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PCT para el habla, el lenguaje y la intervención cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular

24 de julio de 2020 actualizado por: Michelle Braley, The Learning Corp

Un ensayo paralelo, virtual y aleatorizado de PCT para la intervención cognitiva, del habla y del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular

Dados los usos en evolución de la tecnología en la rehabilitación, los investigadores intentaron medir el cambio en la gravedad de la afasia utilizando la aplicación PCT, una terapia digital adaptada de Constant Therapy (CT), un programa de terapia dinámico y personalizado para personas con trastornos cognitivos, del habla o del lenguaje. .

Todo el estudio, incluido el reclutamiento, la inscripción, la evaluación y el tratamiento, se realizó de forma remota.

El estudio piloto propuesto busca comparar el rendimiento de la terapia PCT frente a la intervención del libro de trabajo convencional para pacientes con accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo experimental (PCT) experimentará mayores ganancias en el WAB-AQ en el seguimiento en comparación con el inicio en comparación con un grupo de control (libro de trabajo).

Los sujetos fueron asignados prospectivamente a un grupo de control experimental o activo en un orden aleatorio con ambos grupos balanceados por su nivel de referencia de habla, lenguaje y/o capacidad cognitiva:

  1. Grupo experimental: se instruyó a los participantes para que usaran PCT durante al menos 30 minutos al día, 5 días a la semana. Los datos de rendimiento y uso fueron informados automáticamente por el software PCT al médico tratante y se utilizaron para modificar la asignación de tareas a lo largo del tiempo y monitorear la adherencia de los participantes al programa de tratamiento.
  2. Grupo de control activo: a los participantes se les proporcionó un régimen estándar de libros de trabajo en papel (p. Cuaderno de trabajo para Afasia; Brubaker, 2006) que suelen utilizar los médicos con personas con afasia (PWA) durante al menos 30 minutos al día, 5 días a la semana. En particular, el procedimiento de control empleado aquí es similar a un estudio a gran escala que examinó la tecnología como una opción de tratamiento realizado por Palmer y colegas (2015).

