convencional de livro de exercícios para pacientes com AVC. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo experimental (PCT) experimentará maiores ganhos no WAB-AQ no acompanhamento em comparação com a linha de base em comparação com um grupo de controle (manual).

Os indivíduos foram designados prospectivamente para um grupo de controle experimental ou ativo em uma ordem aleatória com ambos os grupos equilibrados para seu nível de linha de base de fala, linguagem e/ou capacidade cognitiva:

  1. Grupo Experimental: Os participantes foram instruídos a usar PCT por pelo menos 30 minutos/dia, 5 dias/semana. Os dados de desempenho e uso foram relatados automaticamente pelo software PCT ao clínico assistente e foram usados ​​para modificar a atribuição de tarefas ao longo do tempo e monitorar a adesão do participante ao programa de tratamento.
  2. Grupo de controle ativo: os participantes receberam um regime padrão de pastas de trabalho em papel (por exemplo, Caderno de Afasia; Brubaker, 2006) que são normalmente usados ​​por médicos com pessoas com afasia (PWA) por pelo menos 30 minutos/dia, 5 dias/semana. Notavelmente, o procedimento de controle empregado aqui é semelhante a um estudo em larga escala que examina a tecnologia como uma opção de tratamento por Palmer e colegas (2015).

O período de tratamento foi de 10 semanas. Todos os participantes receberam um check-in bimestral por meio de bate-papo por vídeo com um membro da equipe de pesquisa durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • The Learning Corp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de acidente vascular cerebral envolvendo uma hemorragia ou evento isquêmico, resultando em déficits de fala, linguagem e/ou cognitivos
  • Ter tempo pós-AVC de pelo menos 4 meses antes da inscrição
  • Recebeu alta do hospital de reabilitação
  • São adultos (com 18 anos ou mais) no momento do consentimento
  • Apresentar déficits de fala, linguagem e/ou cognitivos clinicamente confirmados com base em registros médicos
  • São falantes fluentes de inglês
  • Ter afasia confirmada usando o quociente de afasia WAB-R (pontuação de 90 ou inferior; 93,8 é o ponto de corte para pontuações normais)
  • Ter a presença de um membro da família ou cuidador que esteja disposto e seja capaz de prestar assistência durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Ter condições neurológicas comórbidas que possam prejudicar a participação no estudo na opinião do investigador, como demência ou doença de Parkinson
  • Atualmente requer internação ou cuidados intensivos
  • Estão atualmente passando por terapia individual individual relacionada em um hospital, centro de reabilitação, universidade ou em casa
  • Apresentar apraxia de fala grave ou disartria de fala grave, conforme verificado por um clínico e confirmado pelo WAB-R (e o Screen for Dyarthria and Apraxia of Speech, se necessário) e/ou registros médicos
  • Ter condições psiquiátricas comórbidas que possam prejudicar a participação no estudo na opinião do investigador, incluindo esquizofrenia ou transtorno depressivo maior, conforme indicado pelos registros médicos
  • Ter perda auditiva ou visual não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
No início do estudo, os participantes receberão um tablet com software de videoconferência e o aplicativo PCT pré-instalado. A equipe de pesquisa configurará remotamente uma conta PCT para os sujeitos e fornecerá instruções para fazer login no aplicativo PCT. Durante o período de tratamento, os pacientes serão instruídos a usar PCT por pelo menos 30 minutos por dia e pelo menos 5 dias por semana. Os dados de desempenho (precisão e latência) serão relatados pelo software PCT ao clínico responsável e serão usados ​​para modificar a atribuição de tarefas ao longo do tempo. O PCT rastreia o uso do programa para que a equipe de pesquisa possa acessar relatórios automatizados de uso do sujeito para monitorar a adesão do participante ao programa de tratamento.
Outro: PCT
A PCT foi projetada para fornecer terapia semelhante à convencionalmente fornecida na clínica por um fonoaudiólogo (SLP), que o paciente pode acessar de qualquer local usando o aplicativo instalado em um tablet compatível. O dispositivo funciona permitindo que os médicos criem um programa de terapia personalizado para cada paciente a partir de 75 categorias de terapias clínicas, que os pacientes podem acessar remotamente de seu tablet. O software PCT é composto principalmente de autenticação e um algoritmo que sugere o avanço do programa de terapia com base nos déficits e progressos observados do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de controle 1 [Terapia de livro de exercícios convencional]
No início do estudo, os participantes receberão um tablet com software de videoconferência e o aplicativo PCT pré-instalado. Os participantes do grupo de controle serão informados de que terão acesso a 3 meses de PCT após a conclusão de sua participação no estudo. Os indivíduos neste grupo receberão um regime padrão de pastas de trabalho em papel e instruções para completar aproximadamente 30 minutos por dia, pelo menos 5 dias por semana.
Outro: Apostilas
Os indivíduos neste grupo receberão um regime padrão de pastas de trabalho em papel (por exemplo, Workbook for Aphasia: Exercises for Expressive and Receptive Language Functioning; Brubaker, 2006) que são normalmente usados ​​por médicos para praticar tarefas de terapia com indivíduos. Notavelmente, o procedimento de controle empregado aqui é semelhante ao empregado em um estudo em larga escala que examina a tecnologia como uma opção de tratamento e envolveu o grupo de controle de cuidados habituais por Palmer e colegas (2015).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente de Afasia (WAB-AQ)
Prazo: Avaliação de linha de base
O WAB-R é uma ferramenta padronizada que avalia habilidades cognitivas e de linguagem e fornece pontuações que quantificam o impacto de um AVC nessas habilidades. O Quociente de Afasia do WAB-R inclui segmentos da Parte 1 da avaliação, avaliando a fala espontânea incluindo fluência e conteúdo da informação, compreensão auditiva, nomeação e repetição.
Avaliação de linha de base
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente de Afasia (WAB-AQ)
Prazo: Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
O WAB-R é uma ferramenta padronizada que avalia habilidades cognitivas e de linguagem e fornece pontuações que quantificam o impacto de um AVC nessas habilidades. O Quociente de Afasia do WAB-R inclui segmentos da Parte 1 da avaliação, avaliando a fala espontânea incluindo fluência e conteúdo da informação, compreensão auditiva, nomeação e repetição.
Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente Cortical (WAB-CQ)
Prazo: Avaliação de linha de base
O Quociente Cortical obtido das Partes 1 e 2 do WAB-R foi utilizado como medida de resultado secundário. A Parte 2 do WAB-R inclui seções de leitura, escrita, apraxia, construção, visuoespacial e cálculo.
Avaliação de linha de base
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente Cortical (WAB-CQ)
Prazo: Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
O Quociente Cortical obtido das Partes 1 e 2 do WAB-R foi utilizado como medida de resultado secundário. A Parte 2 do WAB-R inclui seções de leitura, escrita, apraxia, construção, visuoespacial e cálculo.
Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente de Linguagem (WAB-LQ)
Prazo: Avaliação de linha de base
O Quociente de Linguagem obtido das Partes 1 e 2 do WAB-R foi utilizado como medida de resultado secundário. A Parte 2 do WAB-R informando os Quocientes de Linguagem inclui seções de leitura e escrita.
Avaliação de linha de base
Bateria de Afasia Ocidental Revisada, Quociente de Linguagem (WAB-LQ)
Prazo: Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
O Quociente de Linguagem obtido das Partes 1 e 2 do WAB-R foi utilizado como medida de resultado secundário. A Parte 2 do WAB-R informando os Quocientes de Linguagem inclui seções de leitura e escrita.
Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
Prazo: Avaliação de linha de base
O BTACT é uma avaliação cognitiva breve e remota que avalia a memória e os julgamentos sobre palavras e números. Inclui tarefas como tarefas de recordação, imediatas e de curto prazo, fluência de categoria e tarefas de raciocínio e manipulação de números.
Avaliação de linha de base
Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
Prazo: Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
O BTACT é uma avaliação cognitiva breve e remota que avalia a memória e os julgamentos sobre palavras e números. Inclui tarefas como tarefas de recordação, imediatas e de curto prazo, fluência de categoria e tarefas de raciocínio e manipulação de números.
Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia 39 (SAQOL-39)
Prazo: Avaliação de linha de base
O SAQOL-39 é um questionário estruturado de qualidade de vida administrado a um paciente ou a um cuidador. Ele avalia o impacto de um AVC nas atividades diárias, comunicação, emoções e vida familiar e social, pedindo aos pacientes ou cuidadores que preencham uma escala de classificação de 5 pontos em resposta a perguntas específicas com foco apenas na última semana.
Avaliação de linha de base
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia 39 (SAQOL-39)
Prazo: Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo
O SAQOL-39 é um questionário estruturado de qualidade de vida administrado a um paciente ou a um cuidador. Ele avalia o impacto de um AVC nas atividades diárias, comunicação, emoções e vida familiar e social, pedindo aos pacientes ou cuidadores que preencham uma escala de classificação de 5 pontos em resposta a perguntas específicas com foco apenas na última semana.
Avaliação de acompanhamento 10-12 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Learning Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC-PCT-Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Desidentificado, apenas agregado. Os dados estarão disponíveis a pedido de outros investigadores para fins de replicação de procedimentos e resultados. Os dados anônimos serão compartilhados mediante solicitação de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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