El período de tratamiento fue de 10 semanas. Todos los participantes recibieron un registro bimensual a través de video-chat con un miembro del personal de investigación durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • The Learning Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular que involucre una hemorragia o un evento isquémico, que resulte en déficits cognitivos, del habla y/o del lenguaje
  • Tener tiempo posterior al accidente cerebrovascular de al menos 4 meses antes de la inscripción
  • Han sido dados de alta del hospital de rehabilitación.
  • Son adultos (mayores de 18 años) en el momento del consentimiento
  • Exhibir déficits del habla, lenguaje y/o cognitivos clínicamente confirmados basados ​​en registros médicos
  • Habla inglés con fluidez
  • Tener afasia confirmada utilizando el cociente de afasia WAB-R (puntuación de 90 o inferior; 93,8 es el límite para puntuaciones normales)
  • Tener la presencia de un familiar o cuidador que esté dispuesto y sea capaz de brindar asistencia durante la duración del período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener condiciones neurológicas comórbidas que podrían afectar la participación en el estudio en opinión del investigador, como demencia o enfermedad de Parkinson.
  • Actualmente requiere atención hospitalaria o atención aguda
  • Actualmente están recibiendo terapia individual relacionada en un hospital, centro de rehabilitación, universidad o en casa.
  • Presentar apraxia severa del habla o disartria severa del habla, según lo verificado por un médico y confirmado por el WAB-R (y la Prueba de detección de disartria y apraxia del habla si es necesario), y/o registros médicos
  • Tener condiciones psiquiátricas comórbidas que podrían afectar la participación en el estudio en opinión del investigador, incluidas esquizofrenia o trastorno depresivo mayor, según lo indiquen los registros médicos.
  • Tiene pérdida auditiva o visual no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Al comienzo del estudio, los sujetos recibirán una tableta con software de videoconferencia y la aplicación PCT preinstalada. El personal de investigación configurará de forma remota una cuenta PCT para los sujetos y proporcionará instrucciones para iniciar sesión en la aplicación PCT. Durante el período de tratamiento, se indicará a los pacientes que usen PCT durante al menos 30 minutos al día y al menos 5 días a la semana. Los datos de rendimiento (precisión y latencia) serán informados por el software PCT al médico tratante y se utilizarán para modificar la asignación de tareas a lo largo del tiempo. PCT rastrea el uso del programa para que el personal de investigación pueda acceder a los informes automatizados del uso de los sujetos para monitorear la adherencia de los participantes al programa de tratamiento.
Otro: PCT
PCT está diseñado para brindar una terapia similar a la que proporciona convencionalmente en la clínica un patólogo del habla y lenguaje (SLP), a la que el paciente puede acceder desde cualquier ubicación utilizando la aplicación instalada en una tableta compatible. El dispositivo funciona al permitir que los médicos creen un programa de terapia personalizado para cada paciente a partir de 75 categorías de terapias clínicas, a las que los pacientes pueden acceder desde su tableta de forma remota. El software PCT se compone principalmente de autenticación y un algoritmo que sugiere el avance del programa de terapia en función de los déficits y el progreso observados en el paciente.
Comparador activo: Grupo de control 1 [Terapia de libro de trabajo convencional]
Al comienzo del estudio, los sujetos recibirán una tableta con software de videoconferencia y la aplicación PCT preinstalada. A los sujetos del grupo de control se les informará que tendrán acceso a 3 meses de PCT después de que haya concluido su participación en el estudio. A los sujetos de este grupo se les proporcionará un régimen estándar de cuadernos de trabajo en papel e instrucciones para completar aproximadamente 30 minutos al día al menos 5 días a la semana.
Otro: Libros de trabajo
A las asignaturas de este grupo se les proporcionará un régimen estándar de cuadernos de trabajo en papel (p. Workbook for Aphasia: Ejercicios para el funcionamiento del lenguaje expresivo y receptivo; Brubaker, 2006) que suelen utilizar los médicos para practicar tareas de terapia con individuos. En particular, el procedimiento de control empleado aquí es similar al empleado en un estudio a gran escala que examinó la tecnología como una opción de tratamiento e involucró al grupo de control de atención habitual de Palmer y colegas (2015).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de afasia occidental revisada, cociente de afasia (WAB-AQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El WAB-R es una herramienta estandarizada que evalúa el lenguaje y las habilidades cognitivas y proporciona puntajes que cuantifican el impacto de un accidente cerebrovascular en esas habilidades. El cociente de afasia del WAB-R incluye segmentos de la Parte 1 de la evaluación, que evalúa el habla espontánea, incluida la fluidez y el contenido de la información, la comprensión auditiva, la denominación y la repetición.
Evaluación de referencia
Batería de afasia occidental revisada, cociente de afasia (WAB-AQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
El WAB-R es una herramienta estandarizada que evalúa el lenguaje y las habilidades cognitivas y proporciona puntajes que cuantifican el impacto de un accidente cerebrovascular en esas habilidades. El cociente de afasia del WAB-R incluye segmentos de la Parte 1 de la evaluación, que evalúa el habla espontánea, incluida la fluidez y el contenido de la información, la comprensión auditiva, la denominación y la repetición.
Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de afasia occidental revisada, cociente cortical (WAB-CQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El cociente cortical obtenido de las partes 1 y 2 del WAB-R se utilizó como medidas de resultado secundarias. La parte 2 del WAB-R incluye secciones de lectura, escritura, apraxia, construcción, visuoespacial y cálculo.
Evaluación de referencia
Batería de afasia occidental revisada, cociente cortical (WAB-CQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
El cociente cortical obtenido de las partes 1 y 2 del WAB-R se utilizó como medidas de resultado secundarias. La parte 2 del WAB-R incluye secciones de lectura, escritura, apraxia, construcción, visuoespacial y cálculo.
Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
Batería de afasia occidental revisada, cociente de lenguaje (WAB-LQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El cociente de lenguaje obtenido de las partes 1 y 2 de WAB-R se utilizó como medidas de resultado secundarias. La parte 2 del WAB-R que informa los cocientes del idioma incluye secciones de lectura y escritura.
Evaluación de referencia
Batería de afasia occidental revisada, cociente de lenguaje (WAB-LQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
El cociente de lenguaje obtenido de las partes 1 y 2 de WAB-R se utilizó como medidas de resultado secundarias. La parte 2 del WAB-R que informa los cocientes del idioma incluye secciones de lectura y escritura.
Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El BTACT es una evaluación cognitiva breve y remota que evalúa la memoria y los juicios sobre palabras y números. Incluye tareas como tareas de recuerdo, tanto inmediatas como a corto plazo, fluidez de categorías y tareas de razonamiento y manipulación de números.
Evaluación de referencia
Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
El BTACT es una evaluación cognitiva breve y remota que evalúa la memoria y los juicios sobre palabras y números. Incluye tareas como tareas de recuerdo, tanto inmediatas como a corto plazo, fluidez de categorías y tareas de razonamiento y manipulación de números.
Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
Escala de calidad de vida de ictus y afasia 39 (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El SAQOL-39 es un cuestionario estructurado de calidad de vida administrado a un paciente o a un cuidador. Evalúa el impacto de un accidente cerebrovascular en las actividades diarias, la comunicación, las emociones y la vida familiar y social al pedirles a los pacientes o cuidadores que completen una escala de calificación de 5 puntos en respuesta a preguntas específicas que se enfocan solo en la última semana.
Evaluación de referencia
Escala de calidad de vida de ictus y afasia 39 (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base
El SAQOL-39 es un cuestionario estructurado de calidad de vida administrado a un paciente o a un cuidador. Evalúa el impacto de un accidente cerebrovascular en las actividades diarias, la comunicación, las emociones y la vida familiar y social al pedirles a los pacientes o cuidadores que completen una escala de calificación de 5 puntos en respuesta a preguntas específicas que se enfocan solo en la última semana.
Evaluación de seguimiento 10-12 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Learning Corp

Investigadores

  • Director de estudio: Swathi Kiran, PhD, CCC-SLP, The Learning Corp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLC-PCT-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No identificado, solo agregado. Los datos estarán disponibles a solicitud de otros investigadores con el fin de replicar procedimientos y resultados. Los datos anonimizados se compartirán a pedido de cualquier investigador calificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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